87261 18/12/2020 17:19 18/12/2020 17:17 วัคซีน คณะแพทย์ จุฬาฯทดลองในมนุษย์หลังสงกรานต์ 18 ธ.ค.63 -  ที่ตึกบัญชาการ 1 ทำเนียบรัฐบาล นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วยนพ. ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา  นพ. ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นพ. โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค และนพ. นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ หารือแนวทางการพัฒนาและสนับสนุนการผลิตวัคซีนโควิด 19 ของคนไทย ร่วมกับศาสตราจารย์ นายแพทย์สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และศาสตราจารย์ นายแพทย์เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการพัฒนาวัคซีนโควิด 19 คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และคณะ           นายอนุทิน   กล่าวว่า แนวทางการดำเนินงานจัดหาวัคซีนป้องกันโรคโควิด 19 เพื่อประชาชนไทย มี 3 แนวทาง คือ 1. การทำความร่วมมือกับต่างประเทศเพื่อให้มีโอกาสได้วัคซีนเร็วขึ้น 2. การจัดซื้อวัคซีนเพื่อนำมาใช้ในประเทศ ซึ่งสองแนวทางนี้ประเทศไทยมีความร่วมมือกับบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จำกัดและมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด ในการจองและซื้อวัคซีนจำนวน 26 ล้านโดส คาดว่าจะฉีดให้แก่ประชาชนไทยกลุ่มเป้าหมายได้ในกลางปี 2564 และ 3. การวิจัยพัฒนาวัคซีนในประเทศเพื่อให้ผลิตได้เอง ซึ่งรัฐบาลพร้อมให้การสนับสนุน อย่างการพัฒนาวัคซีนชนิด mRNA ของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยนั้น สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้สนับสนุนงบในการดำเนินการไปแล้ว 355 ล้านบาท           นายอนุทินกล่าวต่อว่า สำหรับความคืบหน้าการหารือร่วมกับทีมพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีข้อสรุปว่า จะมีการตั้งคณะทำงานร่วม 2 หน่วยงาน 1 ชุด ซึ่งฝั่งกระทรวงสาธารณสุขมีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมควบคุมโรค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เป็นตัวแทน หารือร่วมกับทีมวิจัยของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ให้ได้แผนการดำเนินงานการพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด 19 ให้ชัดเจน เพื่อเป็นข้อมูลในการนำเสนอต่อคณะรัฐมนตรีต่อไป อย่างไรก็ตาม เบื้องต้นหากสามารถดำเนินการได้ตามแผน คาดว่าจะทดลองวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 เข็มแรกได้หลังสงกรานต์ 2564     https://www.thaipost.net/main/detail/87261 #คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ, #วัคซีน, #โควิด-19, วัคซีน CU-Cov19 TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20201218/image_big_5fdc80c974f76.jpg 84170 18/11/2020 08:12 18/11/2020 08:06 "จุฬาฯ"มั่นใจวัคซีน"CU-COV19"ได้ผลไม่ต่างไฟเซอร์ คาดทดลอง2เฟสเริ่มเม.