119742
14/10/2021 17:20
14/10/2021 17:20
สมาคมรพ.เอกชน เผยเจอศึกหนัก' โมเดอร์นา'ไม่มาตามนัด ต้องตอบคำถามลูกค้า 3.9 ล้านคน
<p>
14 ต.ค.64- นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) นพ.เฉลิม หาญพาณิชย์ นายกสมาคมโรงพยาบาลเอกชน และ ภญ.สุนัยนา กิจเกษตรไพศาล ผู้จัดการทั่วไป แซดพี เทอราพิวติกส์ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา ประเทศไทย จำกัด ได้ร่วมแถลงข่าวการติดตามการส่งมอบวัคซีนโมเดอร์นา ผ่านระบบออนไลน์</p>
<p> นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า อภ.ไม่ได้นิ่งนอนใจและคำนึงถึงความคาดหวังของประชาชนเป็นสำคัญ องค์การเภสัชกรรมและสมาคมโรงพยาบาลเอกชน ได้กำชับและติดตามเร่งรัดอย่างต่อเนื่องกับบริษัทซิลลิคฯ ให้มีการส่งมอบตามกำหนดการเดิมที่เคยแจ้งไว้ ในช่วงกลางเดือนตุลาคม โดยบริษัทซิลลิคฯแจ้งว่า ได้พยายามหาแหล่งผลิตอื่นเพิ่มเพื่อมาทดแทนแหล่งผลิตเดิมที่ได้รับอนุญาตจาก อย. โดยเฉพาะแหล่งผลิตประเทศสหรัฐอเมริกา รวมถึงการติดตามกำหนดการและแผนการส่งมอบที่ชัดเจน ซึ่งเมื่อได้ข้อมูลดังกล่าวแล้ว อภ.และสมาคมโรงพยาบาลเอกชนจะได้เร่งดำเนินการกระจายวัคซีนตามสัดส่วนที่โรงพยาบาลได้จองไว้ให้ได้โดยเร็วที่สุด</p>
<p>นพ.เฉลิม หาญพาณิชย์ นายกสมาคมโรงพยาบาลเอกชน กล่าวว่า สมาคมโรงพยาบาลเอกชนได้ประสานงานร่วมกับอภ. มาโดยตลอด ปัญหาที่เกิดขึ้นคือ ความชัดเจนของตารางกำหนดระยะเวลาที่นำเข้ามา จากที่ บ.ซิลลิคฯ จากที่เคยแจ้งไว้ว่าจะมาวันที่ 15 ต.ค.64 ทำให้ประชาชนสอบถามไปที่โรงพยาบาลต่างๆ เพราะต้องติดต่อโดยตรงกับลูกค้าหนึ่งต่อหนึ่ง นั่นหมายถึงต้องติดต่อลูกค้า 3.9 ล้านคน จึงทำให้ยากลำบากต่อการจัดการ </p>
<p> นายกสมาคม รพ.เอกขน กล่าวอีกว่า และจากประเด็นคำถามที่ทางกลุ่มโรงพยาบาลถามว่าสามารถเลื่อนการฉีดวัคซีนได้หรือไม่ หรือโอนสิทธิ์ได้หรือไม่นั้น สามารถทำได้ ส่วนที่ว่าวัคซีนจะมาเมื่อไหร่นั้น ตอบไม่ได้จริงๆ เพราะทางสมาคมก็ยังไม่ทราบวันที่ชัดเจน ตอนนี้ล่วงเลยมาถึงไตรมาส 4 แล้ว และอีกไม่กี่วันจะเข้าเดือนพฤศจิกายนแล้ว ซึ่งทางสมาคมฯ ก็เข้าใจความคาดหวังจากผู้บริโภค เพราะเป็นเงินส่วนตัวของเขาเอง ทางโรงพยาบาลก็ไม่กล้าตอบความชัดเจนว่าจะมาเมื่อไหร่ ดังนั้น ความชัดเจนต้องอยู่ที่บริษัทซิลลิคฯ มาให้ข้อมูลตรงนี้ จึงอยากฝากให้บริษัทซิลลิคฯ เห็นความสำคัญในเรื่องนี้ และอยากให้บริษัทฯชี้แจงให้ชัดเจนว่าวัคซีนจะนำเข้ามาได้ตอนไหน อย่างไร เพราะบริษัทฯจะรู้เรื่องนี้ดีที่สุด</p>
<p> ด้าน ภญ.สุนัยนา กิจเกษตรไพศาล ผู้จัดการทั่วไป แซดพี เทอราพิวติกส์ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา ประเทศไทย จำกัด ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายและนำเข้าวัคซีนโมเดอร์นาฯ ได้ชี้แจงว่า บริษัทฯ ตระหนักและเข้าใจเป็นอย่างดีว่า ประชาชนต้องการทราบถึงวันส่งมอบวัคซีนที่แน่นอน ทางบริษัทฯ กำลังทำทุกวิถีทางที่จะเร่งการส่งมอบวัคซีนโควิด-19 โมเดอร์น่าให้แก่ประเทศไทยโดยเร็วที่สุด เราคาดว่าวัคซีนโควิด-19 โมเดอร์น่า จำนวน 1.9 ล้านโด๊ส มีกำหนดจะมาถึงประเทศไทยภายในไตรมาสสี่ ปี 2564 โดยจากกำหนดการล่าสุดที่เราได้รับแจ้งจากโมเดอร์น่า คาดว่าจะเริ่มส่งมอบวัคซีนครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน สำหรับวัคซีนส่วนที่เหลืออีกจำนวน 6.8 ล้านโด๊ส ซึ่งได้ลงนามในสัญญาการจัดหาวัคซีนไปแล้วนั้น คาดว่ายังคงสามารถส่งมอบได้ในไตรมาสแรกของปี 2565</p>
