118298 30/09/2021 09:15 30/09/2021 09:15 สธ. อนุมัติขายชุดตรวจโควิด ATK ผ่านร้านค้าและออนไลน์ได้ แนะก่อนซื้อสังเกตฉลากและคำเตือน 30 ก.ย.64 - นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า หลังจากรัฐบาลมีนโยบายผ่อนคลายสถานประกอบการต่าง ๆ แต่ยังคงยกระดับมาตรการความปลอดภัย (COVID Free Setting) ซึ่งประชาชนมีความจำเป็นต้องใช้ชุดตรวจ ATK ในการคัดกรองการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยเหตุนี้ กระทรวงสาธารณสุขได้พิจารณาช่องทางการจำหน่ายชุดตรวจเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงชุดตรวจ ATK ได้อย่างสะดวกและรวดเร็ว จึงได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ อนุญาตให้ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง หรือ ATK Self Test สามารถจำหน่ายได้ทั่วไปตามร้านค้าและช่องทางออนไลน์ โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 29 กันยายน 2564  นพ.ไพศาล  กล่าวต่อว่า ประชาชนทั่วไป ห้างร้าน บริษัท สามารถรับสินค้าจากบริษัทผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตนำเข้าถูกต้องจาก อย. ได้โดยตรง สำหรับผู้บริโภคสามารถตรวจสอบชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ทางเว็บไซต์ อย. หรือทางคิวอาร์โค้ดนี้ และก่อนซื้อขอให้ผู้บริโภคสังเกตฉลากภาษาไทย และมีข้อความแสดงคำเตือน "บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้" เพื่อให้ได้รับชุดตรวจ ATK Self Test ที่มีคุณภาพมาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ผู้ประกอบการที่ทำสื่อโฆษณาเพื่อจำหน่ายชุดตรวจ ไม่ว่ารูปแบบใดก็ตาม ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อน โดยต้องมีการแสดงเลขที่อนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ฆพ. XX/XXXX ทั้งนี้ ชุดตรวจ ATK Self Test เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น เหมาะกับผู้ที่มีประวัติความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 เช่น ทำงานในโรงงาน ร้านอาหาร หรือไปในสถานที่แออัด อย่างไรก็ตาม ถ้ามีเชื้อจำนวนไม่มากหรืออยู่ในช่วงการติดเชื้อระยะแรก ผลที่ได้อาจเป็นลบ ดังนั้น กรณีได้ผลลบแต่มีประวัติที่มีความเสี่ยงสูง หรือใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อ ขอให้มีการเฝ้าระวังตนเองและดำเนินการตรวจซ้ำอีกครั้ง 3-5 วัน https://www.thaipost.net/main/detail/118298 คณะกรรมการอาหารและยา (อย.), ชุดตรวจโควิด ATK, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, โควิด ฟรี เซ็ตติ้ง TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210930/image_big_61551c0b515ef.jpg 117537 22/09/2021 15:54 22/09/2021 15:54 อย. ชี้ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม ในเด็ก 3ปีขึ้นไป อยู่ระหว่างขั้นตอนการพิจารณา 22ก.ย.64 - นพ. ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พิจารณาอนุญาตวัคซีนจากข้อมูลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล     จึงจำเป็นต้องมีข้อมูลการวิจัยของวัคซีนที่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งขณะนี้   มีวัคซีนโควิด-19 ที่ อย. อนุญาตให้ใช้สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 ปี ขึ้นไปแล้ว จำนวน 2 ชนิด คือ                วัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นา ส่วนวัคซีนซิโนฟาร์ม คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญและผู้ทรงคุณวุฒิของ อย.         ได้พิจารณาแล้วว่ายังไม่สามารถอนุญาตให้ขยายการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปได้ในขณะนี้             แต่ไม่ใช่การไม่อนุญาต โดย อย. อยู่ระหว่างรอการจัดส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติมจากบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งหากบริษัทฯ ส่งข้อมูลมาเพิ่มเติมครบถ้วน อย. พร้อมเร่งดำเนินการพิจารณาโดยเร็ว สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ อย. ได้อนุญาตไปแล้ว หากจะนำวัคซีนไปใช้ในโครงการวิจัย ผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นหรือสถาบันกลางก่อน และดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัยต่อไป https://www.thaipost.net/main/detail/117537 #อย., ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, เด็ก3ขวบขึ้นไป TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210922/image_big_614aee4d4390b.jpg 117307 20/09/2021 18:33 20/09/2021 18:33 อย. เผยข้อมูลซิโนฟาร์ม ฉีดในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปยังไม่เพียงพอ เร่งบริษัทไบโอฯยื่นเพิ่ม 20 ก.