ย-ปีหน้า หาโด๊สฉีดที่เหมาะกับคนไทย   18 พ.ย.63-"หมอเกียรติ"เผยวัคซีนโควิดของจุฬาฯ ที่ใช้ขื่อว่า "จุฬาฯ COV19" เริ่มทดลองในคนระยะแรกเดือนเม.ย.64 และจบเฟส 2 เดือนส.ค.เป้าหลักหาโด๊สฉีดที่เหมาะสมกับคนไทย คาดไม่มีการทดลองเฟส 3  มั่นใจได้ผลไม่ต่ำกว่า ไฟเซอร์ หรือโมเดอร์นา   เพราะใช้เทคนิคmRNA  เหมือนกัน  หลังจากนั้น จะฉีดให้อีกหมื่นคน ถ้าปลอดภัย จะขยายไปเป็นระดับล้านคน ไม่กลัวเรื่องการกลายพันธุ์  เชื่อเทคโนโลยีที่มีในโลกสามารถจัดการได้    นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผอ. พัฒนาวัคซีนโควิด 19  คณะแพทยศาสตร์   จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย  ได้กล่าวในงานเสวนาหัวข้อ"โควิดมาราโอน:ห่างกันไว้ แต่ไปด้วยกัน "ที่จัดขึ้นโดยโครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP ) เกี่ยวกับความคืบหน้าการผลิตวัคซีน  ของจุฬาว่า  ตัววัคซีนนั้นจะผลิตออกมาในเดือนม.ค.-ก.พ. 2564 ในชื่อการวิจัยว่า "จุฬา Cov 19" หลังจากนั้นจะเริ่มทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1   และคาดว่าจะรู้ผลการทดลองในราวกลางเดือนมิ.ย.   และจะเริ่มทดลองระยะที่สอง ซึ่งกระบวนการทดลองในคน ทั้งสองระยะคาดว่าจะจบในเดือนสิงหาคม 2564    และอาจจะไม่มีการทดลองในระยะที่สาม  เป็นการข้ามขั้นตอนนี้ไปเลย  เนื่องจาก แนวทางการทดลองของเราเป็นเทคโนโลยีเดียว กับ ที่ทางบริษัท ไฟเซอร์ และโดเดอร์นาใช้ เทคนิค mRNA   รวมทั้ง ผลการทดสอบวัคซีนที่ จุฬาฯทำวิจัย ก็ได้ภูมิคุ้มกันระดับสูง ไม่ต่างจากสองบริษัท  ซึ่งปกติแล้ววัคซีนป้องกันโรคทางเดินหายใจจะมีประสิทธิถภาพระดับสูงๆ เป็นสิ่งที่ยากมาก เช่น วัคซีนไช้หวัดใหญ่บางปีได้ผลแค่ 30% แต่วัคซีนที่สองบริษัทผลิต ได้ผลระดับ 90% ขึ้นไป จึงค่อนข้างมีความมั่นใจในแนวทางวัคซีนที่วิจัยว่าจะให้ผลที่ไม่แตกต่างกัน   นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า สำหรับการทดลอง จะมีอาสาสมัคร 12 คนต่อกลุ่ม แบ่งเป็นกลุ่มอายุน้อย 18-55ปี และกลุ่มสูงอายุ 75ปีขึ้นไป รวมทั้งหมด 72 คน ระยะแรกการทดลองจะต้องหาโด๊สฉีดที่เหมาะสมกับคนไทย ซึ่งเราได้เรียนรู้จากสองบริษัท ว่าต้องฉีดวัคซีนเท่าไหร่  บริษัท ไฟเซอร์ ใช้ขนาดโด๊สประมาณ 20-30โมโครกรัม/โด๊ส  แต่โมเดอร์นาใช้ประมาณ 100 ไมโครกรัมต่อโด๊ส ซึ่งหากเราสามารถฉีดวัคซีนได้ในขนาดเดียวกับไฟเซอร์ ก็จะช่วยประหยัดวัคซีนไปได้ เช่น ถ้าเราผลิตวัคซีค 10 ล้านโด๊ส ก็จะสามารถฉีดให้คนไทยได้ประมาณ 30 ล้านคนเป็นต้น  "ถ้าทดสอลเฟส 1 เฟส 2 เสร็จแล้วผลออกมาปลอดภัย รู้โด๊สคนไทยควรฉีดที่เท่าไหร่ ถ้าปรากฎว่ามีภูมิสูงเท่ากับของไฟเซอร์หรือโมเดอร์นา เราก็หวังว่าจะไม่ต้องทดลองระยเที่ 3  อาจขยายผลโครงการไปทดลองฉีดให้กับคนเป็นหมื่นไปเลย แล้่วดูความปลอดภัย ถ้าปลอดภัย ก็อาจขยายเป็นฉีดให้เป็นล้านคน  เพราทั้งโลกตอนนี้ การขึ้นทะเบียนวัคซีน หรือยา ถือว่าอยู่ในภาวะฉุกเฉิน ปกติจะต้องรอดูผลความปลอดภัยอย่างน้อย ปีหนึ่งหรือปีครึ่ง แต่ต้อนนี้มันไม่ทันแล้ว  แต่ถ้าฉีด 2เข็ม สองเดือน ถ้าปลอดภัย ก็คงต้องให้ผ่าน" นพ.