<p> ด้วยสถานการณ์ที่ความต้องการวัคซีนโควิด-19 ทั่วโลกยังคงอยู่ในระดับสูง แซดพี เทอราพิวติกส์ รวมทั้งโมเดอร์น่า กำลังพยายามหาทางเลือกอื่นๆ ที่อาจเป็นไปได้ เพื่อทำให้บริษัทฯ สามารถส่งมอบวัคซีนให้แก่ประเทศไทยได้โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยขณะนี้อยู่ในระหว่างการรอเอกสารเพิ่มเติมจากโมเดอร์น่าสำหรับแหล่งผลิตในสหรัฐอเมริกา เพื่อดำเนินการยื่นขออนุมัติต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) เพี่อเป็นแหล่งผลิตสนับสนุนเพิ่มเติมต่อไป บริษัทฯ ขอยืนยันว่า ยังคงมุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับพันธมิตรจากทุกภาคส่วนเพื่อให้มั่นใจว่าเราจะสามารถส่งมอบวัคซีนที่เพียงพอให้แก่ประชาชนชาวไทยได้โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/119742
นพ.เฉลิมชัย หายพาณิชย์, สมาคมรพ.เอกชน, อภ., โมเดอร์นา
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20211014/image_big_6168041245867.jpg
118522
02/10/2021 11:54
02/10/2021 11:53
อภ.-สมาคมรพ.เอกชน แถลงการณ์จี้ ซิลลิคฯ ส่ง'โมเดอร์นา'ในเดือนต.ค.โดยให้นำเข้าล็อตที่ผลิตในอเมริกา
<p>
2ต.ค.64-องค์การเภสัชกรรมและสมาคมโรงพยาบาลเอกชน ได้ออกแถลงการณ์ เร่งรัด ให้ส่งมอบวัคซีนโมเดอร์นา ตามที่บริษัทซิลลิคฯได้แจ้งไว้ โดยมีข้อความดังนี้ </p>
<p>จากแถลงการณ์ของบริษัทซิลลิค ฟาร์มา จำกัด เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2564 ได้แจ้งกำหนดการส่งมอบวัคซีนโมเดอร์นา ในไตรมาส 4 ของปี 2564 จำนวน 1.9 ล้านโดส โดยคาดว่าจะเริ่มส่งมอบได้ ในเดือนพฤศจิกายน นั้นองค์การเภสัชกรรม ได้รับจดหมายแจ้งจาก บริษัทซิลลิค เพิ่มเติมว่า ตามที่ทางบริษัทฯคาดว่าจะส่งมอบ วัคซีนโมเดอร์นา ในเดือนตุลาคมได้นั้น ต่อมาพบว่า แหล่งผลิตในยุโรปที่ได้รับการขึ้นทะเบียนสำหรับนำเข้าไว้ มีแนวโน้มว่าจะส่งมอบได้ตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน เป็นต้นไป แต่อย่างไรก็ตามบริษัทซิลลิคฯ ได้พยายามจะนำเข้ามาให้ได้ภายในเดือนตุลาคม โดยจัดหาจากแหล่งผลิตอื่นมาทดแทนโดยเฉพาะอย่างยิ่งจากแหล่งประเทศสหรัฐอเมริกา
ในการนี้ องค์การเภสัชกรรม และ สมาคมโรงพยาบาลเอกชน จะติดตามเร่งรัดให้มีการส่งมอบให้ได้ ตามที่บริษัทซิลลิคฯได้เคยแจ้งไว้คือในเดือนตุลาคมนี้ และเมื่อได้รับวัคซีนแล้ว จะเร่งดำเนินการกระจายตามสัดส่วนที่โรงพยาบาล ได้จองไว้อย่างรวดเร็วต่อไป
ส่วนวัคซีนที่เหลือ 3.1 ล้านโดส ตามสัญญาที่ 1 และซื้อเพิ่ม 3.7 ล้านโดส ตามสัญญาที่ 2 รวมทั้งสิ้น 6.8 ล้านโดสนั้น ทางบริษัทซิลลิคฯ จะส่งมอบได้ในไตรมาส 1ของปี 2565
ขอขอบคุณ
องค์การเภสัชกรรม และ สมาคมโรงพยาบาลเอกชน</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/118522
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด, สมาคมโรงพยาบาลเอกชน, อภ., โมเดอร์นา
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20211002/image_big_6157e5324d462.jpg
118234
29/09/2021 16:06
29/09/2021 16:06
5 วิจัยวัคซีนโควิด ในไทย เล็งขอ อย.ข้ามไปผลิตเข็ม 3 เข็ม 4 เหตุคนไทยฉีดครบ 2เข็มเกิน 70% สิ้นปีนี้
<p></p>
<p>29 ก.ย.64- สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ร่วมกับภาคีเครือข่าย จัดเสวนา THAILAND COVID-19 VACCINE FORUM 2021 เพื่อสถานการณ์ความก้าวหน้าการพัฒนาวัคซีนไทยสู้โควิด โดยมี “ตัวแทนทีมประเทศไทย” 5 แพลตฟอร์ม ที่ทำการวิจัยวัคซีนป้องกันโควิดในประเทศไทยมาอัพเดทความคืบหน้าสถานการณ์การพัฒนาวัคซีน ดังนี้ </p>
