106751 18/06/2021 06:54 18/06/2021 06:54 'หมอยง'แจงเหตุผลที่บางประเทศรับรองวัคซีนโควิด-19 บางตัว แต่ยังไม่รับรองบางตัว 18 มิ.ย.64 -ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ข้อความผ่านเฟซบุ๊ก ว่า โควิด 19 วัคซีน เหตุผลอะไร ที่บางประเทศรับรองวัคซีนบางตัว แต่ยังไม่รับรองบางตัว เป็นคำถามที่น่าสนใจมาก มีเหตุผลหลายอย่างด้วยกัน วัคซีนที่องค์การอนามัยโลกรับรอง โดยมีกฎเกณฑ์ว่าต้องสามารถป้องกันลดความรุนแรงของโรคลงได้ตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ปัจจุบันนี้มีวัคซีนมากกว่า 13 ชนิดที่ผ่านระยะที่ 3 และใช้ในมนุษย์ ในภาวะฉุกเฉิน มีวัคซีนหลายตัวหรือเรียกว่าเกือบครึ่งหนึ่ง ที่องค์การอนามัยโลกรับรอง เช่น  Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm และมีอีกหลายตัวที่องค์การอนามัยโลกยังอยู่ระหว่างการพิจารณารับรอง แต่ได้มีการใช้อย่างกว้างขวางเป็นจำนวนมาก โดยมากจะผ่านการศึกษาในระยะที่ 3 แล้ว และมีการรับรอง ให้ใช้ในหลายประเทศ เหตุผลที่กล่าวว่าบางประเทศไม่รับรอง อาจจะเป็นไปได้ว่าบริษัทวัคซีนนั้นไม่ได้ไปขอขึ้นทะเบียนกับประเทศนั้นๆ บริษัทจะขึ้นทะเบียนกับประเทศที่ต้องการใช้ ขณะเดียวกัน ก็คงมีเรื่องของทางการเมืองเข้ามาเกี่ยวข้องด้วย จะเห็นได้ว่าแม้กระทั่งในอเมริกา มีวัคซีนที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริการับรองให้ใช้ในประเทศมีเพียง 3 ตัวเท่านั้นคือของ Pfizer, Moderna และ J&J ทั้งนี้เป็นประเทศผู้ผลิตเอง และมีจำนวนวัคซีนจำนวนมากเพียงพอที่จะใช้ในประเทศ ไม่มีความจำเป็นที่จะพึ่งพาวัคซีนตัวอื่นจากต่างประเทศ วัคซีน Novavax ที่ผลิตในประเทศอเมริกาเองก็กำลังรอขึ้นทะเบียนอยู่ ส่วนวัคซีน AstraZeneca นั้นองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาก็ยังไม่ได้รับรอง เพราะถือว่าวัคซีนที่มีอยู่เพียงพอแล้ว ในทำนองกลับกันประเทศจีนเอง ก็มีวัคซีนที่ผลิตในประเทศจีนใช้อย่างเพียงพอ และได้ฉีดไปแล้วมากกว่า 800 ล้านโด๊ส จึงไม่จำเป็นต้องอาศัยวัคซีนทางตะวันตก เช่นเดียวกับประเทศรัสเซีย สำหรับประเทศไทย ยังไม่มีวัคซีนตัวใดที่ผลิตในประเทศไทย และความต้องการใช้ของวัคซีนมีมาก เราจึงต้องพึ่งพาวัคซีนจากต่างประเทศไม่ว่าจะเป็นวัคซีนจีน วัคซีนยุโรป เช่น AZ และวัคซีนอเมริกา ต่อไปแม้กระทั่งวัคซีนอินเดีย ถ้าจะมาขึ้นทะเบียนในประเทศไทย เราก็จะต้องพิจารณาโดยคณะกรรมการอาหารและยา ขณะนี้วัคซีน Pfizer ก็ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทย เพราะทางบริษัทยังไม่ได้ขอมาขึ้นทะเบียน ดังนั้นเราจะเห็นว่าวัคซีนบางตัวรับรองการใช้ในประเทศหนึ่งและอาจจะยังไม่รับรองในประเทศ จึงมีปัจจัยหลายอย่างด้วยกัน ดังได้กล่าวมาแล้ว #หมอยง https://www.thaipost.net/main/detail/106751 #วัคซีนโควิด, ขึ้นทะเบียนวัคซีน, วัคซีน Pfizer, ศ.นพ.ยง ภู่วรรณ TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210420/image_big_607e6584b3b7a.jpg 102621 12/05/2021 10:16 12/05/2021 10:16 อย.แจงดรามาวัคซีนซิโนแวค ไม่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนกับWHO ก่อน ยกตัวอย่างไฟเซอร์ โมเดอร์นา เจแอนด์เจ 12พ.