118517 02/10/2021 11:18 02/10/2021 11:05 เบื้องหลังกว่าจะเป็น 'ยาฟาวิพิราเวียร์สูตรน้ำเชื่อม' เพื่อผู้ป่วยโควิดเด็ก 2ต.ค.64- อาจารย์คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ ร่วมมือกับราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์และภาคเอกชน พัฒนายาน้ำเชื่อมฟาวิพิราเวียร์สำหรับเด็กและผู้ป่วยโรคโควิด-19 ตำรับแรกในประเทศไทยซึ่งคว้ารางวัล Prime Minister Award ประเภท Innovation for Crisisประเภทหน่วยงานภาครัฐ ในงานสตาร์ตอัพและอินโนเวชัน ไทยแลนด์เอ็กซ์โป 2021 (SITE 2021) จัดโดยสำนักงานนวัตกรรมแห่งชาติ (NIA)สถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19ในประเทศไทยที่มีผู้ติดเชื้อเป็นจำนวนมากส่งผลให้การเข้าถึงยาที่ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อมีความจำเป็นมากขึ้นยาฟาวิพิราเวียร์ (favipiravir) เป็นหนึ่งในยาที่ใช้รักษาโรคโควิด-19ตามแนวทางเวชปฏิบัติ การวินิจฉัย ดูแลรักษาและป้องกันการติดเชื้อในโรงพยาบาล ที่ติดเชื้อไวรัสโควิด19   จากการระบาดของโรคโควิด 19ที่ผ่านมาทำให้เกิดข้อจำกัดในการเข้าถึงยาของผู้ป่วยเมื่อปลายเดือนพฤษภาคม 2564ได้มีการประชุมปรึกษาหารือร่วมกันระหว่างราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ และเภสัชกรภาคอุตสาหกรรม นำโดย ศ.นพ.นิธิ  มหานนท์ และ ภญ.ศุภศิล สระเอี่ยม จากราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ร่วมกับผศ.ภก.ดร.บดินทร์ ติวสุวรรณ และ ผศ.ภก.ดร.วรสิทธิ์ วงศ์สุทธิเลิศภาควิชาอาหารและเภสัชเคมี คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยรวมถึงความร่วมมือจากเภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ได้แก่ ภญ.ดร.อริยาขุนวิไชย ภญ.พร้อมพร จำนงธนาโชติ ภญ.ดร.วัลลภา เหมือนนุ่มและภก.ดร.จิรวิร์ ปวิตรปก เพื่อหาทางออกในการเข้าถึงยาฟาวิพิราเวียร์โดยอาศัยองค์ความรู้ทางด้านเภสัชกรรมหลายศาสตร์จากเภสัชกรหลายภาคส่วน โดย ผศ.ภก.ดร.บดินทร์ ติวสุวรรณ และ รศ.ภก.ดร.วรสิทธิ์ วงศ์สุทธิเลิศ จากภาควิชาอาหารและเภสัชเคมี คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ ผู้พัฒนายาน้ำเชื่อมฟาวิพิราเวียร์สำหรับเด็ก เปิดเผยว่าในช่วงที่โรคโควิด 19 มีการระบาดอย่างหนักคนไข้ผู้ใหญ่ที่ได้รับยาฟาวิพิราเวียร์ในปริมาณที่ใช้สำหรับ 5 วัน จะมีค่าใช้จ่ายประมาณ 4,000 – 5,000 บาทต่อคน ดังนั้น คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯจึงได้นำเสนอแนวคิดในการพัฒนาตำรับยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir)เพื่อให้โรงพยาบาลสามารถเตรียมยาให้ผู้ป่วย   ในขณะที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์มีตัวยาสำคัญของฟาวิพิราเวียร์อยู่แล้วทำให้สามารถดำเนินโครงการได้อย่างรวดเร็ว “ในช่วงเวลานั้นประมาณการว่าผู้ป่วยเด็กที่จำเป็นจะต้องใช้ยาในการรักษาอาจจะมีจำนวนมากขึ้น ยาตำรับน้ำเชื่อมจะช่วยให้ผู้ป่วยเด็กสามารถได้รับยาในขนาดที่ถูกต้อง และสะดวกต่อการรับประทานจึงเป็นที่มาของการเริ่มต้นพัฒนาตำรับยาฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบน้ำเชื่อม สำหรับการเตรียมยาภายในโรงพยาบาล (Hospital preparation)แม้ว่าในสถานการณ์ปัจจุบัน จำนวนผู้ป่วยโควิด 19กลุ่มเด็กจะลดลงบ้างแล้ว ก็ยังมีความจำเป็นอยู่มากเนื่องจากยังไม่มียาฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบน้ำเชื่อมออกจำหน่ายในท้องตลาด   การพัฒนาสูตรตำรับ ในสถานการณ์ฉุกเฉินจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาได้ง่ายและเร็วขึ้นด้วยต้นทุนที่ไม่แพง” ผศ.ภก.ดร.บดินทร์กล่าว ส่วนปริมาณการใช้และการควบคุมคุณภาพการผลิตตำรับยาน้ำเชื่อมฟาวิพิราเวียร์ ต้านเชื้อไวรัสโควิด 19สูตรโรงพยาบาลจุฬาภรณ์นี้  มีลักษณะเป็นยาน้ำเชื่อมสีส้มใสปราศจากน้ำตาล แต่งรสและกลิ่นราสเบอรี่มี 2 ขนาด คือ ขนาด 800 มิลลิกรัม  ใน 60 มิลลิลิตร และขนาด 1,800 มิลลิกรัมใน 135 มิลลิลิตร รูปแบบของยาน้ำเชื่อมนี้จะช่วยให้เกิดความสะดวกสำหรับการให้ยาในเด็กหรือผู้ป่วยที่มีปัญหาด้านการกลืนยา โดยให้ผู้ป่วยรับประทานยาขณะท้องว่าง วันละ 2 ครั้ง ห่างกันทุก 12ชั่วโมง ปัจจุบัน มีการใช้ยาฟาวิพิราเวียร์ในกลุ่มเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2เดือนขึ้นไป  อย่างไรก็ตาม  ยาฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบน้ำเชื่อมนี้ไม่ได้จำกัดเฉพาะในผู้ป่วยเด็กเท่านั้นยานี้ยังสามารถให้ได้ทั้งเด็กและผู้ใหญ่โดยจะใช้ยาในปริมาณที่แตกต่างกัน ระยะเวลาที่ใช้อย่างน้อย 5 วัน ขึ้นอยู่กับแพทย์ผู้รักษาด้วยส่วนผลข้างเคียงของยาตำรับนี้ จะเหมือนยาฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบเม็ด เช่น ต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องในระดับปานกลางถึงรุนแรง เป็นต้น  “เรื่องการควบคุมคุณภาพเป็นสิ่งที่ทีมผู้วิจัยให้ความสำคัญอย่างมากเรามีการกำหนดข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยา (drug product specification) ของสูตรตำรับ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยา ที่ได้มีปริมาณตัวยาสำคัญอยู่ในช่วงที่ต้องการมีการควบคุมปริมาณสิ่งเจือปน(impurity)การควบคุมปริมาณสารกันเสีย(preservative)รวมถึงเรื่องคุณสมบัติทางกายภาพและเคมี(physical/chemical properties)นอกจากนี้มีการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อให้มั่นใจว่ายามีความคงตัวตลอด อายุไขของยา”ผศ.ภก.ดร.บดินทร์ กล่าว การเข้าถึงยาน้ำเชื่อมฟาวิพิราเวีย สำหรับผู้ป่วยเด็ก ผศ.ภก.ดร.บดินทร์ กล่าวว่าปัจจุบันมีการกระจายยาตำรับนี้ไปในหลายโรงพยาบาลทั่วประเทศ เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาฟาวิพิราเวียร์รูปแบบน้ำเชื่อมได้นอกจากนี้ยังสามารถลงทะเบียนรับยาผ่านทางเว็บไซต์https://favipiravir.cra.ac.th โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆหรือติดต่อยังโรงพยาบาลจุฬาภรณ์โดยตรงทั้งนี้ผู้ป่วยต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้นเนื่องจากมีผลข้างเคียง https://www.thaipost.net/main/detail/118517 #โควิด19, คณะเภสัช จุฬาฯ, ผศ.ภก.ดร.บดินทร์ ติวสุวรรณ, ยาฟาวิพิราเวียร์สูตรน้ำเชื่อม TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20211002/image_big_6157d993f1742.jpg 111360 28/07/2021 09:10 28/07/2021 09:01 เปิดเอกสารกำกับยา 'วัคซีนไฟเซอร์' ที่จะส่งให้ไทย สุดยาวเหยียด 28 ก.ค.64 - คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยได้บรรยายพิเศษ Chula Pharma Talk เรื่อง “ประเด็นสำคัญในการเก็บและการเตรียมวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิด mRNA ของ Pfizer-BioNTech”  พร้อมกับเปิดเผยรายละเอียด เอกสารกำกับยาของวัคซีนไฟเซอร์ ที่จะมีการนำเข้ามาในประเทศไทยเร็วๆนี้  โดยระบุว่าหากวัคซีนนำเข้ามาจากสหรัฐอเมริกาจะมีชื่อติดข้างขวดว่า Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine แต่เมื่อขายในแถบประเทศยุโรปและประเทศอื่นๆจะมีใช้ชื่อการค้าว่า COMIRNATY และการคาดว่าวัคซีนไฟเซอร์ที่ไทยจะนำเข้า 20 ล้านโดส อาจจะอยู่ภายใต้ชื่อ COMIRNATY ส่วนรายละเอียดของเอกสารกำกับยา มีดังนี้ ------------------------------------ 1. ชื่อผลิตภัณฑ์โคเมอร์เนตี(ComirnatyTM)  ชนิดเข้มข้นสำหรับกระจายตัวสำหรับฉีด (Concentrate for dispersion for injection) วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ (mRNA Vaccine) สำหรับป้องกันโรคโควิด-19 (นิวคลีโอไซด์ที่ถูกดัดแปลง) 2. ปริมาณและคุณสมบัติของตัวยาสำคัญ ใน 1 โดส (0.3 มิลลิลิตร) ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอโควิด-19 (ห่อหุ้มด้วยอนุภาคไขมัน ขนาดนาโน) (COVID-19 mRNA Vaccine (embedded in lipid nanoparticles)) บรรจุอยู่ 30 ไมโครกรัม ยานี้บรรจุในขวดแก้วสำหรับใช้หลายครั้ง (multi-dose vial) และจะต้องเจือจางก่อนใช้ใน 1 ขวด (0.45 มิลลิลิตร) บรรจุวัคซีนสำหรับฉีด 6 โดส โดสละ 0.3 มิลลิลิตรหลังเจือจางแล้ว ดูหัวข้อ 4.2. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา และ 6.6. ข้อควรระวังพิเศษในการกำจัดและการบริหารจัดการอื่น  ๆ5’-capped messenger RNA (mRNA) สายเดี่ยว (Single-stranded) ที่ผลิตขึ้นโดย cell-free transcription นอกร่างกาย (in vitro) จากแม่แบบดีเอ็นเอที่ตรงกัน (corresponding DNA templates) เข้ารหัสโปรตีนหนาม(viral spike [S]) ของไวรัส SARS-CoV-2 ส่วนประกอบอื่น ๆ โปรดดูหัวข้อ 6.1 รายการตัวยาไม่สำคัญ  3.