<p>ศ.นพ. เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวถึงความคืบหน้าการวิจัยวัคซีน Chulacov19 ว่า ขณะนี้ได้เริ่มเข้าสู่การทดลองในคนระยะที่ 2 โดยการทดสอบอาสาสมัคร และได้เตรียมโรงงานผลิตวัคซีนในไทยไปพร้อมๆกัน ซึ่งโรงงานไทยที่เป็นพันธมิตรคือ Bionet Asia รวมถึง เพื่อไม่ประมาท เราก็จะทำวัคซีน ChulaCov รุ่น 2 ถ้ารุ่น 1 ไม่สามารถป้องกันโควิดข้ามสายพันธุ์ได้ โดยวัคซีนที่วิจัย สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันสูง และสามารถป้องกันโรคยับยั้งเชื้อไม่ให้เข้ากระแสเลือด ป่วยหรือล้มตายได้ จากการทดลองในหนูพันธุ์พิเศษ (hACE2 Trangenic Mice) คือหนูที่ใส่โปรตีนที่ทำให้ไวรัสเข้าเซลล์ สามารถป้องกันโรคไม่ให้เจ็บป่วยได้ 100 % แม้ใช้โดสต่ำเพียงแค่ 1 ไมโครกรัม รวมถึงลดปริมาณเชื้อที่เข้าไปในจมูกและปอด ได้ถึง 10 ล้านเท่า อย่างไรก็ตาม จากข้อมูลทดลองในลิงเมื่อภูมิขึ้นสูง ก็จะลดลงตั้งแต่ 6-8 เดือนขึ้นไป สำหรับคำถามที่ว่าสามารถป้องกันข้ามสายพันธุ์ได้หรือไม่ จากการตรวจสอบเลือดในหนู และลิงที่ฉีดวัคซีน พบว่าสามารถป้องกันสายพันธุ์เดลต้า(อินเดีย)ได้ดีมาก รวมถึงสามารถป้องกันทุกสายพันธุ์ได้ จากผลวิจัยพบว่า เดลต้าภูมิอยู่ 977 อัลฟ่า (อังกฤษ) 964 และเบต้า (แอฟริกาใต้) 343 ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่สูงจนเป็นที่น่าพอใจ ขณะนี้ในเฟส 2 ในมนุษย์ฉีดในอายุ 18-59 เข็มที่ 2 เสร็จเรียบร้อยแล้ว</p>
<p>“ทั้งนี้จากผลการทดลองฉีดวัคซีนรายบุคคลจำนวน 10 ราย ที่มีการให้วัคซีนตั้งแต่ 10-50 โมโครกรัม จะเห็นว่าในคนที่ได้รับวัคซีนในโดสสูง 50 ไมโครกรัมหลังเข็ม2 ตัวเลขภูมิคุ้มกันขึ้นสูงมาก ไม่ว่าจะเป็น RBD 94% BAU มากถึง 2,500 และใน Neutralizing ก็ได้มากถึง 4,500 ซึ่งสามารถยับยั้งเชื้อไม่ให้เข้าเซลล์ได้ แต่หากฉีดในโดสต่ำใช้เวลากว่า 1 เดือนกว่าที่ภูมิคุ้มกันจะขึ้นได้สูง "ศ.นพ.เกียรติกล่าว</p>
<p>
ส่วนผลข้างเคียงตั้งแต่เฟส 1 ทั้ง 2 เฟส และในเฟสที่ 2 จากอาสาสมัครประมาณ 200 คน ยังไม่เจอผลข้างเคียงที่รุนแรง แต่ไม่แนะนำให้ออกกำลังกายหนักในช่วง 1 สัปดาห์แรกหลังฉีด เพราะข้อมูลล่าสุดเมื่อ 2 สัปดาห์ที่แล้ว CDC สหรัฐอเมริกา รายงานล่าสุดพบว่าวัคซีนชนิด mRNA ผู้ที่มีอาการแพ้ อาทิ ลมพิษขึ้น หายใจไม่ออก ความดันตกอยู่ประมาณ 5 ใน 1 ล้านคน และอาการกล้ามเนื้ออักเสบ ส่วนใหญ่จะเจอได้ในคนหนุ่มอายุต่ำกว่า 30 ปี ประมาณ 10-30 ใน 1 ล้านคน </p>
<p>เมื่อถามว่าขณะนี้คนไทยได้รับวัคซีนไปจำนวนมาก และคาดว่ากว่า 70% ได้รับวัคซีนสองเข็มแล้ว ในสิ้นปีนี้ และกว่าวัคซีนจะผลิตได้กลางปี 2565 แล้ววัคซีนที่ไทยพัฒนาขึ้นจะมีการนำไปใช้อย่างไร ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า นับว่าเป็นความท้าทายของไทยในการทำวัคซีน ซึ่งตามหลังต่างประเทศประมาณเกือบปี และจากที่มีการคาดการณ์ไว้ว่าคนไทยจะได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม ภายในสิ้นปีกว่า 70% และเมืองใหญ่ๆกว่า 80% ซึ่งการจะหาอาสาสมัครมาทดลองวัคซีน จึงค่อนข้างยาก ดังนั้นในการขึ้นทะเบียนกับทาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ในปี 2565 วัคซีนที่ไทยผลิตเองก็อาจจะเป็นเข็มที่ 3 หรือ เข็มที่4 ไปแล้ว จึงได้มีการหารือกับทาง อย. เพิ่มเติมว่าหากมีการทดลองความปลอดภัยถึงในระยะที่ 2 อยากจะขอเริ่มทำระยะ 1 ของเข็มบูสเตอร์เลย เพื่อหาขนาดโดสที่เหมาะสม คู่ขนานไปด้วย เพราะว่าข้อมูลวัคซีนหลายตัวเมื่อต้องฉีดเข็มที่ 3 โดยเฉพาะ mRNA ฉีดเพียงครึ่งโดสก็ได้ผลเพียงพอ เทียบกับวัคซีนChulacov19 หากให้ในโดสต่ำที่ 10-25 ไมโครกรัม ในคนที่ไม่เคยได้รับวัคซีนมาก่อนเมื่อฉีดเข็มที่ 2 จะใช้เวลาประมาณ 1 เดือนภูมิคุ้มกันจะขึ้นสูงมาก จึงเป็นอีกการพัฒนาที่สำคัญในเข็มบูสเตอร์ </p>