ค.64- นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีนักวิชาการตั้งข้อสงสัยกรณีรัฐบาลนำวัคซีนซิโนแวคที่ยังไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลกมาฉีดให้แก่คนไทย ส่งผลให้คนไทยรับวัคซีนน้อยนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) มีไว้สำหรับใช้ในโครงการ COVAX และอาจใช้อ้างอิงประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนของประเทศต่าง ๆ โดยเฉพาะประเทศที่มีระบบการกำกับดูแลด้านวัคซีนที่ยังไม่สมบูรณ์ ซึ่งไม่ได้หมายความว่าวัคซีนที่ไม่ได้อยู่ใน WHO EUL ไม่มีคุณภาพมาตรฐาน เพราะการขึ้นทะเบียนในแต่ละประเทศไม่จำเป็นต้องอ้างอิงรายการวัคซีนขององค์การอนามัยโลก ซึ่งจะเห็นว่าวัคซีนของไฟเซอร์ โมเดอร์นา แอสตร้าเซนเนก้า และจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ต่างก็ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศต่าง ๆ  เช่น สหราชอาณาจักร สหรัฐอเมริกา ประเทศในแถบยุโรป ก่อนได้รับรอง WHO EUL ดังนั้น การที่กล่าวว่าวัคซีนที่แต่ละประเทศใช้ต้องเป็นวัคซีนที่องค์การอนามัยโลกอนุมัติ จึงเป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง ทั้งนี้ ประเทศไทยมีระบบการกำกับดูแลวัคซีนที่ได้รับการรับรอง WHO PQ จากองค์การอนามัยโลก และเป็นสมาชิกของ PIC/s ด้วย จึงสามารถดำเนินการพิจารณา             ขึ้นทะเบียนวัคซีนได้อย่างมีคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งประเทศไทยได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้าก่อนการรับรองของ WHO EUL ทั้งนี้ วัคซีนของซิโนแวคเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 โดยมีการอนุมัติให้ใช้กว่า 45 ประเทศทั่วโลก ซึ่ง อย. ได้ประเมินและขึ้นทะเบียนโดยผ่านเกณฑ์องค์การอนามัยโลกเรื่องประสิทธิผลในการป้องกันโรคมากกว่า ร้อยละ 50 สามารถป้องกันการเสียชีวิตได้ ร้อยละ 100 ป้องกันการเกิดอาการรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล ร้อยละ 77.9 (ผลการศึกษา Phase 3 จากประเทศบราซิล) รวมทั้ง ประสิทธิผลของการใช้วัคซีน ซิโนแวค ในประเทศชิลี พบว่า ป้องกันโรคได้ ร้อยละ 67 ป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาล ร้อยละ 85 ป้องกันการรักษาตัวในห้องผู้ป่วยหนัก ร้อยละ 89  และป้องกันการเสียชีวิตได้ ร้อยละ 80 (ข้อมูลจาก Evidence Assessment ของวัคซีนซิโนแวค องค์การอนามัยโลก) นอกจากนี้ จากการศึกษาภูมิต้านทานที่เกิดจากการฉีดวัคซีนของซิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว              เป็นเวลา 1 เดือน ในประเทศไทย ของ ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ พบว่า เกิดภูมิต้านทาน ร้อยละ 99.4 ในขณะที่ 4-8 สัปดาห์ หลังติดเชื้อโดยธรรมชาติ ตรวจพบภูมิต้านทานได้  ร้อยละ 92.4  เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า วัคซีนที่ผ่านการประเมินและได้รับทะเบียนจาก อย. เป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งขณะนี้ อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้ว  