เกียรติกล่าว        ในแง่ประสิทธิภาพของวัคซีนว่าจะสามารถครอบคลุมเชื้อที่โควิดที่กลายพันธุ์ได้หรือไม่  นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า เป็นที่รู้กันว่าในช่วง 10-11 เดือนมานี้ โควิด มีการกลายพันธุ์มาตลอด แต่มันไม่ดุร้ายขึ้น แต่ทำให้การแพร่กระจายติดเชื้อง่ายขึ้น  แต่เชื่อว่าเทคโนโลยีที่มีในโลกนี้จะรับมือได้  แต่ละปีผ่านไป จะมีการดื้อวัคซีน เช่น เดียวกัย วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่ต้องพัฒนาวัคซีนทุกปี เพราะเชื้อมีการกลายพันธุ์ตลอด  เช่นเดียวกับโควิด คงไม่ยากเท่าไหร่  แต่สิ่งที่เราต้องติดตามคือ วัคซีนสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้นานแค่ไหน ปีหนึ่ง หรือสองปี เช่น วัคซีนตับอักเสบบี ฉีด 3เข็ม ป้องกันได้ 30ปี   "ปกติแล้ว คนเรามีวัคซีนภูมิคุ้มกันธรรมชาติ เราต้องมีการตอบโต้ กับเชื้อโรคใหม่ ตลอดเวลา ถ้าฉีดแล้วภูมิสูงตลอดผิดธรรมชาติแล้ว  ในคนที่เคยเป็นโควิดแล้ว  ใน1-2 สัปดาห์ ภูมิคุ้มกันต้องตก แต่ว่าร่างกายมันมีหน่วยความจำ อยู่ถ้าเจอเชื้อ เหมือนทหาร ก็จะลุกขึ้นมาต่อต้านข้าศึก ซึ่งผมคิดว่าวัคซีนทุกยี่ห้อ ในที่สุดภูมิต้องตก แต่จะตกมากน้อยแค่ไหน  1 เดือน 6 เดือน หรือ 1ปี เป็นสิ่งที่เรายังไม่รู้ ต้องติดตามดูข้อมูลต่อไปเป็นปี"  นพ.เกียรติกล่าว  ด้าน นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ  กล่าวว่า  ถ้าเราได้วัคซีนมาแล้ว ซึ่งไทยมีการจองเบื้องต้น ก็คาดว่าจะฉีดให้คนไทยได้ประมาณ  50% ในปี 64 ส่วนจะมีค่าใช้จ่ายหรือไม่ ขึ้นกับราคาวัคซีน และการจัดหาวัคซีนว่าหาได้มากน้อยแค่ไหน  อย่างไรก็ตาม สำหรับการวิจัยของสองบริษัท ที่วิจัยได้ผลกว่า 90% เป็นเรื่้องที่ยังไม่ควรดีใจ เพราะสถานการณ์โควิดตอนนี้ ยังเหมือนกับการวิ่งมาราโอน อย่างน้อยต้องรอดูอีก 6เดือน ว่าภูมิคุ้มกันเหลือเท่าไหร่ ถ้าเหลือ 60% แล้วอีก1ปีจะเหลือเท่าไหร่ เป็นเรื่องที่ต้องติดตามดู สำหรับประเทศไทย เราต้องพยายามพึ่งพาตัวเอง การรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีก็เพื่อให้เราสามารถสร้างความมั่นคงทางวัคซีนได้ ซึ่งช่วงโควิดระบาดใหม่ๆ เราขาดแคลนทั้งหน้ากากอนามัยและชุด PPE  นับเป็นบทเรียนสำคัญให้เราต้องสร้างศักยภาพด้านวัคซีน เพราะในอนาคตถ้ามีโรคระบดาดใหญ่เกิดขึ้นอีก เหตุการณ์เดียวกับโควิด วนมาอีก เราก็จะต้องสามารถรับมือได้ดีกว่าที่ผ่านมา     https://www.thaipost.net/main/detail/84170 #วัคซีน, #โควิด-19, นพ.นคร เปรมศรี, นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม, วัคซีน CU-Cov19 TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20201117/image_big_5fb3d831c999f.jpg 71194 12/07/2020 13:29 12/07/2020 13:28 รับสมัครคนไทย อาสาทดลองวัคซีนโควิดล็อตแรก 100 คน เริ่มต.ค.