ลักษณะและรูปแบบยาทางเภสัชกรรม ยาชนิดเข้มข้นสำหรับกระจายตัวสำหรับฉีด (ยาเข้มข้นปราศจากเชื้อ) วัคซีนแช่แข็งชนิดกระจายตัวที่มีสีขาวถึงสีออกเหลืองอ่อน (pH 6.9 - 7.9 4. คุณสมบัติทางคลินิก 4.1. ข้อบ่งใช้ โคเมอร์เนตีมีข้อบ่งใช้สำหรับฉีดเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปเพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) 4.2. ขนาดยาและวิธีการใช้ยา ขนาดยา บุคคลที่มีอายุ12 ปีขึ้นไป แผนการฉีดโคเมอร์เนตีประกอบด้วยการฉีดวัคซีนหลังเจือจางยาแล้วเข้าทางกล้ามเนื้อในขนาด 0.3 มิลลิลิตร  จำนวน 2 ครั้ง การฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 ควรให้หลังจากการฉีดเข็มแรก 3 สัปดาห์(โปรดดูหัวข้อ 5.1. คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) แนะนำให้ผู้ที่ได้รับการฉีดโคเมอร์เนตีในเข็มแรก ควรได้รับการฉีดกระตุ้นในเข็มที่ 2 ด้วย โคเมอร์เนตี เช่นเดิม  (โปรดดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ยา)  เด็ก ยังไม่มีข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของโคเมอร์เนตีในเด็กที่อายุต่ำกว่า 12 ปี ผู้สูงอายุ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีอายุ65 ปีขึ้นไป วิธีการใช้ยา ฉีดโคเมอร์เนตีเข้ากล้ามเนื้อเท่านั้น โดยเฉพาะกล้ามเนื้อเดลทอยด์ หลังเจือจางยาแล้ว (ดูหัวข้อ 6.6. ข้อควร ระวังพิเศษในการกำจัดและการบริหารจัดการอื่น ๆ)  ห้ามฉีดวัคซีนเข้าทางหลอดเลือดดำ ใต้ผิวหนัง หรือทางในผิวหนัง หลังเจือจางแล้ว โคเมอร์เนตี1 ขวดมีบรรจุวัคซีน 6 โดส โดสละ 0.3 มิลลิลิตร เพื่อให้ได้วัคซีน 6 โดสจาก 1 ขวดควรใช้กระบอกฉีดยาและ/หรือเข็มฉีดยาที่มีปริมาตรยาตกค้างต่ำ (low dead-volume) กระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยาที่มีปริมาตรยาตกค้างต่ำควรมีปริมาตรยาตกค้างไม่มากกว่า 35 ไมโครลิตร หากใช้กระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยาแบบมาตรฐาน วัคซีน 1 ขวดอาจมีปริมาตรไม่เพียงพอในการดูดวัคซีนสำหรับการฉีดโดสที่ 6  ในทุกการฉีด โดยไม่คำนึงถึงประเภทของกระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยา มีข้อกำหนด ดังนี้ • ขนาดวัคซีนสำหรับฉีดแต่ละโดส ต้องมีปริมาตร 0.3 มิลลิลิตร  • หากปริมาณวัคซีนที่เหลืออยู่ในขวดวัคซีนไม่เพียงพอสำหรับการฉีดวัคซีนเต็มโดสที่ขนาด 0.3 มิลลิลิตร  ให้ทิ้งขวดวัคซีนและวัคซีนใด ๆ ที่เหลือในขวด • ห้ามนำวัคซีนจากหลายขวดวัคซีนมารวมกัน ห้ามผสมวัคซีนนี้ในกระบอกฉีดยาเดียวกันกับวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์ยาชนิดอื่น สำหรับข้อควรระวังก่อนฉีดวัคซีน ดูหัวข้อ 4.4. คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ยา สำหรับคำแนะนำในการละลายวัคซีน วิธีการเจือจาง การจัดการ และการทิ้งวัคซีน ดูหัวข้อ 6.6. ข้อควรระวัง พิเศษในการกำจัดและการบริหารจัดการอื่น ๆ 4.3. ข้อห้ามใช้ ห้ามใช้โคเมอร์เนตีในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้ (ดูหัวข้อ 2 ปริมาณและ คุณสมบัติของตัวยาสำคัญ และ 6.1 รายการตัวยาไม่สำคัญ) 4.4. คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ยา การตรวจสอบย้อนกลับ  เพื่อการปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ควรบันทึกชื่อและรุ่นการผลิตของวัคซีนที่ให้อย่างชัดเจน ภาวะภูมิไวเกินและการแพ้ มีรายงานพบเหตุการณ์การแพ้แบบ anaphylaxis ควรมีการเตรียมความพร้อมตลอดเวลาสำหรับการดูแล และ ให้การรักษาที่เหมาะสมในกรณีที่มีการแพ้ยาขั้นรุนแรง (anaphylactic reaction) หลังการฉีดวัคซีน แนะนำให้มีการติดตามอาการอย่างใกล้ชิดอย่างน้อยที่สุด 30 นาทีหลังฉีดวัคซีน ไม่ควรฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 ให้กับ ผู้ที่เกิดการแพ้ยาขั้นรุนแรงจากการฉีดวัคซีนครั้งที่ 1 กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ พบรายงานการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการฉีดโคเมอร์เนตีน้อยมาก รายงานส่วนใหญ่พบในเพศชายวัยหนุ่ม โดยจะเกิดอาการภายใน 14 วันหลังจากการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะภายหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 จากข้อมูลที่ปรากฏพบว่าการดำเนินโรคของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบภายหลังการได้รับวัคซีนไม่แตกต่างจากการดำเนินโรคของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบในสภาวะปกติ บุคลากรทางการแพทย์ควรระมัดระวังและสังเกตอาการและอาการแสดงของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ ผู้ที่รับการฉีดวัคซีนควรได้รับคำอธิบายถึงวิธีการสังเกตอาการตนเองเพื่อสามารถแจ้งแพทย์ได้ทันท่วงทีหากมีอาการที่อาจบ่งชี้ถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ เช่น การเจ็บหน้าอก(แบบเฉียบพลันและอาการคงอยู่) หายใจสั้น หรือใจสั่นภายหลังจากการฉีดวัคซีน  บุคลากรทางการแพทย์ควรดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติหรือปรึกษาแพทย์เฉพาะทางเพื่อวินิจฉัยและรักษาภาวะดังกล่าว อาการที่เป็นผลจากความวิตกกังวล อาการที่เป็นผลจากความวิตกกังวลรวมถึง ปฏิกิริยาของเส้นประสาทวากัส (หมดสติ) ภาวะหายใจถี่เร็วกว่าปกติ (hyperventilation) หรือปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากความเครียด สามารถเกิดขึ้นร่วมกับการฉีดวัคซีน โดยเป็นการตอบสนองทางจิตใจต่อการฉีดยาด้วยเข็ม จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องมีความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม ความเจ็บป่วยที่กำลังเป็นอยู่ เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดอื่น ๆ ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปในผู้ที่มีอาการไข้สูงเฉียบพลันหรือการติดเชื้อเฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไป หากพบอาการของการติดเชื้อเพียงเล็กน้อย เช่น หวัด และ/หรือ มีไข้ต่ำ ๆ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เช่นเดียวกับยาฉีดเข้ากล้ามเนื้ออื่น ๆ ควรฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หรือผู้ที่มีความผิดปกติเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือดใด (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เนื่องจากอาจเกิดภาวะเลือดออกหรือจ้ำเลือดหลังจากการฉีดเข้ากล้ามเนื้อในบุคคลเหล่านี้ ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ยังไม่ได้ทำการประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ประสิทธิผลของโคเมอร์เนตีอาจลดลงในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ระยะเวลาการป้องกันโรค ยังไม่ทราบระยะเวลาในการป้องกันโรคของวัคซีนที่ชัดเจนเนื่องจากยังคงอยู่ระหว่างการวิจัย การเปลี่ยนยา ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 อื่น ๆ แทนโคเมอร์เนตีเพื่อฉีดวัคซีนให้ครบ ผู้ที่ได้รับวัคซีนโคเมอร์เนตีแล้ว 1 เข็ม ควรได้รับวัคซีนโคเมอร์เนตีเข็มที่ 2 เพื่อให้ครบคอร์สการให้วัคซีน ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น การฉีดวัคซีนโคเมอร์เนตีอาจไม่ได้ป้องกันโรคในผู้รับวัคซีนทุกราย ผู้ที่ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการป้องกันอย่างเต็มที่จนกว่าจะได้รับวัคซีนโดสที่สองไปแล้ว 7 วัน โพแทสเซียม  ผลิตภัณฑ์นี้มีโพแทสเซียมเป็นส่วนประกอบน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (39 มิลลิกรัม) ต่อโดส และได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากโพแทสเซียม โซเดียม ผลิตภัณฑ์นี้มีโซเดียมเป็นส่วนประกอบน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มิลลิกรัม) ต่อโดส และได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากโซเดียม 4.5. อันตรกิริยากับยาอื่น ๆ และอันตรกิริยาอื่น ๆ ยังไม่มีการศึกษาอันตรกิริยา  ยังไม่มีการศึกษาการฉีดวัคซีนโคเมอร์เนตีร่วมกับวัคซีนอื่น 4.6. การเจริญพันธุ์การใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีระหว่างให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ ยังมีประสบการณ์ที่จำกัดสำหรับการใช้โคเมอร์เนตีในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลที่เป็นอันตรายทางตรงหรือทางอ้อมในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของเอ็มบริโอ/ตัวอ่อนในครรภ์ การคลอดลูก หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3. ข้อมูลความ ปลอดภัยจากการศึกษา พรีคลินิก)ควรพิจารณาโคเมอร์เนตีในสตรีมีครรภ์เมื่อประโยชน์ที่จะได้รับมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อแม่และ ทารกในครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าโคเมอร์เนตีถูกขับออกทางน้ำนมหรือไม่ ควรพิจารณาให้โคเมอร์เนตีในสตรีระหว่างให้นมบุตร เมื่อประโยชน์ที่จะได้รับมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อแม่และเด็กทารก การเจริญพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองยังไม่สามารถบ่งชี้ถึงผลกระทบทั้งในทางตรงหรือทางอ้อมว่ามีอันตรายต่อระบบ สืบพันธุ์หรือไม่ (โปรดดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาพรีคลินิก) 4.7. ผลต่อความสามารถในการขับขี่และทำงานกับเครื่องจักรกล โคเมอร์เนตีไม่มีผลหรือมีผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลน้อย แต่อย่างไรก็ตามอาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่มีระบุในหัวข้อ 4.8 อาการไม่พึงประสงค์ อาจส่งผลกระทบชั่วคราวต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล 4.8. อาการไม่พึงประสงค์ บทสรุปข้อมูลด้านความปลอดภัย ความปลอดภัยของโคเมอร์เนตีได้รับการประเมินในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป จากการศึกษาทางคลินิก 2 การศึกษา จำนวน 22,875 ราย (ประกอบด้วยผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป จำนวน 21,744 ราย และผู้มีอายุ 12 ถึง 15 ปีจำนวน 1,131 ราย) โดยเป็นผู้ได้รับวัคซีนโคเมอร์เนตีอย่างน้อยหนึ่งเข็มข้อมูลความปลอดภัยโดยรวมของโคเมอร์เนตีในวัยรุ่นที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี คล้ายกับที่พบในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่16 ปีขึ้นไป ในการศึกษาที่ 2 มีลักษณะของผู้เข้าร่วมการศึกษาดังนี้ ผู้เข้าร่วมการศึกษา จำนวน 21,720 ราย เป็นผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปและได้รับโคเมอร์เนตีอย่างน้อย 1 เข็ม ส่วนผู้เข้าร่วมการศึกษา จำนวน 21,728 รายเป็นผู้ที่มีอายุตั้งแต่16 ปีขึ้นไปที่ได้รับยาหลอก(โดยมี138 ราย และ 145 ราย เป็นผู้ที่มีอายุ 16 และ 17 ปีในกลุ่มที่รับวัคซีนและยาหลอก ตามลำดับ) ทั้งนี้มีผู้เข้าร่วมการศึกษา จำนวน 20,519 ราย เป็นผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ได้รับโคเมอร์เนตีครบ 2 เข็ม ณ เวลาที่ทำการวิเคราะห์ข้อมูลของการศึกษาที่ 2 ได้มีการประเมินความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่16 ปีขึ้นไปทั้งสิ้น 19,067 ราย (โดยเป็นผู้ที่ได้รับโคเมอร์เนตี 9,531 ราย และผู้ที่ได้รับยาหลอก9,536 ราย) เป็นเวลาอย่างน้อย 2 เดือนหลังจากที่ได้รับโคเมอร์เนตี/ยาหลอก เข็มที่ 2 โดยในจำนวนนี้ แบ่งเป็นผู้ที่มีอายุ 16 ถึง 55 ปี10,727 ราย (เป็นผู้ได้รับโคเมอร์เนตี 5,350 ราย และยาหลอก 5,377 ราย) และผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 56 ปีขึ้นไป 8,340 ราย (เป็นผู้ได้รับโคเมอร์เนตี 4,181 ราย และยาหลอก 4,159 ราย)  อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป คือ อาการปวดบริเวณที่ฉีด (มากกว่าร้อยละ 80) อ่อนล้า (มากกว่าร้อยละ 60) ปวดศีรษะ (มากกว่าร้อยละ 50) ปวดกล้ามเนื้อและหนาวสั่น (มากกว่าร้อยละ30) ปวดข้อ (มากกว่าร้อยละ 20) ไข้และบวมบริเวณที่ฉีด (มากกว่าร้อยละ 10) โดยมักมีความรุนแรงต่ำหรือปานกลาง และหายเป็นปกติภายในไม่กี่วันหลังจากฉีดวัคซีน พบว่าการเกิดเหตุการณ์ของการก่อปฏิกิริยา(reactogenicity) มีความถี่ต่ำลงเล็กน้อยโดยมีความสัมพันธ์กับอายุที่มากขึ้น ข้อมูลความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปจำนวน 545 รายที่ได้รับโคเมอร์เนตี ซึ่งมีผลการตรวจ SARS-CoV-2 ในเลือดเป็นบวกที่จุดเริ่มต้นการศึกษามีความใกล้เคียงกับที่ได้พบในกลุ่มประชากรทั่วไป ผู้ที่มีอายุ12 ถึง 15 ปี ในการวิเคราะห์ข้อมูลของการศึกษาที่ 2 จากข้อมูลจนถึงวันที่ตัดข้อมูลในวันที่ 13 มีนาคม 2564 มีผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี จำนวน 2,260 ราย (ได้รับโคเมอร์เนตี 1,131 ราย และ ได้รับยาหลอก 1,129 ราย) โดยในจำนวนนี้มีผู้ถูกติดตามอาการเป็นเวลาอย่างน้อยที่สุด 2 เดือนหลังจากที่ได้รับวัคซีนโคเมอร์เนตีเข็มที่ 2 จำนวน 1,308 ราย (660 รายได้รับโคเมอร์เนตีและ 648 รายได้รับยาหลอก) ทั้งนี้การประเมินความปลอดภัยในการศึกษาที่ 2ยังไม่สิ้นสุดการศึกษา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปีคือ อาการปวดบริเวณที่ฉีดยา (มากกว่าร้อยละ 90)อ่อนล้าและปวดศีรษะ (มากกว่าร้อยละ 70) ปวดกล้ามเนื้อและหนาวสั่น (มากกว่าร้อยละ 40) ปวดข้อและมีไข้(มากกว่าร้อยละ 20) ตารางแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิกและการใช้วัคซีนภายหลังการอนุมัติในผู้ที่มีอายุ ตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในระหว่างการศึกษาทางคลินิกได้แสดงไว้ด้านล่างตามหมวดความถี่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10)  พบบ่อย (มากกว่าหรือเท่ากับ 1/100 ถึงน้อยกว่า 1/10)  พบไม่บ่อย (มากกว่าหรือเท่ากับ 1/1,000 ถึงน้อยกว่า 1/100)  พบน้อย (มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10,000 ถึงน้อยกว่า 1/1,000)  พบน้อยมาก (น้อยกว่า 1/10,000)  ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประเมินได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ++++++++++++++++++++++++   a. หมวดความถี่สำหรับลมพิษ และ angioedema คือ พบน้อย b. จากระยะติดตามผลด้านความปลอดภัยของการศึกษาทางคลินิกไปจนถึงวันที่ 14 พฤศจิกายน 2563 มีรายงานพบ อัมพาตเฉียบพลันที่ใบหน้า (หรือใบหน้าอัมพาตครึ่งซีก) ในผู้เข้าร่วมการศึกษาสี่รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ สำหรับป้องกันโรคโควิด-19 วันที่เริ่มมีอาการอัมพาตที่ใบหน้าคือ วันที่ 37 หลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 1 (ผู้เข้าร่วม การศึกษาไม่ได้รับการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2) และวันที่ 3, 9 และ 48 หลังการฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 ไม่มีรายงานพบการเกิด อัมพาตเฉียบพลันที่ใบหน้า (หรือใบหน้าอัมพาตครึ่งซีก) ในกลุ่มยาหลอก c. อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุพบหลังภายหลังจากอนุญาตให้ใช้ d. อ้างถึงแขนข้างที่ฉีดวัคซีน e. ได้สังเกตพบการเกิดอาการไข้ในความถี่ที่สูงกว่าหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่สอง 9 การรายงานเหตุการณ์ที่สงสัยว่าจะเป็นอาการไม่พึงประสงค์ การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยหลังจากได้รับอนุญาตของผลิตภัณฑ์ยาเป็นสิ่งสําคัญ ช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่อง 4.9. การได้รับยาเกินขนาด ข้อมูลการได้รับยาเกินขนาดได้มาจากผู้เข้าร่วมการศึกษา 52 ราย ที่รวมอยู่ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งได้รับโคเมอร์เนตี 58 ไมโครกรัม เนื่องมาจากความผิดพลาดในการเจือจาง ผู้รับวัคซีนไม่ได้รายงานถึงการเพิ่มขึ้นของการก่อปฏิกิริยา (reactogenicity) หรืออาการไม่พึงประสงค์ ในกรณีของการได้รับยาเกินขนาด แนะนำให้ตรวจติดตามการทำงานของอวัยวะสำคัญในการคงชีพและอาจให้การรักษาตามอาการ 5. คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 5.1. คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ กลุ่มการรักษาทางเภสัชวิทยา: วัคซีน วัคซีนไวรัสอื่น ๆ รหัส ATC: J07BX03   กลไกการออกฤทธิ์ Messenger RNA ที่ถูกดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ในวัคซีนโคเมอร์เนตีถูกสร้างขึ้นในอนุภาคไขมันขนาดนาโน ซึ่งทำให้สามารถส่ง non-replicating RNA เข้าไปในเซลล์โฮสต์เพื่อให้สามารถมีการแสดงออกของ S แอนติเจนของ SARS-CoV-2 โดยตรงอย่างชั่วคราวได้ mRNA นี้มีรหัสสำหรับ membrane-anchored, full-length S ที่มีการกลายพันธุ์สองตำแหน่งภายในสายเกลียวกลาง (central helix) การกลายพันธุ์ของกรดอะมิโนสองตัวนี้ไปเป็นโพรลีน (proline) จะบังคับให้ S อยู่ในโครงสร้างแบบ prefusion conformation ซึ่งเป็นโครงสร้างที่เป็นที่ต้องการมากกว่าในแง่ของการเป็นแอนติเจน วัคซีนกระตุ้นให้เกิดทั้งแอนติบอดีที่ยับยั้งการติดเชื้อ (neutralizing antibody) และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์ต่อแอนติเจนของหนาม (S) ซึ่งอาจมีส่วนช่วยในการป้องกันจากการติดเชื้อโรคโควิด-19 ประสิทธิผลทางคลินิก การศึกษาที่ 2 เป็นการศึกษาทางคลินิก ระยะที่ 1/2/3 แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมเป็นยาหลอก ปกปิดข้อมูลผู้สังเกตการณ์ที่ดำเนินการในหลายศูนย์ หลายประเทศ เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสม คัดเลือกผู้รับวัคซีน และประเมินประสิทธิผลในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป การสุ่มได้รับการแบ่งชั้นตามอายุดังนี้อายุ 12 ถึง 15 ปี อายุ 16 ถึง 55 ปี หรืออายุ 56 ปีขึ้นไป โดยมีผู้เข้าร่วมการศึกษาอย่างน้อยร้อยละ 40 อยู่ในกลุ่มอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 56 ปี การศึกษานี้คัดผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและเป็นผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกหรือทางจุลชีววิทยาว่าเป็นโรคโควิด-19 มาก่อน ออกจากการศึกษา สำหรับผู้ที่มีโรคประจำตัวที่เป็นมาก่อนหน้าแต่มีอาการคงที่ (ตามนิยาม คือ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญด้านการรักษา หรือเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลจากการแย่ลงของโรค ตลอดช่วงระยะเวลา 6 สัปดาห์ก่อนการเข้าร่วมการศึกษา) ได้ถูกคัดเลือกเข้าร่วมการศึกษาเช่นเดียวกับผู้ที่ติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องในคน (human  immunodeficiency virus [HIV]) ไวรัสตับอักเสบซี (hepatitis C [HCV]) หรือไวรัสตับอักเสบบี (hepatitis B virus [HBV]) ที่มีอาการคงที่ ประสิทธิผลของวัคซีนในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่16 ปีขึ้นไป ในส่วนของระยะที่ 2/3 ของการศึกษาที่ 2 จากข้อมูลที่เก็บสะสมจนถึงวันที่ 14 พฤศจิกายน 2563 ผู้เข้าร่วมการศึกษาประมาณ 44,000 ราย ถูกสุ่มอย่างเท่าเทียมกันและได้รับวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอเพื่อป้องกันโรควิด-19 หรือยาหลอก 2 เข็ม โดยฉีดวัคซีนแต่ละเข็มห่างกัน 21 วัน การวิเคราะห์ประสิทธิผลได้รวมผู้ที่ได้รับวัคซีนเข็มที่2 ภายใน 19 ถึง 42 วันหลังจากที่ฉีดวัคซีนเข็มแรก ผู้รับวัคซีนส่วนใหญ่ (ร้อยละ 93.1) ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 ภายใน 19 วันถึง 23 วันหลังจากที่ฉีดวัคซีนเข็มแรก ทั้งนี้ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะถูกติดตามผลนาน 24 เดือนหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลต่อโรคโควิด-19 ในการศึกษาทางคลินิกนี้ผู้เข้าร่วมการศึกษาจำเป็นต้องเว้นระยะเวลาอย่างน้อย 14 วันก่อนและหลังการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่เพื่อที่จะได้รับยาหลอกหรือวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 รวมทั้งจำเป็นต้องเว้นระยะเวลาอย่างน้อย 60 วันก่อนและหลังการรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตมาจากเลือด/พลาสมา หรืออิมมูโนโกลบูลินไปจนเสร็จสิ้นการสรุปข้อมูลการศึกษาเพื่อที่จะได้รับยาหลอกหรือวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ในการวิเคราะห์จุดยุติหลักทางด้านประสิทธิผลได้รวมผู้เข้าร่วมการศึกษา 36,621 รายที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป (18,242 รายในกลุ่มที่รับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับป้องกันโรคโควิด-19 และ 18,379 รายในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก) โดยเป็นผู้ไม่มีหลักฐานของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อนจนถึง 7 วันหลังจากที่รับวัคซีนเข็มที่ 2 ทั้งนี้ ผู้เข้าร่วมการศึกษา 134 รายเป็นผู้ที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 17 ปี (66 รายในกลุ่มที่รับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับป้องกันโรคโควิด-19 และ 68 รายในกลุ่มที่รับยาหลอก) และผู้เข้าร่วมการศึกษา 1,616 รายเป็นผู้ที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป (804 รายในกลุ่มที่รับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับป้องกันโรคโควิด-19 และ 812 รายในกลุ่มที่รับยาหลอก) ณ เวลาที่ทำการวิเคราะห์ประสิทธิผลหลัก ได้ทำการติดตามอาการของโรคโควิด-19 ที่แสดงอาการในผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งสิ้น 2,214 person-years สำหรับกลุ่มที่รับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับป้องกันโรคโควิด-19 และทั้งสิ้น 2,222 person-years ในกลุ่มที่รับยาหลอก ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกในประสิทธิผลโดยรวมของวัคซีนในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง รวมถึงผู้ที่มีโรคที่เกิดร่วมกัน 1 โรคขึ้นไป ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง (ตัวอย่างเช่น โรคหืด มีดัชนีมวลกาย (body mass index [BMI]) มากกว่าหรือเท่ากับ 30 กิโลกรัม/ตารางเมตร โรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน ความดันโลหิตสูง)ข้อมูลประสิทธิผลของวัคซีนแสดงไว้ใน ตารางที่2   ตารางที่2 : ประสิทธิผลของวัคซีน – การเกิดโรคโควิด-19 ครั้งแรกจาก 7 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 โดยเรียงตามกลุ่มย่อยของอายุ – ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ไม่มีหลักฐานของการติดเชื้อก่อน 7 วัน หลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 – ประชากรที่สามารถประเมินประสิทธิผลได้ (7 วัน)   หมายเหตุ : รายงานผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันถูกกำหนดตามปฏิกิริยาลูกโซ่พอลิเมอเรสแบบย้อนกลับ (Reverse TranscriptionPolymerase Chain Reaction [RT-PCR]) และมีอาการอย่างน้อยที่สุด 1 อาการที่สอดคล้องกับอาการของโควิด-19 [*คำจำกัด ความของรายงานผู้ป่วย: (มีอาการอย่างน้อยที่สุด 1 อาการของ) มีไข้ ไอที่เกิดขึ้นใหม่หรือไอเพิ่มขึ้น หายใจลำบากที่เกิดขึ้นใหม่ หรือมีอาการเพิ่มขึ้น หนาวสั่น ปวดกล้ามเนื้อที่เกิดขึ้นใหม่หรือมีอาการเพิ่มขึ้น สูญเสียการรับรสหรือรับกลิ่นที่เกิดขึ้นใหม่ เจ็บคอ ท้องเสีย หรืออาเจียน] * ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ไม่มีหลักฐานทางภูมิคุ้มกันวิทยาหรือทางไวรัสวิทยา (ก่อน 7 วันหลังจากที่ได้รับวัคซีนครั้งสุดท้าย) ของ การติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในอดีต (นั่นคือ มีผลการตรวจ N-binding antibody [ซีรัม] เป็นลบที่การนัดตรวจครั้งที่ 1 และ ตรวจไม่พบ SARS-CoV-2 โดยการตรวจ nucleic acid amplification tests (NAAT) [การป้ายโพรงจมูก] ที่การนัดตรวจ ครั้งที่ 1 และ 2) และมีผลการตรวจ NAAT (การป้ายโพรงจมูก) เป็นลบที่การนัดตรวจที่ไม่ได้กำหนดไว้ล่วงหน้าก่อน 7 วัน หลังจากที่ได้รับวัคซีนครั้งที่ 2 ถูกรวมเข้าไปในการวิเคราะห์ข้อมูล a. N = จำนวนผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยในกลุ่มที่ระบุ b. n1 = จำนวนผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยที่ตรงตามนิยามจุดยุติ c. ระยะเวลาในการเฝ้าระวังทั้งหมดในหน่วย 1,000 person-years สำหรับจุดยุติที่กำหนดของผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมดใน แต่ละกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่อจุดยุติ ระยะเวลาของการรับรายงานผู้ป่วยโรคโควิด-19 คือ จาก 7 วันหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 ถึงจุดสิ้นสุดระยะเวลาเฝ้าระวัง d. n2 = จำนวนผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีความเสี่ยงต่อจุดยุต e. ช่วงความเชื่อมั่น (confidence interval [CI]) สำหรับประสิทธิผลของวัคซีนได้มาจากวิธี Clopperและ Pearson ที่ได้รับ การปรับให้เข้ากับระยะเวลาในการเฝ้าระวัง ไม่ได้ปรับ CI สำหรับความหลากหลาย ประสิทธิผลของวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับป้องกันโรคโควิด-19 ในการป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ครั้งแรก จาก 7 วันหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 เมื่อเทียบกับยาหลอกอยู่ที่ร้อยละ 94.6 (ช่วงความเชื่อมั่น 95%เท่ากับ ร้อยละ 89.6 ถึงร้อยละ 97.6) ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปที่มีหรือไม่มีหลักฐานของการ ติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน นอกจากนี้ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของจุดยุติหลักทางด้านประสิทธิผลได้แสดงให้เห็นถึงค่าประมาณการจุดยุติ ทางด้านประสิทธิผลที่คล้ายคลึงกันทั่วทั้งกลุ่มที่แบ่งตามเพศ เชื้อชาติ และผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีโรคร่วมที่มี ความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง ประสิทธิผลและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นที่มีอายุ12 ถึง 15 ปี ในการวิเคราะห์ข้อมูลของการศึกษาที่ 2 ในผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปีซึ่งไม่มีหลักฐานว่าเคยติดเชื้อมาก่อน