ย.64 - นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เผยว่า จากการที่บริษัท ไบโอ จีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้ยื่นเอกสารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)  เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุผู้ใช้วัคซีน จากเดิมกำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป โดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ อย. และผู้ทรงคุณวุฒิจากหลายหน่วยงานได้ร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ผ่านมา โดยมีมติยังไม่สามารถอนุญาตขยายการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากข้อมูลความปลอดภัยในการใช้วัคซีนยังไม่เพียงพอ และขาดข้อมูลด้านประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันโรคในกลุ่มอายุ 3-17 ปี  ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งให้ทาง บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด รับทราบ และขอให้นำส่งข้อมูลเพิ่มเติมแก่ อย. โดยด่วน โดยเฉพาะข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ได้จากประสบการณ์การใช้วัคซีนแบบฉุกเฉินในเด็กจากประเทศต่าง ๆ ที่อนุญาต เช่น สาธารณัฐประชาชนจีน สหรัฐอาหรับ  อิมิเร็ตส์ เพื่อให้คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญพิจารณาโดยเร็วต่อไป https://www.thaipost.net/main/detail/117307 ซิโนฟาร์ม, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210615/image_big_60c871f3ae68d.jpg 114374 24/08/2021 15:15 24/08/2021 15:15 อย. ไฟเขียว 'ไฟเซอร์' ขึ้นทะเบียนวัคซีนเต็มรูปแบบ เร่งพิจารณาไม่เกิน 30 วัน 24 ส.ค.64 - นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติวัคซีนโคเมอร์เนตีของ บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด เต็มรูปแบบ นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอเชิญชวนให้ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลมายื่นเพื่อพิจารณาอนุมัติขึ้นทะเบียน เต็มรูปแบบ (Full Approval) หลังจากที่ อย. ได้อนุมัติวัคซีนชนิดนี้โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2564 ที่ผ่านมา  ทั้งนี้ เมื่อบริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลมายื่นแล้ว อย. จะเร่งพิจารณาทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล เนื่องจากมีข้อมูลเพิ่มขึ้นจากเดิมที่ได้เคยอนุมัติไว้ โดยใช้เวลาไม่เกิน 30 วัน สำหรับการขายนั้นจะเหมือนกับวัคซีนปกติทั่วไป https://www.thaipost.net/main/detail/114374 คณะกรรมการอาหารและยา, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, ไฟเซอร์ TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210824/image_big_6124a86ebb794.jpg 113211 14/08/2021 00:01 14/08/2021 00:01 ‘อภ.-อย.’ยกรามาฯการันตีคุณภาพATK "อย.-อภ." ตั้งโต๊ะแจงคุณภาพชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดของบริษัท Lepu ได้มาตรฐานสากล ระบุผลทดสอบคณะแพทย์ รพ.รามาฯ ยันทุกอย่างตามเกณฑ์มาตรฐาน ย้ำประมูลโปร่งใสตามระเบียบ "ตัวแทนจำหน่าย ATK ของออสท์แลนด์" แจงเสนอราคาถูกเพราะซื้อมากได้ส่วนลด "หมอเกรียงศักดิ์" โวยมีลับลมคมในจัดซื้อ      ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) วันที่ 13 ส.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าวชี้แจงเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จำนวน 8.5 ล้านชิ้น     นพ.ไพศาลกล่าวว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งจดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน โดย อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล     "ที่ตั้งข้อสงสัยว่าไม่ได้มาตรฐาน โดยอ้างยี่ห้อดังกล่าว อย.สหรัฐเพิ่งเรียกคืนไปนั้น ชุดตรวจนี้ได้รับอนุญาตจาก อย.ไทยแล้ว ที่ อย.สหรัฐเรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐไม่ได้รับอนุญาตและไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วยจากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียนจึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง" เลขาฯ อย.กล่าว       ส่วน นพ.วิฑูรย์กล่าวถึงข้อสงสัยในการจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ในราคาชุดละประมาณ 70 บาทว่า ขั้นตอนการประมูลการจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของ อภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสาร มีความโปร่งใสในการแข่งขัน มีการเปิดซองได้บริษัทที่เสนอราคาชุดตรวจ ATK ต่ำกว่าราคากลางที่เสนอไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณไปถึง 400 ล้านบาท โดยบริษัทเอกชนที่ชนะการประมูลนี้เป็นของประเทศจีน ที่เป็นบริษัทใหญ่ที่ได้รับความน่าเชื่อถือจากทั่วโลก ขอให้ประชาชนได้เกิดความมั่นใจว่าองค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการทุกอย่างโดยโปร่งใส ถูกต้อง และเป็นไปเพื่อประชาชน     ต่อมา น.ส.รังสินี หวังมั่น ผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ (product specialist) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด แถลงชี้แจงกรณี อย.สหรัฐ (FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ภายใต้การควบคุมการผลิตของ Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. ณ ประเทศจีน ว่า บริษัทตรวจสอบพบว่า Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd บริษัทผู้ผลิตไม่เคยมีการจำหน่าย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ในประเทศสหรัฐ และไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐแต่อย่างใด โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่น ซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า      นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด และเป็นผู้นำ ATK เข้าประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวถึงการประมูลว่า บริษัทมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด โดยที่ราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก ณุศาศิริชนะการประมูลคู่แข่งในราคาที่ต่ำกว่ากันเพียง 2 บาท และ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทจัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้น จึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้     อย่างไรก็ตาม นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผอ.รพ.มหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพ สปสช.ให้สัมภาษณ์รายการ “เจาะลึกทั่วไทย” ตอนหนึ่งกรณี อภ.ระบุว่าได้สอบถามกลับมาที่ สปสช.แล้วว่าหากจะเอายี่ห้อที่องค์การอนามัยโลกรับรองจะมี 2 ยี่ห้อ แต่ที่ขึ้นทะเบียนกับประเทศไทยมีเพียง 1 ยี่ห้อ แต่ สปสช.ลังเลไม่ตอบให้ชัดว่าจะเอาหรือไม่ อภ.จึงกลับไปใช้วิธีการจัดซื้อปกติว่า โกหก สปสช.ใจกล้า เพราะมีตนเป็นประธานคณะทำงาน และรู้ระเบียบที่เกี่ยวข้องว่ากรมบัญชีกลาง สตง. และกฤษฎีกา รับรู้ในระเบียบและมีมติที่ประชุม วันที่ 21 ก.ค. พูดเองว่าสามารถดำเนินการได้เลย ปรากฏว่าเขาไปดำเนินการจัดซื้อจัดหา และมีคนรายงานมาที่ตนว่าเขาจะแยกซื้อ 1 ล้านเทสต์ อ้างว่าต้องการเร่งด่วน ส่วนอีก 7.5 ล้านโดส จะไปใช้วิธีการประมูล     “จริงๆ เค้ามีลับลมคมใน เพราะในมติในวันที่ 15 ก.ค. ก็มีมติให้ประสานกับคณะกรรมการต่อรองราคา แต่ปรากฏว่าไม่ประสานอะไรเลย เค้าไปดำเนินการก่อนเลย เค้าจะแบ่งซื้อ 1 ล้านเทสต์ในช่วงแรก โดยจะซื้อกับอีกบริษัทในราคาที่แพงกว่าที่เราเสนอไป เพราะเราผ่านมติบอร์ดว่า 120 บาท ต้องรวมค่าขนส่งถึงสถานที่และต้องไม่มีค่าแอดมินใดๆ อีกแล้ว เพราะว่างบเงินกู้ที่ต้องซื้อเร่งด่วน” นพ.เกรียงศักดิ์ระบุ.            https://www.thaipost.net/main/detail/113211 ตั้งโต๊ะแจงคุณภาพชุดตรวจ ATK, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, ย้ำประมูลโปร่งใสตามระเบียบ, หนังสือพิมพ์ไทยโพสต์, เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา, ได้มาตรฐานสากล FALSE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210715/image_big_60effd132a407.jpg 113171 13/08/2021 14:42 13/08/2021 14:42 'อย.-อภ.'ยันชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu ได้รับมาตรฐานยุโรป มั่นใจอนุญาตให้ใช้ได้   13 ส.