<p>ด้านภญ.สุธีรา เตชคุณวุฒิ ประธานกรรมการบริหาร บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด กล่าวว่า เริ่มมีการทดสอบในมนุษย์กลุ่มแรกจำนวน 4 คนเมื่อวันที่ 27 ก.ย. ที่ผ่านมา พบว่าวัคซีนของบริษัทใบยา มีความปลอด สำหรับวันพรุ่งนี้ (30 ก.ย.)จะฉีดอีก 2 คนที่เหลือในกลุ่มโดสแรก นอกจากนี้ทีมวิจัยของเรายังได้พัฒนาวัคซีนโควิดรุ่นที่ 2 โดยมีการปรับเปลี่ยนสูตรให้สามารถกระตุ้นภูมิได้ดีขึ้น ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลอง และเตรียมจะผลิตเพื่อทดสอบในมนุษย์ในเฟสที่ 1 คาดว่าผลการทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-65 ปี จะเป็นผลที่ทำให้เราตัดสินใจว่าจะเอาวัคซีนรุ่นที่ 2 มาทดสอบต่อไปหรือไม่ คาดว่าไตรมาสที่ 3 ในปีหน้า น่าจะเป็นอีกวัคซีนหนึ่งที่น่าจะนำไปใช้กับประชาชนได้ ส่วนโรงงานผลิตของทางใบยาเราสามารถผลิตได้ถึง 1.5 ล้านโดสต่อเดือน ซึ่งจะเป็นโรงงานผลิต first plant-produced protein แห่งแรกในเอเชีย</p>
<p>นายอนันต์ จงแก้ววัฒนา ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยนวัตกรรมสุขภาพสัตว์ และการจัดการ ไบโอเทค สวทช. กล่าวว่า จากการทดสอบวัคซีนแบบพ่นในหนู พบว่ามีคุณสมบัติในการป้องกันโรคในปอดได้ค่อนข้างดี โดยการพ่นที่จมูก 2 เข็ม มีปริมาณแอนติบอดี้ ต่อไวรัสค่อนข้างสูงกว่าการฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อ 2 เข็ม ซึ่งสอดคล้องกับการดลองในหนูขาว พบว่าการพ่นเข้าจมูก 2 เข็ม สร้างแอนติบอดี้อีกชนิดหนึ่งคือ IGA ซึ่งอยู่บริเวณเยื่อเมือกสูงเช่นเดียวกับบริเวณในปอดของหนู ซึ่งสามารถป้องกันไวรัสได้ดี</p>
<p>อย่างไรก็ตามทีมไบโอเทคมีความเชี่ยวชาญในการทำไวรัสไข้หวัดใหญ่มาก่อน โดยในช่วงการระบาดโควิด-19 ในช่วงเริ่มต้น นอกจากแอนติโนไวรัสแล้ว ทีมวิจัยมีความคิดว่าถ้าเราสามารถปรับแต่งไวรัสไข้หวัดใหญ่ ให้สามารถแสดงออกของโปรตีน โควิด-19 ได้พร้อมกัน จะแสดงว่าตัวไวรัลเวกเตอร์ สามารถนำมาประยุกต์ใช้เป็นวัคซีนที่สามารถป้องกันทั้ง 2 โรคในเวลาเดียวกัน โดยหนูที่ได้รับการวัคซีนแบบพ่นจมูก 2 เข็ม มีภูมิคุ้มกันต่อไข้หวัดใหญ่ ขณะนี้อยู่ในช่วงของการทดลองว่าภูมิคุ้มกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ เมื่อนำไปสู้กับเชื้แโควิด-19 ตัวจริง ก็น่าจะเป็นทางเลือกที่เราสามารถไปต่อได้ โดยร่วมมือกับองค์การเภสัชกรรมในการทดสอบในระดับ GMP ส่วนการทดสอบในระดับมนุษย์ เพื่อดูประสิทธิภาพและความปลอดภัยเราร่วมมือกับราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ซึ่งจะเป็นทีมที่จะช่วยหาอาสาสมัครการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่1/2</p>
<p>ภญ. พรทิพย์ วิรัชวงศ์ หัวหน้าโครงการวัคซีนโควิด-19 องค์การเภสัชกรรม กล่าว เราพัฒนาวัคซีนโควิด-19 (HXP- GPOVac) ซึ่งมี2 จุดหลักคือ สามารถผลิตได้ในไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีสำหรับผลิตไข้หวัดใหญ่ และเป็นเชื้อไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรค โดยมีการปรับแต่งพันธุกรรมเพื่อให้สามารถสร้างโปรตีนส่วนหนามของโควิด-19ขึ้นที่ผิว เพื่อให้มีความเสถียรสูง ซึ่งเมื่อเทียบกับโปรตีนที่พบในไวรัสโควิดตามธรรมชาติแล้ว ตัวนี้จะมีความเสถียรสูง จึงเชื้อว่าจะสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีกว่าโปรตีนหนามทั่วไปที่อยู่โควิด-19 ที่มีการนำมาใช้เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย </p>
<p>ภญ. พรทิพย์ กล่าวอีกว่า เมื่อวัคซีนต้นแบบของเราได้ทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว เราก็ได้รับอนุญาตจากอย.ในการศึกษาวิจัยในคลินิกลำดับถัดมา โดยอยู่ในช่วงการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 ซึ่งมีอาสาสมัคร 250 คน อยู่ช่วงการให้วัคซีนในเข็มที่ 2 คาดว่าทราบผลในช่วงปลายปี 2564 โดยอภ. ได้พัฒนาแพลตฟอร์ม สำหรับการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ มาใช้พัฒนาวัคซีนโควิด19 จะเห็นว่าขั้นตอนการผลิตมีความคล้ายคลึงกันมาก และผ่านการควบคุมคุณภาพในขั้นตอนต่างๆเสร็จสิ้นแล้ว </p>