ไม่มี รายงานการติดเชื้อในผู้เข้าร่วมการศึกษา 1,005 รายที่ได้รับวัคซีน และมีรายงานการติดเชื้อ 16 รายจาก ผู้เข้าร่วมการศึกษา 978 รายที่ได้รับยาหลอก ค่าประมาณการจุดยุติด้านประสิทธิผล เป็นร้อยละ 100 (ช่วง ความเชื่อมั่น 95% อยู่ที่ 75.3 และ 100.0) สำหรับในผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งที่มีและไม่มีหลักฐานของการติดเชื้อ มาก่อน มีรายงานการติดเชื้อเป็น 0 รายจากผู้เข้าร่วมการศึกษา 1,119 รายที่ได้รับวัคซีน และมีรายงานการติด เชื้อ 18 รายจากผู้เข้าร่วมการศึกษา 1,110 รายที่ได้รับยาหลอก ซึ่งบ่งชี้ถึงค่าประมาณการจุดยุติด้าน ประสิทธิผล เป็นร้อยละ 100 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% เท่ากับ 78.1 และ 100.0) เช่นกัน   ในการศึกษาที่ 2 มีการวิเคราะห์ระดับ SARS-CoV-2neutralising titres ที่ 1 เดือนหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็ม ที่ 2 ซึ่งเป็นการวิเคราะห์ข้อมูลในกลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ถูกสุ่มเลือกโดยเป็นผู้ที่ไม่มีหลักฐานทาง ภูมิคุ้มกันวิทยาหรือทางไวรัสวิทยาของการติดเชื้อ SARS-CoV-2ตั้งแต่อดีตจนถึง 1 เดือนหลังจากที่ได้รับวัคซีน เข็มที่ 2 โดยการเปรียบเทียบนี้ เป็นการเปรียบเทียบการตอบสนองระหว่างผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปี (จำนวน = 190 ราย) กับผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีอายุ 16 ถึง 25 ปี (จำนวน = 170 ราย)   อัตราส่วนค่าไตเตอร์เฉลี่ยเรขาคณิต [geometric mean titres [GMT]] ในกลุ่มที่มีอายุ 12 ถึง 15 ปีต่อกลุ่มที่ มีอายุ 16 ถึง 25 ปีเท่ากับ 1.76 โดยมีช่วงความเชื่อมั่นที่ 95% แบบสองด้าน (2-sided 95% CI) อยู่ที่ 1.47 ถึง 2.10 ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ที่ 1.5 เท่า โดยพิจารณาจากขอบล่างของ 2- sided 95% CI ของอัตราส่วนค่าเฉลี่ยเรขาคณิต [geometric mean ratio [GMR]] ที่มากกว่า 0.67   5.2. คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ ไม่เกี่ยวข้อง   5.3. ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาพรีคลินิก   ข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษต่อมนุษย์จากการศึกษาแบบมาตรฐาน ด้านความเป็นพิษในการให้ยาซ้ำ ๆ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ   ความเป็นพิษทั่วไป   การฉีดโคเมอร์เนตีเข้ากล้ามเนื้อในหนู (rat) (ได้รับวัคซีนในขนาดยาเต็ม 3 โดสของที่ให้ในมนุษย์ สัปดาห์ละครั้ง ซึ่งทำให้มีระดับยาเชิงสัมพัทธ์ในหนูที่สูงกว่าเนื่องมาจากความแตกต่างของน้ำหนักตัว) ได้แสดงให้เห็นถึงอาการ บวมบริเวณที่ฉีดยาและผิวหนังแดง และมีเซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น (รวมถึงเม็ดเลือดขาว basophil และเม็ด เลือดขาว eosinophil) ซึ่งสอดคล้องกับการตอบสนองต่อการอักเสบ ตลอดจนการเกิดช่องว่างของ portal hepatocytes โดยไม่มีหลักฐานของการบาดเจ็บที่ตับ ผลทั้งหมดสามารถหายกลับเป็นปกติได้ พิษทางพันธุกรรม/ฤทธิ์ก่อมะเร็ง ไม่ได้ทำการศึกษาพิษทางพันธุกรรมหรือฤทธิ์ก่อมะเร็ง ไม่คาดว่าส่วนประกอบของวัคซีน (ไขมันและ mRNA) จะมีความเป็นไปได้ที่จะก่อให้เกิดพิษทางพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ได้ทำการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และความเป็นพิษต่อพัฒนาการในหนู (rat) ในการศึกษาร่วมกัน ทางด้านความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และความเป็นพิษต่อพัฒนาการ โดยฉีดโคเมอร์เนตีเข้ากล้ามเนื้อในหนู เพศเมียก่อนช่วงผสมพันธุ์และในระหว่างตั้งครรภ์ (ได้รับวัคซีนในขนาดยาเต็ม 4 โดสของที่ให้ในมนุษย์ซึ่งทำให้ มีระดับยาเชิงสัมพัทธ์ในหนูที่สูงกว่าเนื่องมาจากความแตกต่างของน้ำหนักตัว โดยฉีดวัคซีนระหว่างช่วงก่อนการ ผสมพันธุ์วันที่ 21 และช่วงตั้งครรภ์วันที่ 20) พบว่ามีการตอบสนองของแอนติบอดีหักล้างฤทธิ์ต่อ SARS-CoV-2 (neutralising antibody) ในสัตว์ตัวแม่จากระยะก่อนการผสมพันธุ์ไปจนถึงจุดสิ้นสุดการศึกษา ซึ่งเป็นวันที่ 21 หลังคลอด ทั้งยังพบการตอบสนองในตัวอ่อนในครรภ์และในลูกสัตว์อีกด้วย ไม่มีผลที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนต่อการ สืบพันธุ์ของตัวเมีย การตั้งครรภ์ หรือพัฒนาการของเอ็มบริโอ-ตัวอ่อนในครรภ์ หรือลูกสัตว์ ไม่มีข้อมูลของ โคเมอร์เนตีเกี่ยวกับการข้ามผ่านรกของวัคซีนหรือการขับวัคซีนออกทางน้ำนม   6. รายละเอียดทางเภสัชกรรม 6.1. รายการตัวยาไม่สำคัญ ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Sucrose Water for injections 6.2. ความไม่เข้ากันของยา ห้ามผสมผลิตภัณฑ์ยานี้กับผลิตภัณฑ์ยาชนิดอื่น ๆ ยกเว้นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้ระบุไว้ในหัวข้อ 6.6. ข้อควรระวัง พิเศษในการกำจัดและการบริหารจัดการอื่น ๆ 14 6.3. อายุของยา ขวดวัคซีนที่ยังไม่ได้เปิดใช้ ขวดวัคซีนที่แช่แข็ง 6 เดือนที่อุณหภูมิ -90 องศาเซลเซียสถึง -60 องศาเซลเซียส ภายในช่วงอายุการใช้งาน 6 เดือน สามารถเก็บและขนส่งวัคซีนในขวดที่ยังไม่ได้เปิดใช้ที่อุณหภูมิ -25 องศา เซลเซียสถึง -15 องศาเซลเซียส ได้เพียงครั้งเดียวและต้องไม่เกิน 2 สัปดาห์และสามารถนำกลับไปเก็บแช่แข็ง ที่อุณหภูมิ -90 องศาเซลเซียสถึง -60 องศาเซลเซียส ได้ ขวดวัคซีนที่ละลายจากการแช่แข็งแล้ว 1 เดือน ที่ 2 องศาเซลเซียสถึง 8 องศาเซลเซียส ภายในช่วงอายุการใช้งาน 1 เดือน ที่อุณหภูมิ 2 องศาเซลเซียสถึง 8 องศาเซลเซียสนี้ อาจทำการขนส่งได้ แต่ ต้องใช้ระยะเวลาไม่เกิน 12 ชั่วโมง ก่อนใช้งาน สามารถเก็บขวดวัคซีนที่ยังไม่ได้เปิดใช้ได้นาน 2 ชั่วโมง ที่อุณหภูมิสูงถึง 30 องศาเซลเซียส เมื่อวัคซีนละลายจากการแช่แข็งแล้ว ต้องไม่นำกลับไปแช่แข็งซ้ำ   การจัดการกับอุณหภูมิ นอกเหนือจากที่ระบุในสภาวะจัดเก็บเมื่อนำวัคซีนออกจากตู้แช่แข็ง   ข้อมูลความคงตัวบ่งชี้ว่าวัคซีนในขวดวัคซีนที่ยังไม่ได้เปิดใช้มีความคงตัวนาน ดังนี้ • 24 ชั่วโมงเมื่อเก็บที่อุณหภูมิจาก -3 องศาเซลเซียสถึง 2 องศาเซลเซียส • รวม 4 ชั่วโมงเมื่อเก็บที่อุณหภูมิ 8 องศาเซลเซียสถึง 30 องศาเซลเซียส ซึ่งรวมถึงระยะเวลา 2 ชั่วโมงที่อุณหภูมิสูงถึง 30 องศาเซลเซียสดังที่ได้แสดงรายละเอียดไว้ด้านบน   ข้อมูลนี้มีวัตถุประสงค์ให้เป็นแนวทางสำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้นในกรณีที่อุณหภูมิออกนอกช่วงที่ ระบุในสภาวะจัดเก็บชั่วคราว การขนส่งขวดวัคซีนที่ถูกแช่แข็งซึ่งเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษ (ต่ำกว่า -60 องศาเซลเซียส)   • ถาดบรรจุขวดวัคซีนชนิดมีฝาปิด มีขวดวัคซีนบรรจุอยู่ 195 ขวดซึ่งถูกนำออกมาจากตู้แช่แข็งที่มีอุณหภูมิ ต่ำเป็นพิเศษ (ต่ำกว่า -60 องศาเซลเซียส) สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงถึง 25 องศาเซลเซียสได้นานถึง 5 นาที • ถาดบรรจุขวดวัคซีนชนิดฝาเปิด หรือถาดบรรจุขวดวัคซีนที่มีขวดวัคซีนบรรจุอยู่น้อยกว่า 195 ขวดซึ่งถูก นำออกมาจากตู้แช่แข็งที่มีอุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษ (ต่ำกว่า -60 องศาเซลเซียส) สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูง ถึง 25 องศาเซลเซียสได้นานถึง 3 นาที • หลังจากที่นำถาดบรรจุขวดวัคซีนกลับไปเก็บที่ตู้แช่แข็งหลังจากสัมผัสอุณหภูมิสูงถึง 25 องศาเซลเซียส จะต้องเก็บถาดบรรจุขวดวัคซีนไว้ในตู้แช่แข็งอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนที่จะนำออกมา จากตู้แช่แข็งอีกครั้ง 15   การขนส่งขวดวัคซีนที่ถูกแช่แข็งซึ่งเก็บไว้ที่อุณหภูมิ-25 องศาเซลเซียสถึง -15 องศาเซลเซียส • ถาดบรรจุขวดวัคซีนชนิดมีฝาปิด มีขวดวัคซีนบรรจุอยู่ 195 ขวดซึ่งถูกนำออกมาจากตู้แช่แข็ง (-25 องศา เซลเซียสถึง -15 องศาเซลเซียส) สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงถึง 25 องศาเซลเซียสได้นานถึง 3 นาที • ถาดบรรจุขวดวัคซีนชนิดฝาเปิด หรือถาดบรรจุขวดวัคซีนที่มีขวดวัคซีนบรรจุอยู่น้อยกว่า 195 ขวดซึ่งถูก นำออกมาจากตู้แช่แข็ง (-25 องศาเซลเซียสถึง -15 องศาเซลเซียส) สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงถึง 25 องศาเซลเซียสได้นานถึง 1 นาที เมื่อนำขวดวัคซีนออกมาจากถาดบรรจุขวดวัคซีนแล้ว ควรปล่อยให้ละลายจากการแช่แข็งสำหรับใช้งาน ผลิตภัณฑ์ยาที่เจือจางแล้ว วัคซีนที่เจือจางแล้วมีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพสำหรับในขณะใช้งาน (in-use stability) รวมถึงเวลา ในระหว่างการขนส่ง โดยมีความคงตัวเป็นเวลา 6 ชั่วโมง ที่อุณหภูมิ 2 องศาเซลเซียสถึง 30 องศาเซลเซียส หลังจากที่เจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร (0.9%) สำหรับฉีด จากมุมมองทางจุล ชีววิทยา (ยกเว้นในกรณีที่วิธีการเจือจางวัคซีนจะป้องกันความเสี่ยงของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์)ควรใช้ วัคซีนที่เจือจางแล้วทันที หากไม่ใช้ทันที เวลาและสภาวะในการเก็บในการใช้งานจะถือเป็นความรับผิดชอบของ ผู้ใช้ 6.4. ข้อควรระวังพิเศษในการเก็บยา   เก็บไว้ในตู้แช่แข็งที่อุณหภูมิ -90 องศาเซลเซียสถึง -60 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้ยาโดนแสง ในระหว่างการเก็บรักษา ให้ขวดวัคซีนสัมผัสแสงไฟในห้องให้น้อยที่สุด และหลีกเลี่ยงการโดนแสงแดดและแสง อัลตราไวโอเลตโดยตรง สามารถบริหารจัดการขวดวัคซีนที่ละลายจากการแช่แข็งแล้วในห้องที่มีแสงสว่าง สำหรับสภาวะการเก็บยาหลังจากที่ละลายจากการแช่แข็งและเจือจางผลิตภัณฑ์ยาแล้ว ดูหัวข้อ 6.3. อายุของยา   6.5. ลักษณะและส่วนประกอบของภาชนะบรรจุ ขวดแก้วใสความจุขนาด 2 มิลลิลิตรสำหรับใช้หลายครั้ง (multidose vial) (แก้ว type I) ที่มีจุกยาง (ยางโบร โมบิลทิลสังเคราะห์) และฝาปิดพลาสติกแบบ flip-off ที่มีผนึกอลูมิเนียม แต่ละขวดมีวัคซีนบรรจุอยู่ 6 โดส ดู หัวข้อ 6.6. ข้อควรระวังพิเศษในการกำจัดและการบริหารจัดการอื่น ๆ ขนาดบรรจุภัณฑ์: 195 ขวด 6.6. ข้อควรระวังพิเศษในการกำจัดและการบริหารจัดการอื่น ๆ คำแนะนำในการจัดการ บุคลากรทางการแพทย์ควรเตรียมโคเมอร์เนตีโดยใช้เทคนิคปราศจากเชื้อเพื่อให้มั่นใจถึงการปลอดเชื้อของ วัคซีนชนิดกระจายตัวที่เตรียม ------------------ ที่มา คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย  https://www.thaipost.net/main/detail/111360 คณะเภสัช จุฬาฯ, วัคซีนไฟเซอร์, เอกสารกำกับยา TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210728/image_big_6100b99251f06.jpg 101781 04/05/2021 23:03 05/05/2021 09:02 “ฮายักษ์” สร้างอาร์ตทอยจากกัญชาครั้งแรก กัญชาปอง ฮายักษ์ งานศิลปะจากกัญชา 13 แบบ          เมื่อภาครัฐปลดล็อกกัญชาจากบัญชียาเสพติด สถาบันอุดมศึกษาที่มีความพร้อมเดินหน้างานวิจัยอย่างเต็มสูบ รวมถึงจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเริ่มทำคลัสเตอร์วิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาจากกัญชา (Chula C.A.N.S.) โดยมีคณาจารย์คณะต่างๆ ผู้เชี่ยวชาญหลายสาขาเข้ามาร่วมกันวิจัย ทั้งพัฒนายากัญชาทางทันตกรรม ยากัญชารักษาโรคระบบประสาท พัฒนาสายพันธุ์กัญชาคุณภาพเพื่อผลิตสารสกัดสำหรับตำรับยา อาหารเสริมและผลิตภัณฑ์บำรุงผิว ไอศกรีมกัญชาของจุฬาฯ         อีกโครงการที่น่าสนใจ เป็นครั้งแรกในแวดวงศิลปะร่วมสมัยที่นำกากกัญชามาสร้างเป็นอาร์ตทอย เมื่อฮายักษ์  (HAYAK) จับมือกับคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ คลัสเตอร์นักวิจัยกัญชา ผลิต ”กัญชาปอง ฮายักษ์” ออกแบบคาแร็กเตอร์โดย วรชัย มัทกิจ นิสิตเก่าคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ กรรมการ บริษัท ไทยทูเกตเตอร์ จำกัด ไอเดียเจ๋งนำกากกัญชามาสร้างอาร์ตทอย           สำหรับฮายักษ์ อาร์ตทอย มีให้สะสม 13 แบบ 13 สี ในรูปลักษณ์ของลูกบอล “กาชาปอง” ของเล่นชื่อดังที่ฮิตสุดๆ ของญี่ปุ่น หาซื้อได้ตามตู้จำหน่ายของที่ระลึกอัตโนมัติ ภายใต้ชื่อ "กัญชาปอง HAYAK X CHULA C.A.N.S.” สนนราคาหมุนเครื่องขายของเล่นอัตโนมัติครั้งละ 100 บาท กัญชาปองจะหล่นลงมาให้ ถือเป็นผลงานศิลปะสะสม ตั้งโชว์ เห็นสีสันสวยงามรับประทานไม่ได้ เวลานี้ไปบิดได้ที่ร้านสมาคมศิษย์เก่าเภสัชจุฬาฯ ตรงข้ามมาบุญครอง อีกที่ชั้น G โซนสุขสยาม ไอคอนสยาม เป็นอีกประสบการณ์ลุ้นว่าจะได้ของเล่นจากกัญชาแบบไหน  พื้นที่ปลูกกัญชาแบบชีวภาพ นำมาต่อยอดเป็นผลิตภัณฑ์ รวมถึงกัญชาปอง           สำหรับของเล่นกัญชาโปรเจ็กต์ใหม่ วรชัยบอกว่า ตนเป็นเภสัชกร ศิษย์เก่าจุฬาฯ มีไอเดียสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ มีจังหวะที่คณบดีคณะเภสัชติดต่อ เล่าถึงคลัสเตอร์วิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาจากกัญชา ซึ่งมีกากกัญชาที่สกัดออกมาแล้ว หาวิธีทำให้เกิดประโยชน์ต่อไป ก็เกิดไอเดียกาชาปองจากกัญชา กากกัญชาที่ใช้สร้างผลงานมาจากกัญชาของกลางจากสำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด (ป.ป.ส.) โดยนำมาสกัดให้เหลือแต่กาก จากนั้นนำมาทดสอบคุณสมบัติการยึดเกาะ แล้วจึงนำมาแยกส่วนที่ละเอียดและส่วนที่หยาบ ก่อนจะขึ้นรูป นำไปผลิตเป็นชิ้นงาน         “ ก่อนปลดล็อกกัญชา กากกัญชาที่สกัดได้ มีทั้งส่วนใบ ก้าน ดอก ต้องนำไปกำจัดด้วยวิธีเผาทำลายเท่านั้น แต่หลังปลดล็อกสามารถนำไปผลิตสินค้าให้เกิดประโยชน์ได้ แต่จะต้องมีแหล่งที่มาของกากกัญชาที่ถูกต้อง ส่วนกัญชาปอง ไม่สามารถนำไปบริโภคหรือสูบได้ เพราะมีส่วนผสมในการผลิตกว่าจะเป็นของเล่นกายักษ์ ที่ตู้หมุนจะมีป้ายเตือนห้ามบริโภค“ วรชัยกล่าว วรชัย มัทกิจ ศิลปินผู้ออกแบบคาแร็กเตอร์”ฮายักษ์”           ศิลปินผู้ออกแบบ ”ฮายักษ์” บอกด้วยว่า ฮายักษ์มีจุดเริ่มต้นเมื่อ 2 ปีก่อน บริษัทต้องการสร้างคาแร็กเตอร์ให้เป็นที่จดจำเมื่อปรากฏบนสินค้า เหมือนต่างชาติมีสนูปปี้ คิตตี้ มูมิน เราเป็นธุรกิจไลเซนซิ่ง เป้าหมายสร้างมูลค่าเพิ่มให้สินค้าไทย แรงบันดาลใจออกแบบอยากได้มาสคอตของสินค้าไทยแท้ๆ จึงเลือกยักษ์ ซึ่งคนต่างชาติรู้จักดีจากยักษ์วัดอรุณฯ และยักษ์วัดโพธิ์ โดยปรับดีไซน์ให้เป็นยักษ์เด็ก ทุกคนเข้าถึงได้ ไม่ลืมเอกลักษณ์ความเป็นไทย มีผู้ประกอบการทั้งไทยและต่างประเทศซื้อลิขสิทธิ์ฮายักษ์ติดบนสินค้า แต่เจอโควิดหนึ่งปี ธุรกิจหยุดชะงักไปบ้าง    ตู้จำหน่ายของที่ระลึกอัตโนมัติ "กัญชาปอง HAYAK X CHULA C.A.N.S.”         ก่อนหน้านี้ ผู้บริหารบริษัทคนเดิมบอกมีจำหน่ายฮายักษ์เทียนหอม ฮายักษ์เซรามิกไว้หยดน้ำมันหอมระเหย กระเป๋าผ้า สร้อย แหวนฮายักษ์ กระติกชา และฟิกเกอร์โมเดลฮายักษ์ ที่ต่างชาตินิยมมาก แล้วยังมีกาชาปองฮายักษ์ตัวโลหะสีพิเศษ หมุนละ 50 บาท คนก็ตามเก็บ มีใส่แมสก์ทั้งขาวและดำ ตลอดจนได้เผยแพร่สัญลักษณ์ฮายักษ์ในเทศกาลภาพยนตร์อาเซียน จัดโดยกระทรวงวัฒนธรรม ถือเป็นตัวแทนของไทยสร้างการรับรู้คาแร็กเตอร์ของคนไทยในระดับนานาชาติ อีกทั้งจะพัฒนาฮายักษ์ในรูปแบบการ์ตูนสร้างการรับรู้ผ่านแพลตฟอร์มต่างๆ ทำให้คนรู้จักประเทศไทยมากขึ้น         https://www.thaipost.net/main/detail/101781 HAYAK, กัญชาปอง, คณะเภสัช จุฬาฯ, ฮายักษ์ FALSE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210504/image_big_60916cddf13fa.jpg 95018 04/03/2021 19:06 04/03/2021 18:58 ข่าวดี !จุฬาฯ วิจัยสารสกัดสมุนไพรกว่า 60 ชนิด มาเป็นยารักษาโควิด 19   4 มี.ค.64 - จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จัดเสวนา นวัตกรรมยาสมุนไพรรักษา โควิด-19 งานวิจัยสมุนไพรมากกว่า 60 ชนิด เพื่อการค้นหาสารตั้งต้นสำหรับผลิตยาที่สามารถนำมารักษาโรคติดเชื้อ โควิด-19 ในอนาคตผศ.ดร.ธัญญดา รุ่งโรจน์มงคล ภาควิชาชีวเคมี คณะวิทยาศาสตร์ จุฬาฯ ให้ข้อมูลการวิจัยสมุนไพรที่สามารถนำมารักษาโควิด-19 ว่า สารเคมีจากสมุนไพรมีโครงสร้างซับซ้อนและมีโอกาสพัฒนาเป็นยาได้มากกว่าโครงสร้างทั่วไป แต่ต้องมีการปรับโครงสร้างเพื่อให้เพิ่มประสิทธิภาพ ลดความเป็นพิษ และเพิ่มความคงตัวจนสามารถใช้เป็นยาได้ โดยในการวิจัยครั้งนี้ใช้ทั้งสารที่มาจากยาแผนปัจจุบันที่มีอยู่เดิม และสารสกัดสมุนไพรที่ได้ศึกษาเพิ่มอีกกว่า 60 ชนิด ที่มีความเป็นไปได้ในการพัฒนาเป็นยา อาทิ สมุนไพรในกลุ่มสารไบโอฟลาโวนอยด์ แต่สมุนไพรกลุ่มนี้ในทางเภสัชวิทยา จะไม่แนะนำเพราะจะไม่มีความจำเพาะกับโปรตีนใดๆ ในทางกลับกันเราได้นำสมุนไพรกลุ่มนี้บางชนิด มาปรับปรุงโครงสร้าง ให้เกิดเป็นโครงสร้างใหม่ อาทิ สาร Baicalein ซึ่งเป็นสารสกัดที่ได้มาจากเปลือกของต้นเพกา โดยได้มีศึกษาวิจัยจากที่อื่นๆ ที่มีการตีพิมพ์แล้ว แต่สิ่งที่เราทำคือการต่อยอดในการนำไปปรับปรุงโครงสร้างให้มีความจำเพาะเพื่อให้มีการออกฤทธิ์ในการจับตัวและยับยั้งกับ"โปรตีเอส"ซึ่งเป็นเอนไซม์ชนิดหนึ่งที่เรียกรวมกันว่า เอ็นไซ์ โปรตีเอส เป็นสารคงที่  ของไวรัสโควิด 19  ที่มีการเปลี่ยนแปลงน้อย มากกว่าโปรตีนชนิดอื่น ที่อยู่ในไวรัสโควิด ซึ่งถ้าหากหาสมุนไพรหรือยายับยั้งโปรตีเอสได้ ไม่ให้กระจายเชื้อได้ดี ก็จะรักษาอาการได้  ซึ่งสารที่น่าสนใจที่สุดในงานวิจัย คือ สารลูติน ที่เป็นสารสกัดจากผิวเปลือกส้ม  “ซึ่งสารที่ได้จากสมุนไพรดังกล่าว เราจะมีการทดลองใช้กับเป้าหมายของเราคือ เอนไซม์ โปรตีเอส ซึ่งเป็นหนึ่งในวงจรชีวิตของเชื้อไวรัสโควิด-19 จะมีหน้าที่ในการตัดโพลีเปปไทด์ และยังสามารถช่วยให้ไวรัสแบ่งตัวได้ดี อีกทั้งยังเป็นโปรตีนที่มีความคงที่ มีการเปลี่ยนแปลงค่อนข้างน้อย ดังนั้น หากเราสามารถหายาหรือสมุนไพรที่ยับยั้งการสร้างโปรตีเอสได้ ก็อาจจะเป็นการค้นพบสมุนไพรที่ต้านเชื้อโควิด-19 ด้วย โดยได้มีการศึกษาทางเคมีทางคอมพิวเตอร์ โดยการนำสารสมุนไพรมาออกแบบโครงสร้างให้สามารถจับโปรตีเอสได้ดี เข้าสู่การทดลองในห้องปฏิบัติการต่อไป” ผศ.