116268 10/09/2021 13:40 10/09/2021 13:40 อภ.ยันจัดซื้อ ATK ของLepu ไม่ขัดข้อบังคับตามพ.ร.บ.จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ เตรียมตรวจสอบล็อตแรก 3 ล้านชุด ก่อนกระจายให้ปชช.   10 ก.ย.64 องค์การเภสัชกรรม(อภ.) แถลงการจัดหาชุดตรวจโควิด19 ATK ของ Lepu 8.5 ล้านชุด โดย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.2560 มาตรา 7 ที่ได้ระบุชัดเจนในข้อ 1(1) ว่าไม่ได้บังคับใช้การจัดซื้อจัดจ้างของรัฐวิสาหกิจที่เกี่ยวการพาณิชย์โดยตรง ดังนั้น พรบ.นี้จึงไม่ได้บังคับใช้กับอภ. แต่ได้มีการจัดทำข้อบังคับภายในองค์การว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 สอดคล้องกับมาตรา 8 แห่งพรบ.ด้วยหลักการคุ้มค่า โปร่งใส มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล สามารถตรวจสอบได้ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ ข้อบังคับนี้ได้มีการประกาศในราชกิจจานุเบกษาในวันที่ 3 ก.ค.2561  “นอกจากนี้คณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ กรมบัญชีกลางได้มีหนังสือตอบกลับข้อหารือของอภ. ในวันที่ 8 ก.ย. ที่ผ่านมาว่า อภ.สามารถดำเนินการจัดซื้อ Antigen Test Kit หรือ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้กับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) โดยรพ.ราชวิถีเป็นผู้จัดหา เพื่อให้หน่วยบริการในเครือข่ายและประชาชน เป็นไปโดยชอบตามกฎหมายและข้อบังคับของอภ. ที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ” นพ.วิฑูรย์ ระบุ  นพ.วิฑูรย์ กล่าวต่อว่า  ในส่วนของการกระจาย ATK เบื้องต้นเมื่อนำเข้ามาแล้วก็จะทยอยส่งให้กับกลุ่มเป้าหมาย ที่ทางสปสช.กำหนด คือ กลุ่มเสี่ยงสูงในพื้นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด 76 จังหวัด และร้านขายยาที่เข้าร่วมโครงการกว่า 1,000 แห่งทั่วประเทศ  โดยประชาชนจะได้รับฟรีจากการลงทะเบียน 1 คนต่อ 2 กล่อง โดยใน 1 กล่องจะบรรจุ ATK 1 ชุดและมีการติดสติ๊กเกอร์ห้ามจำหน่ายข้างกล่อง เพื่อปองกันการนำไปขายด้วย  ศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวในรายละเอียดของการจัดซื้อ ATK ของ Lepu ตามข้อบังคับของอภ.ว่า ในกรณีที่ไม่ได้จัดซื้อ ATK จากต่างประเทศโดยตรง เนื่องจากในประเทศไทยมีผู้ที่นำเข้า ATK จำนวนกว่า กว่า 40 ราย ซึ่งผู้นำเข้าและขาย ATK ดังกล่าวก็ได้มีการขึ้นทะเบียนผ่านทางอย.เรียบร้อย ทั้งนี้จากความต้องการใช้ ATK เร่งด่วนวของทาง สปสช. และไม่ต้องการแข่งขันกับผู้ประกอบการ หรือแสวงหาผลกำไร ทางอภ.จึงไม่ได้เลือกวิธีการซื้อโดยตรงจากต่างประเทศ  ศิรินุช กล่าวอีกว่า  ในอีกกรณีที่บอกว่าทำไมไม่จัดซื้อ ATK ยี่ห้อที่ขึ้นบัญชีไว้กับทางอภ. ตามข้องบังคับของอภ. ระบุว่าในการคัดเลือกสามารถซื้อผลิตภัณฑ์ได้จากบัญชีที่ขึ้นทะเบียนไว้ แต่ ATK เป็นผลิตภัณฑ์ตัวใหม่ในประเทศที่เพิ่งมีการนำมาใช้ในระยะนี้ และทางอย.ก็เพิ่งขึ้นทะเบียนบริษัทผู้ประกอบการที่นำเข้าอย่างถูกต้องไปเมื่อต้นเดือนก.ค.ที่ผ่านมา ซึ่งทางอภ.ยังไม่ได้ประเมินและทำการขึ้นบัญชีไว้ แต่สามารถใช้วิธีคัดเลือก ATK ได้ตามข้อบังคับที่ 13(2) เนื่องจากเป็นกรณีเร่งด่วนที่มีความต้องการใช้จากลูกค้า และในประเทศมีผู้จำหน่ายหลายรายจึงใช้วิธีนี้ได้ ทั้งหมดเป็นไปตามข้อบังคับที่อภ.