<p>“ในส่วนการทดสอบในสัตว์วัคซีนในอาสาสมัครครบ 2 โดส พบว่าภูมิคุ้มกันจะเพิ่มสูงขึ้น ซึ่งปริมาณ 10 ไมโครกรัมจะให้ผลดีที่สุด สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันค่อนข้างสูง โดยในอาสาสมัคร 30 กว่าคน ที่ได้รับวัคซีนทุกขนาดผลแอนติบอดี้ต่อโปรตีนเพิ่มสูงถึง 4 เท่า นอกจากนั้นผลภูมิต้านทานไวรัสสายพันธุ์ต่างๆ จะสูงขึ้นเมื่อเจอกับสายพันธุ์อู่ฮั่น หลังจากนั้นภูมิคุ้มกันค่อยๆลงมาเมื่อเจอสายพันธุ์อื่นๆ ต่ำสุดคือสายพันธุ์เบต้า” ภญ. พรทิพย์ กล่าว </p>
<p>นายวิฑูรย์ วงศ์หาญกุล ประธานกรรมการบริหาร บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด กล่าวว่า ในฐานะที่เป็นทั้งผู้วิจัย พัฒนา และผลิตวัคซีนครบวงจร ซึ่งนอกจากจะร่วมกับจุฬาฯ ในการผลิตวัคซีน ทางบริษัทก็ยังได้พัฒนาวัคซีน Covigen ซึ่งเป็น DNA vaccines Covid19 โดยในปี 2563 ได้พัฒนา Covigen ที่ป็นวัคซีนแบบดีเอ็นเอ โดยใช้เวลาเพียง 90 วัน ต่อมาในต้นปี 2564 ได้เริ่มทดลองเฟส1 ในมนุษย์ที่ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งได้ผลค่อนข้างดี แต่ก็มีปัญหาซึ่งทางออสเตรเลียแม้ว่าจะมีผู้ที่ได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม ก็ยังมีการติดเชื้ออยู่ จึงได้มีการขอวัคซีน Covigen เพื่อฉีดเป็นเข็มที่ 3 ซึ่งทางบริษัทก็กำลังพิจารณาว่าอาจจะเป็นอีกหนึ่งทางเลือก พร้อมกับกาพัฒนาวัคซีน เวอร์ชั่น 2 ที่สามารถเก็บในอุณหภูมิ -20 องศา หรือ 2-8 องศาได้ดี สำหรับความคืบหน้าในการพัฒนาวัคซีน Covigen ได้มีการเตรียมผลการศึกษาในความเป็นพิษ เรียบร้อยแล้วอยู่ในขั้นตอนส่งอย. พิจารณา หากไม่ติดขัดก็จะทดลองเฟส1 ได้ประมาณต้นปี 2565 และคิดว่าหากไทยเป็นได้ทั้งผู้ผลิตต้นน้ำปลายน้ำไม่ว่าจะสถานการณ์ก็สามารถรับมือได้</p>
<p>ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า ขณะนี้การพัฒนาวัคซีนถือว่าเป็นการปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ เพราะในอดีตวัคซีนบางตัวใช้เวลาพัฒนานานมาก หากเปรียบเทียบการพัฒนาวัคซีนโควิด19 ที่ใช้เวลาสั้นกว่ามาก ไม่ถึง 1 ปี จะเห็นได้ว่ามีวัคซีนโควิด19 เกิดขึ้นหลายตัวในโลก เนื่องจากมีความรู้ที่สะสมมาจากไวรัสซาร์ส และไวรัสเมอร์ส และสามารถถอดรหัสพันธุกรรมของไวรัสโควิดได้รวดเร็ว ทำให้ออกแบบวัคซีนได้เร็วขึ้น </p>
<p> สำหรับสยามไปโอไซเอนซ์ ที่ทางแอสตร้าเซนเนก้า ได้มาเป็นคู่ค้าในการถ่ายทอดเทคโนโลยีในกลุ่มวัคซีนไวรัลเวกเตอร์ เพื่อผลิตในประเทศไทย โดยใช้เทคโนโลยีของวัคซีน Oxford-AstraZeneca ซึ่งเป็นการนำไวรัสอ่อนๆ(Adenovirus) เป็นตัวนำส่ง DNA เพื่อให้ร่างกายสร้าง Spike Protein ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นภูมิ เป็นเทคโนโลยีที่มีมานานแล้ว แต่หากไม่มีโควิด19 เทคโนโลยีนี้จะถูกนำไปใช้ในการนำส่งพันธุกรรมในร่างกายมนุษย์ที่ไม่สามารถผลิตโปรตีนบางตัวได้ ซึ่งเทคโนโลยีไวรัลเวกเตอร์ จะใช้กระบวนการ Recombinant Technology คือการตัดต่อพันธุกรรมเข้าไปในเซลล์ และใช้ Mammalian Cells เป็นเซลล์ผู้ผลิต โดยมีกำลังการผลิตหลังจาก Bioreactor ขนาด 2,000 ลิตร จำนวน 2 สายการผลิต ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดียวกันในการผลิตยาชีววัตถุสำหรับรักษาโรค เช่น ยาโมโนโคนอล แอนติบอดี้ ที่ใช้รักษาโควิด19 และสยามไบโอไซเอนซ์ เป็นบริษัทเดียวในประเทศไทยที่สามารถผลิตชีววัตถุนี้ได้ตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ และมีการส่งออกตั้งแต่ปี 2561 นอกจากนี้ยังสามารถผลิตวัตถุดิบยาชีววัตถุและวัตถุดิบสารชีวภัณฑ์ เช่น ชุดตรวจโควิด19 เป็นต้น</p>
<p>ดร.ทรงพล กล่าอีกว่า สำหรับกระบวนผลิตวัคซีนที่เรามียังสามารถถ่ายทอดองค์ความรู้ต่อไปได้ ในการวิจัยพัฒนา ผลิต และถ่ายทอดเทคโนโลยี ทั้งในประเทศและต่างประเทศเป็นการสร้าง Value Chain และ Supply Chain แบบใหม่ แบ่งเป็น 4 ประเด็นหลัก คือ 1.คนทั่วไปให้ความสำคัญ ติดตาม และค้นคว้าหาข้อมูลเทคโนโลยี 2.มีความร่วมมือระหว่างกันแบบไร้พรมแดน 3.การถ่ายทอดเทคโนโลยีไม่จำเป็นต้อง on-site อีกต่อไป 4.กระจายโรงงานผลิตทั่วโลก โดยเจ้าของผลิตภัณฑ์ไม่ต้องสร้างโรงงานเอง </p>