ดร.ธัญญดา กล่าว  ศ.ร.ต.อ.หญิง ภญ.ดร.สุชาดา สุขหร่อง ภาควิชาเภสัชเวทและเภสัชพฤกษศาสตร์ คณะเภสัชศาสตร์ กล่าวเสริมว่า สมุนไพรในกลุ่มสารไบโอฟลาโวนอยด์ เป็นสารในสมุนไพรที่สร้างขึ้นมาเพื่อป้องกันตัว เพราะพืชเคลื่อนที่ไม่ได้ หากสัตว์มากินก็เป็นพิษและเสียชีวิต หากเราไปเด็ดลำต้นของพืชทำให้เกิดแผล สารชนิดนี้จึงช่วยในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียให้ ซึ่งจะพบในสมุนไพรหลายชนิด การค้นหาศึกษาสมุนไพรนับว่ามีโอกาสอย่างมากที่จะนำสารตั้งต้นของสมุนไพรมาดัดแปลง ในการพัฒนาเป็นยารักษาต่อสู้กับไวรัสโควิด- 19    ซึ่งขั้นตอนการพัฒนายาจากสมุนไพรไม่ได้ง่ายแต่ก็ไม่ยากเกินไป ทั้งนี้เพื่อให้ยาที่ผลิตออกมามีคุณภาพ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ด้าน ดร.กิตติคุณ วังกานนท์ คณะวิทยาศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวถึงในขั้นตอนของการนำสารสมุนไพรมาทดลองกับโปรตีเอสว่า ยาที่ยับยั้งการทำงานของโปรตีเอส อาจเป็นหนทางในการป้องกันและรักษาโรคโควิด-19 ควบคู่ไปกับวัคซีน โดยความรู้ก่อนหน้าจากโรค SARS และ MERS บ่งชี้ว่าโปรตีเอส เป็นเป้าหมายสำหรับการพัฒนายาที่ดี ในปัจจุบันบริษัทยา เช่น Pfizer ก็กำลังพัฒนายาเพื่อยับยั้งการทำงานของโปรตีเอส  ซึ่งห้องปฏิบัติการของจุฬาฯ สามารถสังเคราะห์โปรตีเอสเองได้แล้ว  และนำไปทดสอบกับสารสกัดสมุนไพร เพื่อยับยั้งโปรตีเอส ซึ่งพบว่าได้ผลน่าพอใจ  สมุนไพรหลายชนิดสามารถยับยั้งโปรตีเอสได้ นอกจากนั้น เรายังสามารถหาโครงสร้างสามมิติของโปรตีเอสได้ ซึ่งจะทำให้เราทราบถึงกลไกการทำงานในระดับโมเลกุลและสามารถพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพสูงขึ้น  ดร.กิตติคุณ กล่าวต่อว่า คณะวิจัยใช้ยีนของโปรตีเอสที่สังเคราะห์ขึ้นมา โดยวิธีการทางเคมี แล้วนำไปใส่ในเชื้อแบคทีเรียทำให้สามารถผลิตโปรตีเอสได้เป็นจำนวนมาก จนสามารถนำมาทดสอบกับยาได้ โดยเทคนิคนี้ทำให้รู้ว่ายาตัวไหนที่น่าจะจับกับโปรตีเอสตัวนี้ได้ ไม่เพียงแต่การทดสอบทางคอมพิวเตอร์ แต่สามารถทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการได้ด้วย   ซึ่งจะช่วยย่นระยะเวลาในการหายารักษาโรคโควิด-19 ซึ่งปกติใช้เวลานานถึง 10 ปี หรืออาจจะเร็วกว่านั้น ซึ่งในขณะนี้ยังคงมีกาคทดลองเพื่อให้ได้ประสิทธิผลก่อนนำไปทดสอบในสัตว์ต่อไป   https://www.thaipost.net/main/detail/95018 #สมุนไพร, คณะเภสัช จุฬาฯ, ดร.กิตติคุณ วังกานนท์, ศ.ร.ต.อ.หญิง ภญ.ดร.สุชาดา สุขหร่อง, โควิด19, โปรตีเอส TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210304/image_big_6040c9c05c9e4.jpg 90400 20/01/2021 09:42 20/01/2021 09:36 ผมร่วง มีความหวังแก้ได้ "ทีมวิจัยเภสัชจุฬาฯ" ค้นพบ"แสมสาร "อัศจรรย์ช่วยให้ผมงอกใหม่ เผยตัวต่อไปแก้"ผมหงอก" 20 ม.ค.64-  คณะเภสัชฯ จุฬาฯ ชูผลงานวิจัยรางวัลผลงานประดิษฐ์คิดค้นระดับดีมากจากสำนักงานการวิจัยแห่งชาติ ประจำปี 2564 สาขาวิทยาศาสตร์เคมีและเภสัช พร้อมเผยแพร่สมุนไพรสกัดจากแสมทะเลแก้ปัญหาผมร่วงได้อย่างถึงราก คาดจะออกสู่ตลาดภายในปีนี้ ทีมวิจัยคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ พบทางออกที่ทำให้ผู้มีปัญหาผมร่วงยิ้มได้ ด้วยผลงานวิจัย “ผลิตภัณฑ์แก้อาการผมร่วงชนิดแอนโดรจินิค-อโลเพเชียจากสารสกัดแสมทะเล” ที่ผ่านการทดสอบกับอาสาสมัครทั้งชายและหญิงกว่า 50 ชีวิตแล้วพบว่าได้ผลจริง ศ. ดร.วันชัย ดีเอกนามกูล ภาควิชาเภสัชเวทและเภสัชพฤกษศาสตร์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ที่ปรึกษางานวิจัยเล่ากระบวนการทดสอบและผลลัพธ์ของงานวิจัยว่า เราถ่ายรูปศีรษะของอาสาสมัครทุกมุม รวมทั้งใช้กล้องจุลทรรศน์ส่องบริเวณที่ผมหลุดร่วงเพื่อดูลักษณะการหลุดร่วงของเส้นผม และนัดหมายอีก 1 เดือน ถ่ายรูปในตำแหน่งเดิมเพื่อดูการเปลี่ยนแปลง โดยทำอย่างนี้ต่อเนื่องเป็นเวลา 4 เดือน พบว่า เพียงแค่เดือนแรกที่ใช้สารสกัดแสมทะเล บริเวณศีรษะที่ล้านเริ่มมีผมดำแซมขึ้นจนปิดรอยที่เกิดจากการหลุดร่วง จำนวนผมที่หลุดร่วงเวลาสระผมลดลง เส้นผมแข็งแรง ยึดติดกับหนังศีรษะได้ดีขึ้น ที่สำคัญ ไม่ปรากฏว่าผู้ใช้สารสกัดแสมทะเลมีอาการแพ้แต่อย่างใด   ที่มาของงานวิจัยชิ้นนี้ ศ.ดร.วันชัย กล่าวว่าว่ามาจากวิทยานิพนธ์ของนิสิตปริญญาเอกคณะเภสัชศาสตร์ ที่ศึกษาเกี่ยวกับการหลุดร่วงของเส้นผม แล้วทีมวิจัยศึกษาต่อยอดด้วยการตรวจสอบว่ามีสารสกัดหรือสารบริสุทธิ์ที่เป็นธรรมชาติชนิดใดบ้างที่มีฤทธิ์ในการรักษาอาการผมร่วง   “เราคัดกรองสารสกัดสมุนไพรจำนวนกว่า 50 ชนิด และสารบริสุทธิ์จำนวนกว่า 20 ชนิด จนพบว่า สารสกัดจากแสมทะเลมีสารออกฤทธิ์สำคัญ คือ สาร avicequinone C ที่สามารถยับยั้งการทำงานของ   เอ็มไซม์ที่สร้างฮอร์โมนที่ทำให้ผมร่วง นอกจากนี้ สารสกัดจากแสมทะเลยังช่วยในการสร้างโปรตีนที่เสริมการงอกของเส้นผมได้อีกด้วยจึงเป็นการช่วยแก้ปัญหาอาการผมร่วงได้แบบครบวงจร” ศ.ดร.วันชัย กล่าวว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและเวชสำอางหลายชนิดที่อ้างสรรพคุณการรักษาอาการผมร่วง โดยมากประกอบด้วยยาที่ได้จากการสังเคราะห์ทางเคมี ซึ่งอาจเกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอาการแพ้และผิวหนังอักเสบจนกระทบต่อระบบการทำงานของร่างกาย นอกจากนี้  เกือบทั้งหมดยังไม่ได้รับการพิสูจน์ประสิทธิผลทางวิทยาศาสตร์หรือผ่านการวิจัยเพื่อหากลไกในการทำงานของสารที่นำมาใช้แต่อย่างใด  “ที่ผ่านมา เรานำเข้ายาสังเคราะห์จากต่างประเทศ ทั้งชนิดยาทาและยารับประทานซึ่งใชัได้ผลเพียง 30% และ 48% ตามลำดับ ซ้ำยังมีผลข้างเคียงค่อนข้างมาก ดังนั้นสารสกัดจากแสมทะเล ไม้ยืนต้นที่พบได้ในป่าชายเลนของไทยจะช่วยลดการนำเข้ายาสังเคราะห์เหล่านั้น และยังอาจเป็นสินค้าส่งออกที่สร้างมูลค่าทางการตลาดให้ประเทศอีกด้วย” ศ.ดร.วันชัย กล่าว   ปัจจุบัน มีบริษัทเอกชนซื้อลิขสิทธิ์ผลงานวิจัยชิ้นนี้ผ่านสถาบันทรัพย์สินทางปัญญาแห่งจุฬาฯ เพื่อนำไปพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์แล้ว โดยจะทำการทดสอบกับอาสาสมัครจำนวนมากอีกครั้ง ก่อนจะจะเข้าสู่กระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์และขอขึ้นทะเบียน อย. ต่อไป ซึ่งคาดว่าอีกไม่เกิน 6 เดือน ผลิตภัณฑ์จากสารสกัดแสมทะเลจะเริ่มออกวางจำหน่ายในท้องตลาด     “ผมอยากเห็นผลิตภัณฑ์นี้พัฒนาไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ ช่วยแก้ไขปัญหาให้ผู้ที่มีอาการผมร่วง ศีรษะล้านให้มีคุณภาพชีวิตที่ดีและเสริมความมั่นใจในการใช้ชีวิตอย่างมีความสุข” ศ.ดร.วันชัย กล่าวทิ้งท้ายด้วยว่า นอกจากงานวิจัยที่มุ่งแก้ปัญหาผมร่วง ศีรษะล้านแล้ว ทีมกำลังวิจัยเพื่อแก้ปัญหาผมหงอก ผมขาวด้วยสมุนไพรหรือสารสกัดที่สามารถกระตุ้นการสร้างเม็ดสีเมลานินที่ทำให้ผมดำได้อย่างเป็นธรรมชาติด้วย     https://www.thaipost.net/main/detail/90400 คณะเภสัช จุฬาฯ, ต้นแสมสาร, ศ. ดร.วันชัย ดีเอกนามกูล, โรคผมร่วง ผมบาง TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210120/image_big_600794e0ba425.jpg 67546 01/06/2020 16:11 01/06/2020 16:09 จุฬาฯเปิดตัว "ปัตตานีโมเดล" รุกตรวจหาภูมิคุ้มกันโควิด ชาวปัตตานี กว่า 1 หมื่นราย ก่อนปลดล็อกเมือง    Baiya Rapid Covid-19 IgM IgG Test Kit 1มิ.ย.63-ศ.  ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ ผู้รักษาการแทนอธิการบดีจุฬาลงกรณ์ฯ ให้ข้อมูลว่า นับว่าเป็นเรื่องที่ดีสำหรับประเทศไทย ในสถาการณ์โควิด-19 ที่เป็นไปในทิศทางที่ดีขึ้น จากความร่วมมือกันของทุกภาคส่วน ในการปฏิบัติตามมาตรการต่างๆ ที่ทางรัฐกำหนดออกมา อย่างเคร่งครัด ซึ่งสถานการณ์ในปัจจุบันอย่างที่ทราบว่ามีการปลดล็อคดาวน์เป็นระยะ เพื่อให้วิถีชีวิตของคนไทยได้กลับมาปกติโดยเร็วที่สุด แต่อย่างไรก็ตามก็ต้องดำเนินการไปอย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันการระบาดโควิด-19 ในระลอกสอง ที่ผ่านมาทางจุฬาฯ ได้พัฒนานวัตกรรมชุดตรวจคัดกรองโควิด-19 แบบว่องไว Baiya Rapid Covid-19 IgM IgG Test Kit t ความสำเร็จในการวิจัยของคณะเภสัชศาสตร์และบริษัทสตาร์ทอัพจุฬาฯ ใบยา ไฟโตฟาร์ม และพัฒนาต่อเนื่องไปในการเรียนรู้ที่จะอยู่ร่วมกับไวรัสโดยอาศัยการเรียนรู้จากงานระบาดวิทยาชุมชนในพื้นที่จังหวัดปัตตานีในช่วง 2 เดือนที่ผ่านมา  ศาสตราจารย์ ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ “โดยการดำเนินงานภายใต้โครงการ ปัตตานีโมเดล  เพราะเป็นพื้นที่จังหวัดชายแดนประเทศไทย และมีความเสี่ยงการเดินทางเข้าออกจากคนชาวต่างชาติและคนในพื้นที่ที่หลากหลาย ร่วมไปถึงประเพณีต่างๆที่อาจจะทำให้เกิดการใกล้ชิดมากกันมากขึ้น โดยได้นำร่องตรวจภูมิคุ้มกันให้ชาวปัตตานี โดยมีเป้าหมายจำนวน 10,000 รายก่อนเปิดเมือง เพื่อเก็บข้อมูลจัดทำระบบ Big Data ระดับชุมชน นำมาใช้วางแนวทางสร้างนวัตกรรมเชิงป้องกันให้คนไทยตรวจทั้งประเทศเพื่อให้ทราบสภาวะการติดเชื้อโควิด-19 รองรับการระบาดระลอกต่อไปที่อาจเกิดขึ้นได้ทัน และเป็นข้อมูลในระยะยาวให้รัฐใช้วางแนวทางการบริหารจัดการ เช่น กลุ่มใดควรได้รับวัคซีนก่อน กลุ่มใดควรได้รับวัคซีนเป็นกลุ่มต่อมา กลุ่มใดมีภูมิแล้ว กลุ่มใดควรตรวจก่อน เป็นต้น ซึ่งนี่ถือเป็นการนำนวัตกรรมที่เราพัฒนาขึ้นเพื่อใช้สู้กับวิกฤติโควิด-19 และต่อยอดใช้ในพื้นที่อื่นๆให้เกิดประโยชน์ต่อไป” ศาสตราจารย์ ดร.