นี้ คาดประสิทธิภาพในคนจะลดลง 5เท่า เมื่อเทียบกับลิง   12 ก.ค.63- โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมมือกับมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย พัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิด mRNA ชื่อว่า CU-Cov19 แถลงข่าวความคืบหน้า  หลังพบผลการทดสอบวัคซีนโควิด-19 ในลิงเข็มที่สองได้ผลดี เดินหน้าทดสอบในมนุษย์ (จิตอาสา) ต่อไป    ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวว่า  ตั้งแต่ปลายปีจนถึงปัจจุบัน การระบาดของโควิด-19 เกิดขึ้นทั่วโลก สิ่งที่ทางทีมนักวิจัย จากศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้คิดค้นมาโดยตลอดคือการป้องกัน ซึ่งเป็นวิธีการที่ดีที่สุด  ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม หัวหน้าโครงการวิจัยวัคซีนโควิด ของจุฬาฯ   ด้าน ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ให้ข้อมูลว่า วัคซีน CU-Cov19 เป็นวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตจากสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่บางส่วน ซึ่งเมื่อชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมนี้ถูกฉีดเข้าไปในร่างกาย จะถูกเปลี่ยนเป็นโปรตีนเพื่อกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีที่ช่วยต่อสู้กับไวรัสได้ โดยจะได้รับการตรวจสอบว่ามีความปลอดภัยจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) จากผลการทดลองที่หนูได้รับวัคซีนเข็มแรก ระดับภูมิคุ้มกันขึ้นมาในระดับร้อย และฉีดเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 1 เดือน ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นถึง 40,000 ซึ่งเราได้ทำการทดลองควบคู่กับลิง โดยฉีดในลิงเข็มแรกวันที่ 23 พฤษภาคม 2563 ฉีดเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 1 เดือน ในวันที่ 22 มิถุนายน 2563 โดยมีลิงทดลองทั้งหมด 13 ตัว และมีการเจาะเลือดติดตามทุก 15 วัน แบ่งเป็น 3 กลุ่ม คือ กลุ่มแรกลิง 5 ตัว จะได้รับวัคซีนโดสสูง คือมีความเข้มข้นระดับ 50 ไมโครกรัม กลุ่มที่ 2 ลิง 5 ตัว ที่จะได้รับวัคซีนเจ้มข้นระดับ 5 ไมโครกรัม และกลุ่มที่ 3 ลิง 3 ตัว ซึ่งเป็นกลุ่ม Negative Control จะไม่ได้รับวัคซีน  ความคืบหน้าล่าสุดพบว่า ผลการตรวจเลือดลิงหลังจากได้รับการฉีดวัคซีน CU-Cov19 กระตุ้นเข็มที่2 พบว่าลิงที่ได้รับวัคซีนทุกตัวมีระดับภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น สุขภาพแข็งแรง และไม่มีผลข้างเคียงจากการได้รับวัคซีน โดยเฉพาะในลิงกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนโดสสูงที่ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นกว่า 5,000  ทั้งนี้ ความแตกต่างระดับภูมิคุ้มกันของหนูและลิงนั้นตกไปถึง 20 เท่า  เพราะขนาดของตัว ระดับการตอบโต้ของภูมิคุ้มกัน เนื่องจากสภาพแวดล้อมที่อาศัย เพราะหนูอาศัยอยู่ที่สกปรกอาจจะมีภูมิคุ้มกันได้ดี ซึ่งคาดว่า  ถ้าทดลองในคน  อาจจะมีระดับภูมิคุ้มกันลดลงจากลิงไปอีก  "ทั้งนี้จากผลวิจัย mRNA เฟสแรก ของบริษัท ไบโอเทคไฟเซอร์ ที่ได้มีการทดลองฉีดในคน ก่อนหน้าเรา 4-6 เดือน ด้วยโดส 10,30,และ 100 โมโครกรัม เปรียบเทียบหลังเข็มที่ 2 อัตรา  30 โดส ใน 2 อาทิตย์ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นมากว่า  1,000 ซึ่งเป็นไปได้ว่า  วัคซีนของเรา อาจจะมีระดับภูมิคุ้มอาจจะลดลงแค่ประมาณ 5 เท่า"ศ.