<p>“สุดท้ายวัคซีนที่ไทยผลิตเองนั้นจะได้ผลิตให้ใช้อย่างเร็วประมาณกลางปี 2565 ดังนั้นการวิจัยพัฒนาเข็มบูสเตอร์ก็จะเป็นการตอบโจทย์ทั้งในประเทศไทยและในต่างประเทศด้วย” ดร.ทรงพล ทิ้งท้าย
</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/118234
(HXP- GPOVac, CU COV19, บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์, วัคซีนโควิดแบบพ่นจมูก สวทช., วัคซีนใบยา, ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม, สถาบันวัคซีนแห่งชาติ, อภ., ไบโอเน็ท เอเชีย
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210929/image_big_61542a20823b0.jpg
116805
15/09/2021 16:20
15/09/2021 16:20
ซิลลิคฯแจ้งส่งมอบวัคซีนโมเดอร์นา ล็อตแรก1.9ล้านโดส กลางต.ค.ทะยอยส่งทุกสัปดาห์จนสิ้นปี จบดีลมี.ค.65
<p></p>
<p> </p>
<p>15ก.ย.64 - องค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยผลการจัดประชุมติดตามความคืบหน้าการส่งมอบวัคซีนโมเด อร์นา ร่วมกับบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายและนำเข้าวัคซีนโมเดอร์นา และสมาคมโรงพยาบาลเอกชน เมื่อวันที่ 14 ก.ย.ที่ผ่านมาว่า บริษัทซิลลิคฯ ได้แจ้งความคืบหน้าว่าด้วยกฎเกณฑ์การส่งมอบที่ต้องดำเนินการตามแนวทางของบริษัทผู้ผลิตต่างชาติและเป็นแนวทางเดียวกันกับทุกประเทศที่สั่งซื้อวัคซีนโมเดอร์นา ซึ่งในสถานการณ์ปัจจุบันที่มีความต้องการวัคซีนจำนวนมาก</p>
<p>โดยวัคซีนโมเดอร์นา จำนวน 1,958,400 ล้านโดส ผู้ผลิตจะสามารถส่งมอบล็อตแรกถึงไทยประมาณกลางเดือนตุลาคมนี้ และจะทยอยส่งสัปดาห์ละ 3 แสนกว่าโดส ต่อเนื่องทุกสัปดาห์จนครบในไตรมาส 4 ปี 2564 ส่วนที่เหลืออีกกว่า 3 ล้านโดส บริษัทจะได้เร่งทยอยส่งมอบจนจบดีลไม่เกินเดือนมีนาคม 2565 </p>
<p>
ทั้งนี้ในแต่ละครั้งที่ส่งมอบ บริษัทซิลลิคฯ จะส่งวัคซีนให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อทำการตรวจสอบคุณภาพตามกระบวนการ โดยใช้เวลาอีก 3-5 วัน ก่อนกระจายวัคซีนไปยังโรงพยาบาลเอกชนต่อไป
ในส่วนของการจัดสรรจำนวนวัคซีนที่บริษัทซิลลิคฯ นำเข้ามาในแต่ละครั้ง องค์การเภสัชกรรมจะจัดสรร ตามสัดส่วนเปอร์เซ็นต์ของยอดโควต้าที่มีการจองเข้ามาเป็นหลัก ทั้งในส่วนของโรงพยาบาลเอกชนและสภากาชาดไทย โดยจะมีการแจ้งให้โรงพยาบาลทราบล่วงหน้า เพื่อให้โรงพยาบาลแต่ละแห่งกำหนดเวลาบริการฉีดวัคซีนให้กับประชาชนที่สั่งจองต่อไป</p>
<p>บริษัทซิลลิคฯ ยังได้ยืนยันว่า การดำเนินงานร่วมกับองค์การเภสัชกรรมและสมาคมโรงพยาบาลเอกชนในการนำเข้าและส่งมอบวัคซีนวัคซีนโมเดอร์นา นับเป็นพันธสัญญาแรกในประเทศไทย ดังนั้นกำหนดการส่งมอบจึงเป็นไปตามลำดับการสั่งซื้อกับผู้ผลิต (First Come First Serve) โรงพยาบาลเอกชนจึงมั่นใจได้ว่าจะมีวัคซีนฉีดให้ผู้สั่งจองตามกำหนดการตามแผนแน่นอน</p>
<p>องค์การเภสัชกรรม และสมาคมโรงพยาบาลเอกชน ได้ติดตามความคืบหน้าการนำเข้าวัคซีนจากบริษัทซิลลิคฯ อย่างต่อเนื่อง และหลังจากนี้จะได้กระชับการติดตามให้มากขึ้นเนื่องจากใกล้เวลาการส่งมอบ ซึ่งมีรายละเอียดที่ต้องดำเนินงานในกระบวนการอีกหลายอย่าง อีกทั้งได้พยายามเร่งรัดให้บริษัทซิลลิคฯ ส่งมอบวัคซีนทางเลือกมาให้บริการกับประชาชนไทยให้ได้โดยเร็วที่สุด โดยบริษัทซิลลิคฯ จะรายงานข้อมูลความคืบหน้าให้องค์การเภสัชกรรมและสมาคมโรงพยาบาลเอกชนทราบอย่างต่อเนื่อง เพื่อจะได้แจ้งความคืบหน้าให้สาธารณชนรับทราบต่อไป
</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/116805
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด, วัคซีนโมเดอร์นา, อภ.