ได้รับการยกเว้นว่าไม่ต้องปฏิบัติตามพรบ.จัดซื้อจัดจ้าง พ.ศ.2560  “เบื้องต้นจะมีการนำเข้า ATK จำนวน 3 ล้านชุด และมีกำหนดส่งมอบในสัปดาห์หน้าอีก ซึ่งคาดว่าจะเป็นการทยอยส่งครบจำนวน 8.5 ล้านชุดไม่เกินกลางเดือนต.ค.นี้ แต่อย่างไรก็ตาม บ.เวิลด์ เมดิคอลฯ ก็ได้แจ้งว่าทางจีนอาจจะมีปัญหาเรื่องการขนส่ง แต่ยืนยันว่าจะเป็นไปตามสัญญาที่ตกลงกันไว้” ศิรินุช กล่าว ด้านดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวเพิ่มเติมว่า ชุดตรวจ ATK ได้ส่งถึงไทยล็อตแรกวันนี้(10 ก.ย.64) จำนวน 3 ล้านชุด โดยในช่วงบ่ายจะมีคณะกรรมการตรวจรับ และเจ้าหน้าที่ฝ่ายประกันคุณภาพ จากอภ. จะทำการตรวจรับและสุ่มตัวอย่างเพื่อนำไปตรวจวิเคราะห์ ทดสอบคุณภาพให้เกิดความมั่นใจ ที่คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์หรือชันสูตรสาธารณสุข ISO15189 เมื่อผลการทดสอบผ่านก็จะมีการกระจาย ATK ไปยังหน่วยบริการต่างๆ โดยไปรษณีย์ไทย ที่มีความชำนาญในการส่งเครื่องด้านวิทยาศาสตร์และเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ เพื่อให้อยู่ในสภาพและอุณหภูมิที่เหมาะสมตามมาตรฐาน คงคุณภาพจนถึงหน่วยบริการปลายทาง เมื่อ ATK ถึงมือประชาชน ทางอภ.จะมีการเฝ้าระวังคุณภาพภายหลังการส่งมอบ รวมไปถึงปัญหาอื่นๆ ที่ทางอภ.ได้เก็บตัวอย่าง ATK อีกส่วนหนึ่งไว้เพื่อยืนยันคุณภาพ จึงอยากให้ประชาชนได้มั่นใจกระบวนการต่างๆของทางอภ. ที่ได้ทำเพื่อยืนยันคุณภาพของ ATK https://www.thaipost.net/main/detail/116268 ATK, Beijing Lepu Medical Technology Co., อภ. TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210910/image_big_613afbee14fc7.jpg 115057 30/08/2021 16:31 30/08/2021 16:31 อภ.ลงนามสัญญาซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด เตรียมกระจายหน่วยบริการ 1,000 แห่งใน14 วัน   30ส.ค.64- นพ.วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า วันนี้ (30 สิงหาคม 2564) ได้ลงนามสัญญากับบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ ประเทศไทย จำกัด เพื่อจัดซื้อ ATK แบบตรวจด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ( สปสช. ) และโรงพยาบาลราชวิถี  หลังจากเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2564 ที่คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็น ตามโครงการพิเศษของ สปสช ที่ได้เห็นชอบราคาชุดตรวจ ATK ตามที่องค์การฯ เสนอ และให้โรงพยาบาลราชวิถีดำเนินการจัดซื้อจากองค์การฯ ต่อไป  ทั้งนี้ ATK ทั้งหมด บริษัทจะนำเข้ามา และจัดส่งให้หน่วยบริการจำนวนกว่า 1,000 แห่ง ตามที่ สปสช.กำหนด ภายใน 14 วันหลังจากลงนามสัญญา ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างที่ สปสช.กำหนดสถานที่จัดส่งที่ชัดเจน โดยก่อนนำ ATK ไปจัดส่ง ให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น จะมีคณะกรรมการตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (COA) หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ  จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด  เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์ หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย  ในกรณีมีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง  ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด  ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล" และเป็นผู้ชนะการเสนอราคาในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวว่า บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ และ ออสท์แลนด์ฯ รู้สึกยินดีมาก ที่ได้รับโอกาสเป็นส่วนหนึ่งในการนำชุดตรวจ ATK ของ Lepu มาให้คนไทยได้ใช้ตรวจคัดกรองโควิดผ่านโครงการดี ๆ ของภาครัฐ วันนี้เมื่อทุกอย่างเคลียร์ชัดเจน ทั้งเรื่องของคุณภาพ ของ ATK ที่ผ่านการรับรองทั้งของ อย.ประเทศไทย และยังได้รับการรับรองคุณภาพจากหลายประเทศในยุโรปแล้ว  นอกจากนั้นเพื่อเป็นการตอกย้ำและเพิ่มความมั่นใจในเรื่องคุณภาพให้แก่คนไทย บริษัทยินดีให้องค์การฯสุ่มตัวอย่างอ้างอิงตามที่องค์การฯ กำหนด เพื่อให้ประชาชนมั่นใจในคุณภาพสินค้าที่ได้รับ ซึ่งเป็นอีกส่วนหนึ่งที่นอกเหนือจาก TOR ที่กำหนดไว้  ด้วยกำลังการผลิตของบริษัทผู้ผลิตซึ่งเป็นบริษัทที่ใหญ่มากระดับรัฐวิสาหกิจของประเทศจีน จึงมั่นใจได้ว่าโรงงานจะสามารถผลิต ATK  พร้อมส่งมอบทั้งหมดได้ทันกับเวลาที่กำหนดไว้แน่นอน โดย ATK ทั้งหมดจะจัดส่งทางเครื่องบินเช่าเหมาลำ คาดว่าล็อตแรกจะจัดส่งมาใน วันที่ 6 กันยายน 2564 โดยภายใน 14 วัน หลังจากลงนามสัญญาจะทยอยส่งมอบและจัดส่งครบ 8.5 ล้านชุด ถึงหน่วยบริการกว่า 1,000 แห่ง ตามที่องค์การฯและ สปสช.กำหนด จัดเก็บและกระจายโดยบริษัทขนส่งที่ชำนาญในด้านเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ มีการควบคุมความเย็น เพื่อให้ ATK ของเรามีคุณภาพเต็มที่จนถึงมือประชาชน  “บริษัทมีความมั่นใจในคุณภาพ ATK ของ Lepu ว่าเป็นสินค้าที่มีคุณภาพที่ได้รับการยอมรับจากนานาประเทศ ด้วยหลักฐานที่ชัดเจนสามารถพิสูจน์ได้  หากยังมีการด้อยค่าผลิตภัณฑ์แบบไม่เป็นธรรมกับบริษัททำให้มีผลต่อการดำเนินธุรกิจ ทางบริษัทฯจะให้ฝ่ายกฎหมายดำเนินการขั้นต่อไปอย่างเด็ดขาด อีกทั้งทางบริษัทยังได้แจ้งไปยังโรงงานของ Lepu ผู้ผลิตที่ประเทศจีน ถ้าหากผู้ผลิตจะดำเนินการทางกฎหมายอย่างไรต่อผู้กล่าวหาผลิตภัณฑ์ด้วยข้อมูลที่ไม่เป็นความจริง สร้างความเสื่อมเสียเรื่องชื่อเสียงต่อผลิตภัณฑ์ ทางบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ ฯ ยินดีจะช่วยเหลือและส่งเอกสารข้อมูลให้ผู้ผลิตทั้งหมด เพื่อจะได้เป็นบรรทัดฐานต่อไป” นางศิริญากล่าว. https://www.thaipost.net/main/detail/115057 #โควิด19, ATK, Beijing Lepu Medical Technology Co. TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210830/image_big_612ca4a8c3961.jpg 114709 27/08/2021 12:25 27/08/2021 12:25 อภ.เตรียมเซ็นสัญญาซื้อATK 8.5 ล้านชุด 30 ส.ค. รวมยี่ห้อ'Lepu 'ด้วย 27 ส.ค.64-นพ.วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การจัดซื้อ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และโรงพยาบาลราชวิถี องค์การฯ ไม่ได้เป็นผู้ปรับลดข้อกำหนด หรือ Spec แต่อย่างใด ในการจัดซื้อใช้ข้อกำหนดที่ สปสช.