บัณฑิต กล่าว ศาสตราจารย์ นายแพทย์ ดร.นรินทร์ หิรัญสุทธิกุล ศ. นพ .ดร.นรินทร์ หิรัญสุทธิกุล ผู้รักษาการรองอธิการบดีจุฬาฯ กล่าวเสริมว่า ปัตตานีโมเดล ถือเป็นการพัฒนานวัตกรรมการจัดการความไม่แน่นอน (Uncertainty Management) อันเกิดจากโรคระบาดโควิด-19 แห่งแรกในประเทศไทยอย่างเป็นระบบ ผลการศึกษาที่ได้จากปัตตานีโมเดล ในพื้นที่ชุมชนตำบลพิเทน อำเภอทุ่งยางแดง จังหวัดปัตตานี ที่จะมีการติดตามผลประมาณ 1 ปี แต่จากการดำเนินงานที่ผ่านมาทำให้ทราบว่า สามารถใช้ Rapid Test เสริมการตรวจในคนที่ไม่มีอาการ และตรวจได้เร็วขึ้นใช้เวลาประมาณ 10-15 นาที และตรวจควบคู่ไปกับ RT-PCR รู้จำนวนคนที่ติดเชื้อได้ไวขึ้น และช่วยลดระยะเวลากักตัวใน Local Quarantine จากเดิม14 วัน เหลือ 1 สัปดาห์ ให้สามารถกลับไปกักตัวที่บ้านได้เร็วขึ้น ส่งผลให้ช่วยลดภาระงานให้กับเจ้าหน้าที่และบุคลากรทางการแพทย์ที่ต้องปฏิบัติหน้าที่ใน Local Quarantine เพื่อเสริมความมั่นใจให้กระบวนการการทำงานของ State Quarantine และ Local Quarantine    ศ. นพ. ดร.นรินทร์ กล่าวต่อว่า นอกจากนี้ผลการตรวจจาก Rapid Test  จะสามารถพัฒนานวัตกรรมเชิงป้องกันทางระบาดวิทยา และคาดว่าจะเป็นต้นแบบในการนำไปพัฒนาวิเคราะห์และวางแผนสถานการณ์โควิด-19 ในระดับชุมชน  ซึ่งก็ขึ้นอยู่กับความพร้อมของแต่ละจังหวัด ขณะนี้ก็มีจังหวัดสุรินทร์ได้มีการติดต่อในการลงพื้นที่สำรวจประชาชนชายแดนไทย-กัมพูชา แต่ก็ต้องมีการวางแผนและเตรียมความพร้อมก่อนลงพื้นที่ นอกจากนี้ยังมีโครงการที่ได้ร่วมมือกับทางจังหวัดปัตตานี อาทิ โครงการพาเพื่อนกลับบ้าน และโครงการสำรวจระดับภูมิคุ้มกันโควิด-19 ในชุมชนตำบลพิเทน อำเภอทุ่งยางแดง จังหวัดปัตตานี  ไกรศร  วิศิษฎ์วงศ์ ผู้ว่าฯจ.ปัตตานี นายไกรศร  วิศิษฎ์วงศ์ ผู้ว่าราชการจังหวัดปัตตานี กล่าวว่า สถาการณ์โควิด-19 ปัจจุบันไม่มีผู้ป่วยรายใหม่กว่า 40 วัน เพราะได้มีการวางระบบคัดกรอง ค้นหาผู้ป่วยและกักกันที่เข้มข้น เพราะเป็นพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูง มีการเดินทางเข้า-ออกจากต่างประเทศทั้งอินโดนีเซียและมาเลเซีย ทำให้ที่ผ่านมามีจำนวนผู้ติดเชื้อยืนยัน 92 ราย ในจำนวนนี้เป็นผู้ที่นำเชื้อโควิด-19 เข้ามาแพร่จำนวน 31 ราย และเสียชีวิต 1 ราย  จึงได้มีการออกนโยบายค้นหาผู้ป่วยเชิงรุกในชุมชนแบบเข้มข้น เอ็กซเรย์เต็มพื้นที่เสี่ยง และมีแนวคิดในการคัดกรองคนจำนวนมากด้วยวิธีการทางแล็บ ที่ต้องมีความคุ้มค่า ประหยัด และปลอดภัย จึงได้ร่วมมือกับจุฬาฯ ในการนำนวัตกรรมชุดตรวจว่องไวนี้นำมาใช้ตรวจร่วมกับ RT-PCR คัดกรองผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งการหาภูมิคุ้มกันในชุมชน เพื่อหากลุ่มเสี่ยง และผู้ที่ไม่แสดงอาการ จากการเดินทางมาจากพื้นที่เสี่ยง อย่าง กรุงเทพฯ ให้รวดเร็วยิ่งขึ้น ทำให้ปัตตานีโมเดลเป็นรูปแบบการคัดกรองที่รวดเร็ว ทำให้ชุมชนอยู่ร่วมกับโควิด-19 ได้อย่างมั่นใจ คาดว่าจะขยายผลไปยังชุมชนอื่นๆ ในจังหวัดปัตตานีต่อไป.     https://www.thaipost.net/main/detail/67546 #โควิด-19, -ศ. ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์, Baiya Rapid Covid-19 IgM IgG Test Kit, คณะเภสัช จุฬาฯ, จ.ปัตตานี, ปลดล็อกเมือง, ศาสตราจารย์ นายแพทย์ ดร.นรินทร์ หิรัญสุทธิกุล, ไกรศร วิศิษฎ์วงศ์ ผู้ว่าฯจ.ปัตตานี TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20200601/image_big_5ed4c44f6d795.jpg 67458 31/05/2020 16:25 31/05/2020 15:56 อภ.ร่วมกับ"ศิริราช - เภสัช จุฬาฯ -ไบโอเทค" พัฒนาวัคซีนต้นแบบป้องกันโควิด 3 ชนิด ผลิตที่โรงงานสระบุรี   31พ.ค.63-นพ.วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยว่า ในสถานการณ์โควิด -19 นั้น ภารกิจของ อภ. คือการผลิต จัดหา ยา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ป้องกัน ที่สำคัญคือการร่วมมือกับหลายหน่วยงานเพื่อการวิจัยพัฒนาวัคซีนต้นแบบในหลายรูปแบบ ได้แก่ การให้ทุนสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ต้นแบบ 2 ชนิด คือชนิดวัคซีนอนุภาคเหมือนไวรัส (Virus-like particle) พัฒนาโดยคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลมหาวิทยาลัยมหิดล และชนิดวัคซีนโปรตีนซับยูนิต (Subunit vaccine) พัฒนาโดยคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยวัคซีนทั้ง 2 ชนิด นี้ ใช้เทคโนโลยีการใช้เซลล์เพาะเลี้ยง ซึ่งหากวัคซีนต้นแบบนี้สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันในสัตว์ทดลองได้  อภ.จะรับถ่ายทอดเทคโนโลยีมาเพื่อพัฒนาต่อในการขยายขนาดการผลิตเป็นวัคซีนตามมาตรฐาน GMP สำหรับใช้ในการทดสอบทางคลินิกต่อไป นอกจากนี้ยังได้ร่วมมือกับศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (BIOTEC) เพื่อวิจัยพัฒนาวัคซีนชนิดเชื้อตายจากการตัดต่อยีนของไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ SARS-CoV2 เข้าไปในยีนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ (Inactivated influenza virus-based COVID-19 vaccine) เพื่อเป็นเชื้อไวรัสตั้งต้นหากสำเร็จจะนำเชื้อไวรัสตั้งต้นนี้ผลิตเป็นวัคซีนโดยใช้เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักของอภ.ที่ใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่เดิม เพื่อนำไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกต่อไป โดยคาดว่าการวิจัยพัฒนาวัคซีนทั้ง 3 ชนิด จะทราบผลเบื้องต้นในปลายปี 2563 ผอ.อภ. กล่าวต่อไปว่า เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2563 คณะผู้บริหารสถาบันวัคซีนแห่งชาติ พร้อมด้วย คณะผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากหน่วยงานต่างๆ  อาทิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประธานมูลนิธิไอเอสพีอี (ประเทศไทย) หรือ International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE Thailand) ผู้แทนองค์การอนามัยโลกประจำภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO) และผู้เชี่ยวชาญอิสระด้านวัคซีน ได้ลงพื้นที่ติดตามความก้าวหน้าและความพร้อมในการผลิตวัคซีนโควิดสำหรับใช้ในประเทศ ที่โรงงานผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ของ อภ. ที่จ.สระบุรี จากการรับฟังข้อมูลและการดูพื้นที่ของโรงงานผลิตวัคซีนฯ คณะผู้บริหารสถาบันวัคซีนฯและคณะผู้เชี่ยวชาญต่างมีความเห็นว่าอภ.มีปัจจัยพื้นฐานสำคัญที่มีศักยภาพและมีความพร้อมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการบรรจุวัคซีนโควิด – 19 ที่สามารถทำในระดับอุตสาหกรรมได้ทันที   “อภ.มีความพร้อมในการผลิตวัคซีนโควิด– 19 เรามีโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่เป็นทุนเดิมที่มีศักยภาพและปัจจัยพื้นฐานหลายๆด้าน สามารถนำมาประยุกต์และก่อสร้างต่อยอดเพิ่มเติมเป็นโรงงานสำหรับผลิตวัคซีนโควิด– 19 ได้เร็วขึ้น นอกจากนี้ ยังมีบุคลากรที่มีองค์ความรู้ ความเชี่ยวชาญ ด้านการวิจัย พัฒนาวัคซีน มีประสบการณ์การผลิตวัคซีนหลายชนิด มีเครื่องมือ เครื่องจักรที่ทันสมัย รองรับการผลิตทั้งในระดับห้องปฏิบัติการและในระดับอุตสาหกรรม ได้ในหลายรูปแบบตามผลสำเร็จของการวิจัย และพร้อมร่วมมือกับหน่วยงานทั้งในและต่างประเทศ เพื่อรับการถ่ายทอดเทคโนโลยี ซึ่งยังรอผลการวิจัยว่าจะได้วัคซีนต้นแบบชนิดไหนที่เหมาะสมที่สุดต่อการผลิตในระดับอุตสาหกรรม” ผอ.อภ. กล่าว   https://www.thaipost.net/main/detail/67458 คณะเภสัช จุฬาฯ, คณะแพทย์ศิริราช, วัคซีนโควิด-19, อภ., ไบโอเทค สวทช. TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20200531/image_big_5ed36fe5b2845.jpg