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210719/image_big_60f50b85e7915.jpg
116268
10/09/2021 13:40
10/09/2021 13:40
อภ.ยันจัดซื้อ ATK ของLepu ไม่ขัดข้อบังคับตามพ.ร.บ.จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ เตรียมตรวจสอบล็อตแรก 3 ล้านชุด ก่อนกระจายให้ปชช.
<p></p>
<p> </p>
<p>
10 ก.ย.64 องค์การเภสัชกรรม(อภ.) แถลงการจัดหาชุดตรวจโควิด19 ATK ของ Lepu 8.5 ล้านชุด โดย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.2560 มาตรา 7 ที่ได้ระบุชัดเจนในข้อ 1(1) ว่าไม่ได้บังคับใช้การจัดซื้อจัดจ้างของรัฐวิสาหกิจที่เกี่ยวการพาณิชย์โดยตรง ดังนั้น พรบ.นี้จึงไม่ได้บังคับใช้กับอภ. แต่ได้มีการจัดทำข้อบังคับภายในองค์การว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 สอดคล้องกับมาตรา 8 แห่งพรบ.ด้วยหลักการคุ้มค่า โปร่งใส มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล สามารถตรวจสอบได้ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ ข้อบังคับนี้ได้มีการประกาศในราชกิจจานุเบกษาในวันที่ 3 ก.ค.2561 </p>
<p>
“นอกจากนี้คณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ กรมบัญชีกลางได้มีหนังสือตอบกลับข้อหารือของอภ. ในวันที่ 8 ก.ย. ที่ผ่านมาว่า อภ.สามารถดำเนินการจัดซื้อ Antigen Test Kit หรือ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้กับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) โดยรพ.ราชวิถีเป็นผู้จัดหา เพื่อให้หน่วยบริการในเครือข่ายและประชาชน เป็นไปโดยชอบตามกฎหมายและข้อบังคับของอภ. ที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ” นพ.วิฑูรย์ ระบุ </p>
<p>นพ.วิฑูรย์ กล่าวต่อว่า ในส่วนของการกระจาย ATK เบื้องต้นเมื่อนำเข้ามาแล้วก็จะทยอยส่งให้กับกลุ่มเป้าหมาย ที่ทางสปสช.กำหนด คือ กลุ่มเสี่ยงสูงในพื้นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด 76 จังหวัด และร้านขายยาที่เข้าร่วมโครงการกว่า 1,000 แห่งทั่วประเทศ โดยประชาชนจะได้รับฟรีจากการลงทะเบียน 1 คนต่อ 2 กล่อง โดยใน 1 กล่องจะบรรจุ ATK 1 ชุดและมีการติดสติ๊กเกอร์ห้ามจำหน่ายข้างกล่อง เพื่อปองกันการนำไปขายด้วย </p>
<p>
ศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวในรายละเอียดของการจัดซื้อ ATK ของ Lepu ตามข้อบังคับของอภ.ว่า ในกรณีที่ไม่ได้จัดซื้อ ATK จากต่างประเทศโดยตรง เนื่องจากในประเทศไทยมีผู้ที่นำเข้า ATK จำนวนกว่า กว่า 40 ราย ซึ่งผู้นำเข้าและขาย ATK ดังกล่าวก็ได้มีการขึ้นทะเบียนผ่านทางอย.เรียบร้อย ทั้งนี้จากความต้องการใช้ ATK เร่งด่วนวของทาง สปสช. และไม่ต้องการแข่งขันกับผู้ประกอบการ หรือแสวงหาผลกำไร ทางอภ.จึงไม่ได้เลือกวิธีการซื้อโดยตรงจากต่างประเทศ </p>
<p>ศิรินุช กล่าวอีกว่า ในอีกกรณีที่บอกว่าทำไมไม่จัดซื้อ ATK ยี่ห้อที่ขึ้นบัญชีไว้กับทางอภ. ตามข้องบังคับของอภ. ระบุว่าในการคัดเลือกสามารถซื้อผลิตภัณฑ์ได้จากบัญชีที่ขึ้นทะเบียนไว้ แต่ ATK เป็นผลิตภัณฑ์ตัวใหม่ในประเทศที่เพิ่งมีการนำมาใช้ในระยะนี้ และทางอย.ก็เพิ่งขึ้นทะเบียนบริษัทผู้ประกอบการที่นำเข้าอย่างถูกต้องไปเมื่อต้นเดือนก.ค.ที่ผ่านมา ซึ่งทางอภ.ยังไม่ได้ประเมินและทำการขึ้นบัญชีไว้ แต่สามารถใช้วิธีคัดเลือก ATK ได้ตามข้อบังคับที่ 13(2) เนื่องจากเป็นกรณีเร่งด่วนที่มีความต้องการใช้จากลูกค้า และในประเทศมีผู้จำหน่ายหลายรายจึงใช้วิธีนี้ได้ ทั้งหมดเป็นไปตามข้อบังคับที่อภ.ได้รับการยกเว้นว่าไม่ต้องปฏิบัติตามพรบ.จัดซื้อจัดจ้าง พ.ศ.2560 </p>
<p>
