113043 12/08/2021 09:01 12/08/2021 09:01 'ชมรมแพทย์ชนบท' โพสต์รัวๆจับตา ATK 8.5 ล้านชุด ที่องค์การเภสัชฯจัดซื้อไม่ได้มาตรฐาน ชี้อาจเกิดหายนะ <p></p> <p> 12 ส.ค. 2564 ชมรมแพทย์ชนบท โพสต์ผ่านเฟซบุ๊ค ระบุว่า จับตาองค์การเภสัชกรรม &nbsp;จัดซื้อ ATK แม้จะได้ราคาที่ต่ำที่สุด &nbsp;แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำด้วยเช่นกัน ATK คุณภาพต่ำ คือหายนะที่จะทำลายความเชื่อมั่นต่อ ATK ในการวินิจฉัยโควิด องค์การเภสัชกรรม(จีพีโอ) ได้แถลงข่าวว่า ได้จัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ว่าได้บริษัทแล้ว เร่งส่งมอบให้สปสช.ก่อนสิ้นเดือนสิงหาคม&nbsp;</p> <p> แต่ทั้งนี้ยี่ห้อที่องค์การเภสัชกรรมเลือกนั้นคือยี่ห้อ​ Lepu &nbsp;ซึ่งเมื่อวันที28 พฤษภาคม 2564 ทาง อย. สหรัฐอเมริกา หรือ US FDA ได้ทำการประกาศเรียกคืนสินค้า Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Test และ Antibody Test ชื่อ Lecurate Antibody Test เป็นของผู้ผลิตชื่อ Lepu Medical Technology ผลิตภัณฑ์จากประเทศจีน เนื่องจากมีปัญหาทางด้านผลการทดสอบปลอม อยู่ในระดับที่มีความเสี่ยสูงต่อผู้ใช้ ( performance of the test likely a high risk of false negative )&nbsp;</p> <p> อย. หรือ FDA &nbsp;ประเทศสหรัฐอเมริกา ไม่อนุญาต ผ่าน หรืออนุมัติการทดสอบของทั้งสองชุดให้จัดจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา แต่ในประเทศไทย องค์การเภสัชกรรมกำลังจะสั่งเข้ามาใช้ จำนวน 8.5ล้านชุด ในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อโควิดระดับรุนแรง ติดเชื้อรายใหม่พุ่งสูงกว่า 2หมื่นรายต่อวัน</p> <p> สำหรับชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ผู้ให้บริการสุขภาพ พิจารณาตรวจผู้ป่วยซ้ำอีกรอบโดยใช้การตรวจแอนติบอดีแบบอื่นหากสงสัยการติดเชื้อที่ผ่านมา ส่วนผู้ทำการทดสอบและผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้หารือกับผู้ให้บริการสุขภาพหากกังวลว่าอาจจะทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) และกังวลต่อผลที่ได้ และให้รายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้ชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ต่อ FDA รวมทั้งผลตรวจที่สงสัยว่าจะไม่ถูกต้อง</p> <p> FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ไม่ได้รับอนุญาต ให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้</p> <p> ในวันเดียวกัน บนเว็บไซต์FDA ประกาศว่า Lepu Medical Technology ได้ เรียกคืน ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะได้ผลทดสอบปลอม FDA ระบุว่า การเรียกคืนนี้เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1(Class I recall) ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด การใช้อุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้ได้รับบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต</p> <p>&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"></p> https://www.thaipost.net/main/detail/113043 Antigen Test Kit (ATK), ชมรมแพทย์ชนบท, ชุดตรวจโควิด, สหรัฐห้ามใช้, องค์การเภสัช, ไม่ได้มาตรฐาน TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210715/image_big_60effd132a407.jpg