นพ.เกียรติ กล่าว  สำหรับขั้นตอนต่อไปคือการเตรียมผลิต โดยอาทิตย์หน้าจะนำวัคซีนmRNA 2 ตัวที่ดีที่สุด ไปให้ 2 โรงงานได้ทำการผลิต แบ่งเป็น โรงงานที่ผลิตวัคซีนเทคโนโลยี mRNA  ทำโดยบริษัท TriLink สหรัฐอเมริกา  และอีกโรงงานที่ผลิต LNP ส่วนผสมวัคซีน เพื่อใช้ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี  เป็นของบริษัท Evonik ประเทศเยอรมันนี แต่ตั้งอยู่ในประเทศแคนาดา และได้เตรียมโรงงานไทย บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จํากัด ในการผลิตวัคซีน mRNA และตัวเคลือบวัคซีนด้วย จากการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต  ศ.นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า ในส่วนของการวิจัยในคน ซึ่งมีการดำเนินการไปแล้วในต่างประเทศ 18-20 ชนิด อย่างน้อยมี 4 ชนิดที่เป็น mRNA และมี 3 ชนิดที่ใช้เทคโนโลยีเดียวกับเรา แต่จะต่างกันที่ตัวเนื้อวัคซีน ทำให้เราสามารถเรียนรู้ความน่าจะเป็น ได้ว่าแบบไหนจะได้ผล ดังนั้น  ในแผนระยะแรกเดือนตุลาคม-ธันวาคม 2563 จะทดลองในคน 100+ คน และเพื่อความปลอดภัยจะต้องเริ่มที่โดสต่ำๆ จึงกำหนดเป็นกลุ่มอายุ 18-60 ปี แบ่งเป็น 5 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มแรกจะได้รับวัคซีนเข็มแรก/เข็มที่ 2 ที่ 10/10 ไมโครกรัม กลุ่ม 2 30/30  ไมโครกรัม กลุ่ม 3 100/100 ไมโครกรัม กลุ่ม 4  30/10 และกลุ่ม 5 100/10 และคาดว่าจะทำให้คนเข้าถึงวัคซีนได้เยอะขึ้น  ในระยะที่ 2 ช่วงธันวาคม 2563 -มีนาคม 2564 ทดลองในคน 500-1,000 คน ในส่วนของระยะที่ 3 จากการเรียนรู้ติดตามในต่างประเทศที่มีการทดลอง mRNA 4 ชนิดที่ก้าวหน้ามากกว่าเราถึง 6 เดือน ที่คาดว่ามีวัคซีน 1 ตัวสำเร็จได้ในต้นปี 2021 และได้การรับรอง อย.จากอเมริกาและยุโรป  ส่วนของจีนได้มีการเริ่มให้ใช้ได้ในทหาร เพราะวัคซีนมีความเสี่ยงสูง ทำให้ดูผลการทดลองได้เร็วขึ้น ซึ่งขณะนั้นไทยกำลังเริ่มดำเนินการทดลองในคนระยะที่ 2 จึงเป็นไปได้ว่าในระยะที่ 3 อย.ไทย อาจเห็นควรให้ ไม่ต้องดำเนินการ เข้าสู่ระยะ Emergency Use Authorization(EUA) แต่ยังต้องทำการเก็บข้อมูลเหมือนระยะที่ 3 แต่ทั้งนี้หากเป็นไปได้ก็จะช่วยลดทรัพยากรและระยะเวลาด้วย      แผนการทดลองวิจัยในคน ของวัคซีน CU-Cov19  https://www.thaipost.net/main/detail/71194 #วัคซีน, #โควิด-19, วัคซีน CU-Cov19, ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม, ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20200712/image_big_5f0aa887528f0.jpg