เป็นผู้กำหนดมาตั้งแต่แรก ว่ามีความต้องการชุดตรวจหาเชื้อโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (Covid-19 Antigen test  Self -Test kits ) หรือ Home use  ไม่ใช่ Professional Use อีกทั้ง สปสช. ส่งข้อกำหนดล่าสุดในการจัดซื้อ โดยต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพียงอย่างเดียว ไม่ได้กำหนดว่าต้องผ่านมาตรฐาน WHO แต่อย่างใด   สำหรับความคืบหน้าการดำเนินการนั้น เมื่อวานนี้ (วันที่ 26 สิงหาคม 2564) คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษของ สปสช. ได้เห็นชอบราคาชุดตรวจ ATK ที่องค์การฯ เสนอ พร้อมได้ให้โรงพยาบาลราชวิถีดำเนินการจัดซื้อจากองค์การฯ ต่อไป ซึ่งในวันนี้ (วันที่ 27 สิงหาคม 2564) องค์การฯ กับบริษัทได้เข้าร่วมหารือถึงแนวทางการดำเนินงานต่าง ๆ เพื่อจัดเตรียมแผนการส่งมอบ การตรวจสอบคุณภาพ ATK และเตรียมการลงนามในสัญญา ซึ่งกำหนดการลงนามในวันจันทร์ที่ 30 สิงหาคม 2564 นี้ ผอ.อภ. กล่าวต่อว่า สำหรับเรื่องการตรวจสอบและติดตามคุณภาพสินค้าที่ส่งมอบนั้น องค์การฯ มีนโยบายคุณภาพชัดเจนที่จะไม่ยอมให้ผลิตภัณฑ์ไม่มีคุณภาพไปสร้างผลกระทบต่อผู้บริโภค สำหรับ ATK นี้ องค์การฯ มีกระบวนการตรวจสอบและประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน โดยจะมีการตรวจสอบคุณภาพตั้งแต่ขั้นตอนการตรวจรับก่อนส่งให้หน่วยบริการ จนถึงตรวจติดตามเฝ้าระวังคุณภาพของ ATK ภายหลังการส่งมอบด้วย  “เหตุการณ์ในช่วงที่ผ่านมา ขอขอบคุณทุกฝ่ายที่ได้ร่วมแสดงความคิดเห็น ให้ความรู้ ความเข้าใจในเรื่องของชุดตรวจ ATK แก่สังคม ในมุมมองต่าง ๆ ทั้งเรื่องของมาตรฐานคุณภาพ วิธีการใช้งาน ตลอดจนราคาของ ATK และที่สำคัญคือการที่มีการแข่งขันในการเสนอราคา ทำให้ราคาของ ATK ในประเทศที่ยังสูงอยู่มากนั้น มีทิศทางที่ลดลงอย่างต่อเนื่อง จึงเป็นโอกาสที่ดีที่ทำให้ประชาชนได้มีโอกาสเข้าถึงการตรวจด้วย ATK ได้มากขึ้น ค้นหาผู้ติดเชื้อในวงกว้าง เข้าถึงการรักษาได้เร็วขึ้น รวมถึงหากมีการใช้กันอย่างแพร่หลายจากการที่หาซื้อได้ง่าย จะทำให้เกิดความมั่นใจและสามารถผ่อนคลายมาตรการได้รวดเร็วขึ้น” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมกล่าว นางศิริญา เทพเจริญ กรรมการบริหารรองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) จำกัด และกรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ ประเทศไทย จำกัด ตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจ ATK ของบริษัท ออสท์แลนด์ จำกัด กล่าวว่า บริษัทต้องการให้คนไทยได้เข้าถึงชุดตรวจ ATK แบบ สวอปจมูกมาจำหน่ายในราคาที่ถูกลง โดยชุดตรวจจากบริษัท Lepu นี้เป็นที่นิยมใช้เป็นตัวหลักในประเทศเยอรมัน ออสเตรีย และอีกหลาย ๆ ประเทศในยุโรป เมื่อบริษัท ออสท์แลนด์ฯ ได้รับการอนุมัติจาก อย. จึงสนใจและเป็นฝ่ายเข้าไปติดต่อขอเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย สำหรับกระจายให้กับหน่วยงานภาครัฐและกลุ่มท่องเที่ยว กลุ่มงานราชการ ซึ่ง ATK จะเป็นส่วนหนึ่งที่ร่วมทำให้ประเทศไทยกลับมาสู่ภาวะปกติได้เร็วขึ้น และในภาคเศรษฐกิจได้เดินหน้าต่อ https://www.thaipost.net/main/detail/114709 ATK, Beijing Lepu Medical Technology Co., นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์, นางศิริญา เทพเจริญ, บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน), อภ. TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210827/image_big_61287712db5a2.jpg 113192 13/08/2021 18:47 13/08/2021 18:47 'ออสแลนด์' ผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu ยันได้มาตรฐานใช้ในยุโรป ไม่เคยวางขายในสหรัฐ เผย5แสนชุดนอกโควตา อภ.