3 รายการ ได้แก่ วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวค และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนโมเดิร์นนา ดังนั้น อย. จึงขอเชิญชวนประชาชนให้เข้ารับการฉีดวัคซีนสร้างภูมิคุ้มกันให้กับตนเอง ครอบครัว สังคม และประเทศชาติ เพื่อให้ประเทศไทยผ่านพ้นวิกฤตโรคระบาดได้โดยเร็ว https://www.thaipost.net/main/detail/102621 #วัคซีน, #อย., ขึ้นทะเบียนวัคซีน, ซิโนแวค, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, องค์การอนามัยโลก TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210512/image_big_609b47eecc49f.jpg 102078 07/05/2021 12:49 07/05/2021 12:49 'ไฟเซอร์'มาแล้ว!อนุทินคาดจะได้รับ10-20ล้านโดส เริ่มเข้าไทยไตรมาส3 ย้ำไม่ผูกขาดวัคซีน 7 พ.ค.64 - นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โพสต์ข้อความผ่านเฟสบุ๊ค “อนุทิน ชาญวีกูล” โดยระบุว่า ไฟเซอร์ มาแล้ว ประชุมแผนการจัดหาวัคซีนไฟเซอร์ มาให้ประชาชน คาดว่าจะได้รับวัคซีน จำนวน 10-20ล้านโดส เริ่มส่งได้ตั้งแต่ ไตรมาสที่ 3-4  ปีนี้ ความร่วมมือระหว่างกระทรวงสาธารณสุขกับ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย เป็นไปด้วยดี อย.จะอำนวยความสะดวกการขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์ ให้เร็วที่สุด ผู้ผลิตวัคซีนรายอื่นๆ หากมีความพร้อมด้านการจัดส่งวัคซีนให้ประเทศไทย แบบกำหนดเวลาที่แน่ชัดได้ สามารถติดต่อเข้ามาได้ กระทรวงสาธารณสุข พร้อมรับข้อเสนอ และพร้อมให้ความร่วมมือ #ไม่ผูกขาดวัคซีน   https://www.thaipost.net/main/detail/102078 ขึ้นทะเบียนวัคซีน, นายอนุทิน ชาญวีรกุล, วัคซีนไฟเซอร์ TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210507/image_big_6094d3c01f089.jpg 89726 13/01/2021 16:39 13/01/2021 16:39 "หมอศุภกิจ"แจงกำลังจี้ ขอข้อมูลทดลองวัคซีนจาก"ซิโนแวกซ์" หลังเกิดกระแสไม่มั่นใจประสิทธิภาพ     13ม.ค.64-ในการแถลงความคืบหน้า สถานการณ์โรคไวรัสโควิด19  ของกระทรวงสาธารณสุข มีการแถลงถึงปรเด็นประสิทธิภาพวัคซีนโควิด 19 ที่จะนำเข้าประเทศ  โดยนพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์  อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  กล่าวถึง กระแสวิตกกังวลในประสิทธิภาพวัคซีนซิโนแว็กซ์ ของประเทศจีน ว่ามีประสิทธิภาพเพียงพอหรือไม่ เนื่องจาก ผลการทดลองระยะ 3  ในบราซิล ที่ประกาศโดยสถาบันบูตันตัน(Butantan Institute) ในบราซิล ที่ออกมาเมื่อวันสองวันที่ผ่านมาระบุว่ามีประสิทธิภาพ 50.4  %  ส่งผลเกิดความไม่มั่นใจการนำเข้าซีคซิโนแวกซ์ ที่ไทยจะนำเข้ามา 2 ล้านโดสว่า  ขออธิบายความว่า ข้อมูลแถลงของสถาบันบูตันตัน ยังมีค่อนข้างจำกัด ขณะนี้ ทางไทยได้ขอข้อมูลโดยตรงจากซิโนแวกซ์ไปแล้่ว  และรอเขาตอบเป็นทางการว่าข้อเท็จจริงทั้งหมดว่าคืออะไร นอกจากนี้ ในขั้นตอน การขอขึ้นทะเบียนที่กำลังดำเนินการทางเอกสาร กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)เขาต้องเปิดเผยข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็น ให้เราทราบ   