27684 28/01/2019 14:49 28/01/2019 14:48 อย.ยัน N95 ถ้าระบุป้องกันเชื้อโรค เชื้อราเท่ากับเครื่องมือแพทย์ของต้องอนุญาตนำเข้า <p></p> <p>27ม.ค.62-&nbsp; &nbsp; นพ. ธเรศ &nbsp;กรัษนัยรวิวงค์ &nbsp;เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยกับผู้สื่อข่าวว่า จากการที่ในขณะนี้มีความต้องการใช้หน้ากาก N 95 มากขึ้น เพื่อป้องกันฝุ่นละอองในอากาศ จนทำให้ผลิตภัณฑ์ขาดตลาด และมีผู้สั่งนำเข้าจากต่างประเทศหรือนำติดตัวเข้ามาในประเทศ เพื่อบรรเทาความต้องการใช้ในเบื้องต้น แต่เกิดกระแสความสับสนว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่รับผิดชอบก่อนนำเข้าหรือไม่นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า หน้ากาก &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;ชนิด N 95 &nbsp;มีทั้งชนิดหน้ากากที่เป็นเครื่องมือแพทย์ และไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก โดยประชาชนหรือผู้นำเข้าสามารถพิจารณาได้เองจากฉลากหรือเอกสารกำกับของสินค้า หากบนฉลากหรือเอกสารกำกับสินค้ามีการระบุว่า สามารถป้องกัน หรือลดการสูดดม หรือได้รับเชื้อโรค แบคทีเรีย &nbsp;เชื้อราชนิดใด ๆ ก็ตาม ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ จะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ &nbsp;ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย. เนื่องจากต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานการกรองเชื้อโรค ไม่ให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อออกไป กรณีต้องการนำเข้ามาขายจะต้องดำเนินการขอหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. ก่อนจึงจะทำการนำเข้าได้ แต่กรณีนำเข้ามาใช้ส่วนตัว สามารถผ่อนผันการนำเข้า ณ ด่านอาหารและยาที่ต้องการนำเข้าได้เลย &nbsp; ส่วนกรณีที่หน้ากากนั้นไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ใด ๆ &nbsp; &nbsp; แต่ระบุให้ใช้เพื่อป้องกันฝุ่นละออง เกสรดอกไม้ หมอก ควัน จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางอุตสาหกรรม &nbsp; &nbsp; &nbsp;ไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ &nbsp;การนำเข้ามาในประเทศต้องทำตามกฎหมายของกรมศุลกากร &nbsp; &nbsp; &nbsp; ในกรณีที่ประชาชน หรือผู้นำเข้าต้องการสั่งหรือนำเข้าหน้ากาก N 95 &nbsp;มาเพื่อกันฝุ่น PM 2.5 ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกันฝุ่นละออง และปฏิบัติตามข้อกำหนดของศุลกากร &nbsp;ไม่ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เนื่องจากไม่มีความจำเป็นและมีราคาแพง &nbsp;ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์นี้มักใช้ในห้องผ่าตัดหรืองานวิจัยทางการแพทย์เท่านั้น ส่วนประชาชนที่ซื้อหน้ากาก N 95 จากต่างประเทศและนำติดตัวเข้ามา โดยมากมักเป็นชนิดกันฝุ่นละออง เนื่องจากในต่างประเทศจะหาซื้อได้ทั่วไป แต่ชนิดที่ใช้ทางการแพทย์จะมีขายเฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งนี้ อย. ได้ร่วมกับทางกรมศุลกากรลดขั้นตอนดำเนินการ โดย อย. จะแจ้งรายชื่อของผู้ประกอบการและรุ่นของหน้ากาก N 95 และหน้ากากที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ส่งให้แก่กรมศุลกากร และหน่วยงานที่นำเข้า เช่น &nbsp;DHL &nbsp;FedEx รวมทั้งประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบต่อไป</p> https://www.thaipost.net/main/detail/27684 -นพ.ธเรศ  กรัษนัยรวิวงค์, หน้ากากN95, หน้ากากเครืื่องมือแพทย์, อย. FALSE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20190128/image_big_5c4eb336c8df4.jpg