ขายราคา70บ. 13 ส.ค.64 -บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด แถลงข่าวเพื่อชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test”  ในฐานะผู้ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold  mmunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน  กรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา หรือ FDA ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ตรวจโควิด19 ของ Lepu   พร้อมยืนยันถึงขีดความสามารถของบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ในการนำเข้าชุด ATK ที่มีคุณภาพ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และทันกำหนดภายใน 14 วัน   นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัดกล่าวว่า  กรณีกระแสข่าวว่า FDA  ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 ATK ซึ่งผลิตโดย Lepu(เล่อปู๋)  ทางบริษัทฯ ได้ตรวจสอบ พบว่า เล่อปู๋บริษัท ฯ ผู้ผลิตไม่เคยมีการจำหน่าย ATK  ในประเทศสหรัฐฯ  หรือเคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด  โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่นซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทฯ ผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า บริษัทฯ ผู้ผลิต ได้ช่วยทาง FDA ดำเนินการตรวจสอบในส่วนต่าง ๆ รวมถึงการตรวจสอบการขนส่งของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังผู้จำหน่ายต่าง ๆ รวมไปถึงการดำเนินการเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA  ตัวแทนจากบริษัท ออสท์แลนด์   กล่าวต่อว่า สำหรับประเทศไทย มีการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ของเลอปู่ ที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่ามีความไวในการวินิจฉัยคือ 90% และความจําเพาะ 100%  และเนื่องจากชุดตรวจนี้ การวางจำหน่ายที่ประเทศเยอรมัน  งได้มีการทดสอบจากการประกาศของ สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ  นอกจากนี้ ยังได้ผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่ายโดย สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ  ดังนี้  ในเดือนเมษายน 2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100% และเดือนมิถุนายน 2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ  95.90% และความจําเพาะ 100% และยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป ทั้งนี้ชุดตรวจดังกล่าว ยังไม่ได้มีจําหน่ายในประเทศไทย   ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) และ กรรมการบริหารบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด  กล่าวว่า ก่อนที่จะเป็นตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจ ATK ซึ่งใช้วิธีเก็บตัวอย่างทาง  nasal swab  ที่ผลิตโดย Lepu ก็ได้มีการนำเข้าชุดตรวจ ATK เพื่อนำมาใช้ในกลุ่มธุรกิจโรงแรมและท่องเที่ยวของณุศาศิริ และจำหน่ายในแพลตฟอร์ม MORHELLO โดยเป็น ATK