อย. แจงกรณีเรียกเก็บคืนยา NEURONOX® ทุกรุ่น  เผยได้รับอีเมล์ข้อมูลจาก"เอฟดีเอ"สหรัฐ


เพิ่มเพื่อน    

27พ.ค.63-นพ. สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีหนังสือแจ้งเตือนและระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา NEURONOX® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกรุ่นการผลิต และเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา NEURONOX® จากสถานพยาบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทุกแห่งนั้น อย. ขอชี้แจงข้อเท็จจริงของการแจ้งเตือนภัยและการเรียกเก็บคืนยาดังกล่าว เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ตรงกันเป็นประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ด้วย อย.ได้รับแจ้งจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของสาธารณรัฐเกาหลี (MFDS) ผ่านทางอีเมลของประเทศสมาชิก PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) แจ้งระงับการผลิต ขาย และระงับการใช้ยา MEDYTOXIN® เป็นการชั่วคราว หรือที่จำหน่ายในประเทศไทยในชื่อการค้า NEURONOX® ขนาด 50 100 และ 150 units ทุกรุ่นการผลิต ซึ่งนำเข้ามาโดยบริษัท เมดิเซเลส จำกัด เนื่องจากบริษัท MEDY-TOX INC. ซึ่งเป็นผู้ผลิตในสาธารณรัฐเกาหลี เจตนาปลอมแปลงเอกสารผลวิเคราะห์การตรวจสอบคุณภาพยา และมีการใช้สารตั้งต้นที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐานมาใช้ผลิตยา อย. จึงมีหนังสือแจ้งบริษัท เมดิเซเลส จำกัด อย่างเป็นทางการให้ระงับนำสั่งและขายยา NEURONOX® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกรุ่นการผลิต ทุกขนาดความแรง (50 100 และ 200 units) และเรียกเก็บคืนยาทุกรุ่นการผลิตภายใน 30 วัน  ซึ่งเป็นไปตามพระราชบัญญัติยา                พ.ศ.2510 มาตรา 91(5) ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บคืนหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด ซึ่งบริษัท เมดิเซเลส จำกัด ต้องเรียกเก็บคืนยาจากลูกค้าทุกรายที่จำหน่ายไปให้ ทั้ง โรงพยาบาลรัฐ เอกชน คลินิก และแพทย์


เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีสารสำคัญ  Clostridium Botulinum Toxin Type A จัดเป็นสารพิษชนิดหนึ่งที่ผลิตได้จากเชื้อแบคทีเรีย หากไม่มีการควบคุมหรือรับรองมาตรฐาน อาจเป็นพิษต่อร่างกายถึงขั้นพิการได้ ทั้งนี้ อย. ได้ทำหนังสือแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานในสังกัดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ให้ระงับการใช้ยาทันที และให้เก็บยาดังกล่าวเพื่อคืนให้กับบริษัท เมดิเซเลส จำกัด


รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้ายว่า การระงับการนำเข้า จำหน่าย และใช้ยา NEURONOX®              เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา การที่บริษัทผู้ผลิตปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ทำให้ขาดความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่จำหน่ายในประเทศ รวมถึงการใช้สารตั้งต้นที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ทำให้ อย. ต้องเรียกเก็บคืนยาออกจากท้องตลาดทุกรุ่นการผลิต ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากลในการจัดการความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ยา ดังนั้น ขอให้ประชาชนเชื่อมั่นในกระบวนการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาของ อย. ซึ่งยึดหลักในการคุ้มครองผู้บริโภคให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยาสูงสุด และหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7405


โรงเรียนเปิดเทอมเมื่อวาน (๑ ก.ค.๖๓) ท่านเห็นอะไร? ทุกคนจะบอก..... เห็นเด็กนักเรียนไปโรงเรียน เห็นรถติด เห็นเด็กอนุบาลร้องไห้ เห็นผู้ปกครองอุ้มลูก-จูงหลานไปส่งโรงเรียน

อาจารย์แหม่ม 'ผิดตรงไหน?'
การเมืองเรื่อง 'คิดกันไปเอง'
ว่าด้วยเรื่อง"ลูกหลานจัญไร"
วิบากแห่งกรรม ๑๓ ปี
สำนึกรักจาก ผบ.และอดีต ผบ.ทบ.
มรดก ๘๘ ปีคณะราษฎร