20934 29/10/2018 14:44 29/10/2018 14:43 อย.ประกาศกฎใหม่ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เป็นเครื่องมือแพทย์ มีผล 24 มี.ค.62 <p> 29ต.ค.61-นพ. สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เนื่องจากขณะนี้ มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ &nbsp; &nbsp; &nbsp; เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ &nbsp; &nbsp; &nbsp; พ.ศ.2561 เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6% หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6% รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ &nbsp; &nbsp;ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6% หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6% และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์ ซึ่งเมื่อคำนวณในรูปฟลูออไรด์รวมแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่า 0.11 % เป็นเครื่องมือแพทย์ &nbsp;ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด โดยที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้า ต้องแจ้งรายการละเอียดโดยยื่นเอกสารตามรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) และผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ &nbsp; &nbsp;ซึ่งสามารถขายได้เฉพาะสถานพยาบาลทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้รับอนุญาตขาย &nbsp; เครื่องมือแพทย์เท่านั้น รวมทั้งต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนด ตลอดจน &nbsp; &nbsp;แสดงข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวังและข้อจำกัดที่จำเป็น เพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน</p> <p>ทั้งนี้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 มีนาคม พ.ศ.2562 โดยผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ได้แก่ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;ผู้นำเข้าที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ ก่อนวันที่ 24 มีนาคม 2562 หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายใน &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; วันที่ 22 เมษายน 2562 โดยสามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และดำเนินการแจ้งรายการละเอียดได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เท่านั้น</p> https://www.thaipost.net/main/detail/20934 การฟอกฟัน, น้ำยาฟอกสีฟัน เป็นเครื่องมือแพทย์, อย. FALSE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20180901/image_big_5b8a2d695fc34.jpg