แบบเก็บตัวอย่างจากน้ำลาย ของประเทศสวีเดนจำนวน 1.5 ล้านชุด ในราคา 390 บาท ซึ่งได้มีการทดสอบแล้วจากโรงพยาบาลรามาธิบดี และก่อนหน้าที่จะมีการประมูลชุดตรวจ ATK ของ Lepu ก็ได้การนำเข้าชุดตรวจของแบรนด์นี้มาใช้ในกลุ่มธุรกิจหรือจำหน่ายบ้างแล้ว โดยต้นทุนกว่า 100 บาท ซึ่งจำหน่ายให้กับกลุ่มพันธมิตรท่องเที่ยวในราคา 195 บาท และแพลตฟอร์มอื่นๆในราคา 270 บาท ผลปรากฎว่าใช้ดี จึงได้มีการนำเข้าเพิ่มจำนวน 5 แสนชุด ซึ่งขณะนี้ของอยู่ที่ไทยเตรียมวางจำหน่ายแล้ว  นางศิริญา กล่าวเพิ่มว่า ส่วนชุดตรวจจากการประมูลขององค์การเภสัชกรรมหรืออภ.นั้น  หากอภ. มีการพิจารณาเซ็นสัญญาเรียบร้อยก็คาดว่า ล็อตแรกจะนำเข้ามาในจำนวน 3-4 ล้านชุด ไม่เกินวันที่ 17 ส.ค. ขึ้นอยู่กับการเดินทางในระหว่างขนส่งทางเครื่องบิน นอกจากนี้ ชุดตรวจที่นำเข้ามา  5 แสนชุด จะจำหน่ายในราคาเดียวกับราคาเดียวที่ประมูลจาก อภ.ด้วย  ส่วนหากเกิดการล้มประมูล  ชุดตรวจจำนวนดังกล่าว  ก็จะมีช่องในการขายของบริษัทที่ดำเนินการอยู่และราคาเป็นไปตามที่บริษัทกำหนด  ส่วนกรณีที่ทาง FDA ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนชุดตรวจหาแอนติบอดี  ไม่ใช่ตรวจโควิด นางศิริญา  กล่าวต่อว่า ในส่วนการชนะประมูลโครงการ ซึ่งบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้แต่งตั้งให้ณุศาศิริ ภายใต้การดำเนินงานของบริษัทในเครือคือ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย)  เข้าประมูลโครงการของ สปสช. โดยณุศาศิริ มีทุนจดทะเบียนกว่า 7,641 ล้านบาท และมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด โดยที่ราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก โดยณุศาศิริ ชนะการประมูลคู่แข่งในราคา 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม  ต่ำกว่าคู่แข่งที่เสนอราคาห่างกันเพียง 2 บาท และชุดตรวจ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทฯ จัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้น  จึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้  “ซึ่งก่อนหน้านี้ทางบริษัทฯ ได้เข้าซื้อกิจการโรงพยาบาลพานาซีเยอรมนี และพบว่า ในประเทศเยอรมนีและอีกหลายประเทศในยุโรป มีการใช้และวางจำหน่าย ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ATK ที่ซึ่งผลิตโดย เล่อปู๋ อย่างแพร่หลาย และได้รับใบรับรองจากสมาคมวัคซีนของเยอรมันเป็นที่เรียบร้อยแล้ว รวมทั้งได้รับรองมาตรฐานจาก EU ในขณะที่ประเทศไทย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้ามาทำตลาด โดยณุศาศิริ จึงได้ติดต่อขอเป็นตัวแทนจำหน่าย เพื่อเสนอขายกับหน่วยงานต่างๆ และขายผ่านแพลตฟอร์มของบริษัทฯ” ศิริญา กล่าว วันเดียวกัน ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก็ได้แถลงว่า ชุดตรวจโควิด19  ATK  ของบริษัท เลอปู๋ ฯได้ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจากอย. ส่วนที่FDA สหรัฐ ระงับการใช้เป็นชุดตรวจแอนติบอดี  https://www.thaipost.net/main/detail/113192 ATK, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน), บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด, อภ. TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210715/image_big_60effd132a407.jpg