ค.64 - นพ.ไพศาล ดั่นคุม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน โดยอย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค นอกจากนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATKประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Profession Use อันดับที่ 21   นพ.ไพศาล กล่าวว่า กรณีประเด็นที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯไม่ได้รับอนุญาต และไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด เนื่องจากกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่   ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงกระบวนการขั้นตอนการประมูลว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสาร และจะมีการส่งมอบต่อไป ซึ่งขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ https://www.thaipost.net/main/detail/113171 Antigen Test Kit (ATK), นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, บริษัท Lepu, องค์การอาหารและยา(FDA)สหรัฐ TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210813/image_big_6116208ba0016.jpg 109926 16/07/2021 11:47 16/07/2021 11:37 หาซื้อได้แล้ว!อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง 16 ก.ค.64 - นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม  เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ด้วยสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ที่ขยายวงกว้าง และมีจำนวนผู้ป่วยเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ทำให้ประชาชนต้องรอคิวตรวจด้วยวิธีมาตรฐาน RT-PCR เป็นจำนวนมาก และเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจคัดกรอง อย.ได้เพิ่มช่องทางให้ประชาชนเข้าถึง การตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 ด้วยตนเอง ด้วยการอนุมัติขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง  เพื่อให้ประชาชนรู้ถึงสถานการณ์การติดเชื้อของตนเองตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งจะเป็นการคัดแยกผู้ติดเชื้อได้รวดเร็วขึ้นและให้ได้รับการรักษาที่เหมาะสมอย่างทันท่วงที ขณะนี้ อย. อนุมัติขึ้นทะเบียนแล้วจำนวน  4 รายการ ซึ่งคาดว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะเริ่มกระจายชุดตรวจไปถึงมือประชาชนได้ตั้งแต่วันนี้ (16 ก.ค.) ทั้งนี้ ชุดตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองนี้จะวางจำหน่ายในสถานพยาบาล หน่วยงานของรัฐ และร้านขายยาที่มีเภสัชกร เพื่อให้คำแนะนำแก่ประชาชนเกี่ยวกับวิธีการใช้ วิธีการเก็บสิ่งส่งตรวจ วิธีการแปลผล ข้อปฏิบัติตัวหลังทราบผลการตรวจ และการทิ้งชุดตรวจอย่างเหมาะสม ขอให้ผู้บริโภคสังเกตที่ฉลากของชุดตรวจจะมีข้อความภาษาไทยระบุว่า “บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้” และเลขที่ประเมินเทคโนโลยี ที่ได้รับอนุมัติจาก อย. ปรากฏบนฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย ซึ่งชุดตรวจดังกล่าวจะเป็นการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกด้านหน้าหรือน้ำลาย โดยภายในชุดตรวจจะมีคู่มืออธิบายถึงวิธีการใช้ และวิธีการแปลผลฉบับภาษาไทย เพื่อให้ประชาชนเข้าใจและนำไปใช้ได้ได้อย่างถูกต้อง เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า ผู้บริโภคสามารถสามารถตรวจสอบชุดตรวจที่ได้รับอนุญาตจาก อย.ได้ทางเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ Medical - test_kit_covid19 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข www.fda.moph.go.th ทั้งนี้ ผู้บริโภคไม่ควรซื้อชุดตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองผ่านทางสื่อออนไลน์หรือแหล่งอื่น เนื่องจากอาจได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐาน เสี่ยงต่อการนำไปใช้และแปลผลผิดพลาด สำหรับผู้ประกอบการที่จะโฆษณาจำหน่ายชุดตรวจต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อน หากฝ่าฝืน มีโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ   https://www.thaipost.net/main/detail/109926 ชุดตรวจเชื้อ Covid 19, นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม, องค์การอาหารและยา TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210716/image_big_60f10c339b7b3.jpg