อย่างไรก็ตาม การแถลงของทางสถาบันบูตันตัน ของบราซิล ได้ใช้คำว่า ภาพรวมประสิทธิภาพวัคซีนนี้ว่ามีระดับ  50%  หมายความว่าระหว่างคนที่ฉีด กับคนไม่ฉีด มีอัตราการติดเชื้อแตกต่างกัน ป้องกันไม่ให้ติดเชื้อเลยแม้แต่น้อยได้   50.4 %  ซึ่งทดลองนี้ เป็นการทดลองในพื้นที่การระบาดสูง  ผู้ที่เป็นอาสาสมัครทดลองส่วนใหญ่เป็นบุคคลากรทางการแพทย์ ซึ่งมีโอกาสความเสี่ยงในการติดเชื้่อมากกว่าคนปกติทั่วไป  แต่ทางสถาบันบูตันตัน ยังมีข้อมูลเพิ่มเติมอีกในเรื่องประสิทธิผล 78% เมื่อเทียบระหว่างคนที่ฉีด กับคนที่ไม่ได้ฉีด ในเรื่องการป้องกันไม่ให้เกิดอาการรุนแรงในคนที่ติดเชื้อ ไม่ต้องใส่ท่อช่วยหายใจมีมากถึง 78%  " คำถามนี้ ถ้าให้ม้่นใจต้องรอข้อมูลจากซิโนแวกซ์  ผมเรียนว่าไม่ว่าวัคซีนบริษัทใดที่มีผลทดลองเฟส 3 ออกมาแล้ว ล้วนแต่เป็นผลการทดลองในระยะต้นๆ ทั้งสิ้น การทดลองสมบูรณ์แบบเฟสของ  3 อาจต้องรอเป็นปีหรือปีครั้ง ขอเรียนอีกว่า ข้อดีของวัคซีนจีน คือ ใช้เทคโนโลยีรูปแบบเชื้อตาย ฉีดเข้าไปในร่างกาย เป็นการทำวัคซีนแบบดั้งเดิม ที่ปกติเคยทำกันในวัคซีนไรัสตับอักเสบบี หรือวัคซีนโรคโปลิโอ  เป็นเทคนิคที่เราคุ้นชิน ซึ่งประเทศจีนเอง ได้ฉีดให้ทหารและบุคคลากรทางการแพทย์ของเขาไปแล้วหลายแสนคน ไม่พบผลข้างเคียงที่น่าวิตก  เมื่อเทียบกับบางเจ้าวัคซีน ที่พบผลข้างเคียง สุดท้าย การที่เราจะเลือกวัคซีนไหน อยู่ที่ราคา  จำนวนที่มีให้เรา   บางอันคุณภาพดี แต่ให้เราได้ปลายปี เป็นเรื่องที่ต้องพิจารณาประกอบ  อีกประการ ถ้าองค์การอนามัยโลก กำหนดว่าถ้าวัคซีนใดมีประสิทธิภาพ  50% ขึ้นไป ถือว่าใช้ได้ และอาการไม่พึงประสงค์ต้องไม่มากก็ถือว่าใช้ได้     ด้านนพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่าการขึ้นทะเบียน  อย.ดู 3เรื่อง คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ว่าเพียงพอหรือไม่ ขณะนี้  อย.ได้ระดมผู้เชี่ยวชาญวัคซีนทุกคนในประเทศมาช่วยประเมินพิจารณาวัคซีนที่มาขอขึ้นทะเบียน เพื่อช่วยให้ขั้นตอนการพิจารณาเร็วขึ้น  และเพื่อให้การประเมินเกิดขึ้นทุกด้าน ซึ่งตอนนี้มีวัคซีน 2 ราย ที่มายื่นขึ้นทะเบียน แต่ของซิโนแวกซ์ ข้อมูลอาจไม่ครบ แต่เนื่องจาก การระบาดของโควิด เป็นสถานการณ์เร่งด่วน เราจึงอนญาตให้บริษัท มายื่นข้อมูลทีละส่วนได้ และให้ผู้เชี่ยวชาญอ่านประเมินไปเรื่อยๆไก่อน  นอกจากนี้ อย.ยังเปิดกว้างให้มีการนำเข้าวัคซีน แต่ผู้นำเข้าที่มายื่นขอขึ้นทะเบียน ต้องได้วัคซีนมาจากผู้ผลิตโดยตรง เพื่อป้องกันวัคซีนปลอม  และเพื่อให้ผู้นำเข้ารับผิดชอบถ้ามีปัญหาอะไร  "ใครก็ตามยื่นขอเป็นผู้นำเข้าวัคซีน โควิด  สามารถมาขอขึ้นทะเบียนพร้อมเอกสารกับ อย.ได้ เราพร้อมที่จะพิจารณา เช่น บริษัท เอกฃน หรือบริษัทยา จะยื่นเพื่อนำเข้าก็ได้ทั้งนั้น" รองเลขาธิการอย.กล่าว    https://www.thaipost.net/main/detail/89726 #สธ., ขึ้นทะเบียนวัคซีน, ซิโนแวค, นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์, นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์, วัคซีนโควิด TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210113/image_big_5ffebf99de653.jpg