113192 13/08/2021 18:47 13/08/2021 18:47 'ออสแลนด์' ผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu ยันได้มาตรฐานใช้ในยุโรป ไม่เคยวางขายในสหรัฐ เผย5แสนชุดนอกโควตา อภ.ขายราคา70บ. 13 ส.ค.64 -บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด แถลงข่าวเพื่อชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test”  ในฐานะผู้ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold  mmunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน  กรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา หรือ FDA ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ตรวจโควิด19 ของ Lepu   พร้อมยืนยันถึงขีดความสามารถของบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ในการนำเข้าชุด ATK ที่มีคุณภาพ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และทันกำหนดภายใน 14 วัน   นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัดกล่าวว่า  กรณีกระแสข่าวว่า FDA  ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 ATK ซึ่งผลิตโดย Lepu(เล่อปู๋)  ทางบริษัทฯ ได้ตรวจสอบ พบว่า เล่อปู๋บริษัท ฯ ผู้ผลิตไม่เคยมีการจำหน่าย ATK  ในประเทศสหรัฐฯ  หรือเคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด  โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่นซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทฯ ผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า บริษัทฯ ผู้ผลิต ได้ช่วยทาง FDA ดำเนินการตรวจสอบในส่วนต่าง ๆ รวมถึงการตรวจสอบการขนส่งของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังผู้จำหน่ายต่าง ๆ รวมไปถึงการดำเนินการเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA  ตัวแทนจากบริษัท ออสท์แลนด์   กล่าวต่อว่า สำหรับประเทศไทย มีการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ของเลอปู่ ที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่ามีความไวในการวินิจฉัยคือ 90% และความจําเพาะ 100%  และเนื่องจากชุดตรวจนี้ การวางจำหน่ายที่ประเทศเยอรมัน  งได้มีการทดสอบจากการประกาศของ สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ  นอกจากนี้ ยังได้ผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่ายโดย สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ  ดังนี้  ในเดือนเมษายน 2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100% และเดือนมิถุนายน 2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ  95.90% และความจําเพาะ 100% และยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป ทั้งนี้ชุดตรวจดังกล่าว ยังไม่ได้มีจําหน่ายในประเทศไทย   ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) และ กรรมการบริหารบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด  กล่าวว่า ก่อนที่จะเป็นตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจ ATK ซึ่งใช้วิธีเก็บตัวอย่างทาง  nasal swab  ที่ผลิตโดย Lepu ก็ได้มีการนำเข้าชุดตรวจ ATK เพื่อนำมาใช้ในกลุ่มธุรกิจโรงแรมและท่องเที่ยวของณุศาศิริ และจำหน่ายในแพลตฟอร์ม MORHELLO โดยเป็น ATK แบบเก็บตัวอย่างจากน้ำลาย ของประเทศสวีเดนจำนวน 1.5 ล้านชุด ในราคา 390 บาท ซึ่งได้มีการทดสอบแล้วจากโรงพยาบาลรามาธิบดี และก่อนหน้าที่จะมีการประมูลชุดตรวจ ATK ของ Lepu ก็ได้การนำเข้าชุดตรวจของแบรนด์นี้มาใช้ในกลุ่มธุรกิจหรือจำหน่ายบ้างแล้ว โดยต้นทุนกว่า 100 บาท ซึ่งจำหน่ายให้กับกลุ่มพันธมิตรท่องเที่ยวในราคา 195 บาท และแพลตฟอร์มอื่นๆในราคา 270 บาท ผลปรากฎว่าใช้ดี จึงได้มีการนำเข้าเพิ่มจำนวน 5 แสนชุด ซึ่งขณะนี้ของอยู่ที่ไทยเตรียมวางจำหน่ายแล้ว  นางศิริญา กล่าวเพิ่มว่า ส่วนชุดตรวจจากการประมูลขององค์การเภสัชกรรมหรืออภ.นั้น  หากอภ. มีการพิจารณาเซ็นสัญญาเรียบร้อยก็คาดว่า ล็อตแรกจะนำเข้ามาในจำนวน 3-4 ล้านชุด ไม่เกินวันที่ 17 ส.ค. ขึ้นอยู่กับการเดินทางในระหว่างขนส่งทางเครื่องบิน นอกจากนี้ ชุดตรวจที่นำเข้ามา  5 แสนชุด จะจำหน่ายในราคาเดียวกับราคาเดียวที่ประมูลจาก อภ.ด้วย  ส่วนหากเกิดการล้มประมูล  ชุดตรวจจำนวนดังกล่าว  ก็จะมีช่องในการขายของบริษัทที่ดำเนินการอยู่และราคาเป็นไปตามที่บริษัทกำหนด  ส่วนกรณีที่ทาง FDA ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนชุดตรวจหาแอนติบอดี  ไม่ใช่ตรวจโควิด นางศิริญา  กล่าวต่อว่า ในส่วนการชนะประมูลโครงการ ซึ่งบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้แต่งตั้งให้ณุศาศิริ ภายใต้การดำเนินงานของบริษัทในเครือคือ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย)  เข้าประมูลโครงการของ สปสช. โดยณุศาศิริ มีทุนจดทะเบียนกว่า 7,641 ล้านบาท และมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด โดยที่ราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก โดยณุศาศิริ ชนะการประมูลคู่แข่งในราคา 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม  ต่ำกว่าคู่แข่งที่เสนอราคาห่างกันเพียง 2 บาท และชุดตรวจ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทฯ จัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้น  จึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้  “ซึ่งก่อนหน้านี้ทางบริษัทฯ ได้เข้าซื้อกิจการโรงพยาบาลพานาซีเยอรมนี และพบว่า ในประเทศเยอรมนีและอีกหลายประเทศในยุโรป มีการใช้และวางจำหน่าย ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ATK ที่ซึ่งผลิตโดย เล่อปู๋ อย่างแพร่หลาย และได้รับใบรับรองจากสมาคมวัคซีนของเยอรมันเป็นที่เรียบร้อยแล้ว รวมทั้งได้รับรองมาตรฐานจาก EU ในขณะที่ประเทศไทย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้ามาทำตลาด โดยณุศาศิริ จึงได้ติดต่อขอเป็นตัวแทนจำหน่าย เพื่อเสนอขายกับหน่วยงานต่างๆ และขายผ่านแพลตฟอร์มของบริษัทฯ” ศิริญา กล่าว วันเดียวกัน ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก็ได้แถลงว่า ชุดตรวจโควิด19  ATK  ของบริษัท เลอปู๋ ฯได้ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจากอย. ส่วนที่FDA สหรัฐ ระงับการใช้เป็นชุดตรวจแอนติบอดี  https://www.thaipost.net/main/detail/113192 ATK, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน), บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด, อภ. TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210715/image_big_60effd132a407.jpg