102087 07/05/2021 13:56 07/05/2021 13:56 อย.แจงคินเจน ให้ข้อมูลวัคซีนสปุตนิก วี ไม่ครบ  <p></p> <p>&nbsp;</p> <p> 7พ.ค.64- กรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีน &nbsp; &nbsp;สปุตนิก วี ว่ายังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียน นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า วัคซีนโควิด 19 ที่นำเข้ามาในประเทศต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยจะมีการพิจารณาข้อมูลใน &nbsp;4 ส่วน หลัก คือ ความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศ &nbsp;ซึ่งข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน และวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่ม เมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน การที่ อย. ต้องประเมินวัคซีนที่นำเข้ามาในประเทศ ถึงแม้ว่าจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้วก็ตาม เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาตเพื่อจัดทำข้อมูลสำหรับการจัดการบริหารวัคซีนที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนยังทำให้ประเทศไทยมีข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ &nbsp;เช่น วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวก และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน</p> <p>ด้านนายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย.กล่าวว่า เมื่อวันี่ 19 เม.ย.2564 บริษัท &nbsp; &nbsp;คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี กับ อย. ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP) &nbsp;อย่างไรก็ตาม อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ แจ้งแก่ อย. ว่าจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพฤษภาคม 2564 นี้ ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล</p> https://www.thaipost.net/main/detail/102087 #วัคซีน, #อย., #โควิด19, คินเจน ไบโอเทค, สปุตนิก 5 TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210507/image_big_6094e3f62eced.jpg 100556 24/04/2021 16:05 24/04/2021 16:05 ข่าวดี!วัคซีนของโมเดอร์นา -สปุตนิก จ่อขอขึ้นทะเบียน อย.อนุมัติแอสตร้าฯที่ผลิตโดยสยามไบโอฯเผยคุณภาพเท่าผลิตในอิตาลี <p></p> <p>&nbsp;</p> <p>24เม.ย.64-นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่มาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564 นั้น บริษัทแอสตร้าเซนเนก้ายังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนโควิด &ndash; 19 ของโลกผ่าน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมากเพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่น สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดจากบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า&nbsp; เพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด-19 พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน</p> <p>ทั้งนี้ บริษัท แอสตร้า เซนเนก้าได้จัดส่งข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของวัคซีนโควิด-19 ของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ต่อ อย. เมื่อวันที่ 9 เมษายน และ 19 เมษายน 2564&nbsp; ที่ผ่านมา โดย อย. ทำการประเมินและพิจารณาข้อมูลอย่างรอบด้าน พบว่า ข้อมูลมีความครบถ้วน มีคุณภาพ&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;</p> <p>ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ที่ผลิตจาก บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด มีความทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น ดังนั้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด&nbsp; &nbsp; &nbsp;ในวันที่ 23 เมษายน 2564 นี้&nbsp; ซึ่ง อย. มีความยินดีอย่างยิ่งที่มีส่วนสำคัญช่วยให้ประเทศไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ผลิตโดยคนไทย เพื่อคนไทย โดยเร็ว</p> <p>&nbsp;</p> <p>เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีน&nbsp; โควิด-19 ซึ่ง อย. ได้มีการอนุมัติไปแล้ว 3 ราย คือ วัคซีนแอสตร้า เซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม และวัคซีนจอห์นสันแอนด์ จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนของบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ทั้งนี้ อย. ได้มีการติดต่อประสานงานรวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก&nbsp; 2ราย ได้แก่ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว</p> https://www.thaipost.net/main/detail/100556 #อย., วัคซีนแอสตร้าเซนเนกา, สปุตนิก 5, สยามไบโอไซเอนซ์, โมเดอร์นา TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20190311/image_big_5c86284acee20.jpg 91815 02/02/2021 22:52 02/02/2021 22:46 'แลนเซต'ยัน วัคซีนสปุตนิกป้องกันโควิดได้ผล91.6% <p>ไม่น้อยหน้า ผลการศึกษาที่เผยแพร่ในวารสารการแพทย์ เดอะแลนเซต เมื่อวันอังคารระบุว่า วัคซีนสปุตนิก 5 ของรัสเซีย ป้องกันโควิด-19 ที่แสดงอาการได้ผลถึง 91.6% ซึ่งเป็นอัตราสูงใกล้เคียงกับวัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นา</p> <p></p> <p>&nbsp;&nbsp; &nbsp;ทางการรัสเซียอนุมัติการใช้งานวัคซีนสปุตนิก 5 ซึ่งตั้งตามชื่อดาวเทียมยุคสหภาพโซเวียต มานานหลายเดือนแล้ว ก่อนหน้าที่ผลการทดลองทางคลินิระยะสุดท้ายจะได้รับการเผยแพร่ ทำให้ผู้เชี่ยวชาญหลายคนแสดงความคลางแคลง แต่การวิเคราะห์ข้อมูลครั้งใหม่จากผู้ร่วมทดลอง 20,000 คนในการทดลองระยะที่ 3 ชี้ว่าวัคซีนที่ต้องใช้ 2 โดสนี้ ให้ประสิทธิผล 91.6% ในการต้านโควิด-19 ที่แสดงอาการ</p> <p>&nbsp;&nbsp; &nbsp;ผลที่ได้บ่งบอกว่า สปุตนิก 5 เป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสูง อยู่ในระดับเดียวกับวัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทคและโมเดอร์นา ที่ต่างก็มีประสิทธิภาพมากกว่า 90% แต่วัคซีนของรัสเซียมีข้อได้เปรียบกว่าวัคซีนชนิดอื่นตรงที่สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิของตู้เย็นปกติ แทนที่จะต้องอยู่ในสภาพต่ำกว่าจุดเยือกแข็งมากๆ</p> <p>&nbsp;&nbsp; &nbsp;รัสเซียเริ่มโครงการฉีดวัคซีนแก่พลเมืองที่อายุ 18 ปีขึ้นไปก่อนจะรู้ผลของการทดลองระยะ 3 และมีหลายประเทศทั่วโลกจดทะเบียนวัคซีนชนิดนี้ซึ่งช่วยในการพัฒนาวัคซีน ตามข้อมูลของกองทุนเพื่อการลงทุนโดยตรงของรัสเซีย มีอาทิ เบลารุส, เวเนซุเอลา, โบลิเวีย และแอลจีเรีย.</p> https://www.thaipost.net/main/detail/91815 วัคซีนรัสเซีย, วัคซีนโควิด, วารสารเดอะแลนเซต, สปุตนิก 5, โควิด-19, ไวรัสโคโรนา TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20201124/image_big_5fbd2ad98c4f6.jpg