“เบื้องต้นจะมีการนำเข้า ATK จำนวน 3 ล้านชุด และมีกำหนดส่งมอบในสัปดาห์หน้าอีก ซึ่งคาดว่าจะเป็นการทยอยส่งครบจำนวน 8.5 ล้านชุดไม่เกินกลางเดือนต.ค.นี้ แต่อย่างไรก็ตาม บ.เวิลด์ เมดิคอลฯ ก็ได้แจ้งว่าทางจีนอาจจะมีปัญหาเรื่องการขนส่ง แต่ยืนยันว่าจะเป็นไปตามสัญญาที่ตกลงกันไว้” ศิรินุช กล่าว</p>
<p>
ด้านดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวเพิ่มเติมว่า ชุดตรวจ ATK ได้ส่งถึงไทยล็อตแรกวันนี้(10 ก.ย.64) จำนวน 3 ล้านชุด โดยในช่วงบ่ายจะมีคณะกรรมการตรวจรับ และเจ้าหน้าที่ฝ่ายประกันคุณภาพ จากอภ. จะทำการตรวจรับและสุ่มตัวอย่างเพื่อนำไปตรวจวิเคราะห์ ทดสอบคุณภาพให้เกิดความมั่นใจ ที่คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์หรือชันสูตรสาธารณสุข ISO15189 เมื่อผลการทดสอบผ่านก็จะมีการกระจาย ATK ไปยังหน่วยบริการต่างๆ โดยไปรษณีย์ไทย ที่มีความชำนาญในการส่งเครื่องด้านวิทยาศาสตร์และเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ เพื่อให้อยู่ในสภาพและอุณหภูมิที่เหมาะสมตามมาตรฐาน คงคุณภาพจนถึงหน่วยบริการปลายทาง เมื่อ ATK ถึงมือประชาชน ทางอภ.จะมีการเฝ้าระวังคุณภาพภายหลังการส่งมอบ รวมไปถึงปัญหาอื่นๆ ที่ทางอภ.ได้เก็บตัวอย่าง ATK อีกส่วนหนึ่งไว้เพื่อยืนยันคุณภาพ จึงอยากให้ประชาชนได้มั่นใจกระบวนการต่างๆของทางอภ. ที่ได้ทำเพื่อยืนยันคุณภาพของ ATK</p>
<p></p>
https://www.thaipost.net/main/detail/116268
ATK, Beijing Lepu Medical Technology Co., อภ.
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210910/image_big_613afbee14fc7.jpg
115582
04/09/2021 10:36
04/09/2021 10:36
อภ-รพ.รามาฯ เตรียมแล็บสุ่มตรวจคุณภาพ ATK ก่อนแจกปชช.
<p>
4ก.ย.64-ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งดูแลงานด้าน การประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า</p>
<p>ทั้งนี้ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป </p>
<p>ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป </p>
<p>ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง </p>
<p>ทั้งนี้การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับอย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆองค์กรในต่างประเทศ</p>
<p>สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบATK ยี่ห้อนั้นๆ จากนั้นจะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของATK ในรุ่นผลิตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯจึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนต่อไป
</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/115582
ATK, รพ.รามาธิบดี, อภ.
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210904/image_big_6132e933a0801.jpg
115268
01/09/2021 13:00
01/09/2021 13:00
‘หมอโอภาส’รับราคาซิโนแวคขอเกินแต่จ่ายตามจริง
<p></p>
<p>1 ก.ย.2564 - นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า วัคซีนซิโนแวคไม่มีตัวแทนผู้ผลิตในประเทศไทย ดังนั้นองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จึงเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนวัคซีนในประเทศไทยและเป็นตัวแทนนำเข้าซิโนแวค ซึ่งกรมควบคุมโรคเป็นผู้ซื้อวัคซีนต่อจาก อภ.เพื่อนำมาฉีดให้ประชาชน แต่อาจยังมีความสงสัยเรื่องการเสนอกรอบงบประมาณที่เสนอต่อคณะรัฐมนตรี (ครม.) ว่าแต่ละครั้งมีการเสนออย่างไรบ้าง</p>
<p>นพ.โอภาส กล่าวว่า ต้องชี้แจงว่าการจัดซื้อวัคซีนซิโนแวค ล็อตแรก 2 ล้านโดส เราซื้อในราคา 17 ดอลลาร์ต่อโดส แต่เมื่อจะมีการจัดซื้อล็อตถัดไป ก็ต้องเสนอกรอบวงเงินต่อ ครม. ซึ่งเราจะอิงราคาจากล็อตที่ซื้อก่อนหน้า หรือราคากลาง ซึ่งจะมากกว่าหรือเท่ากับราคาจริง แต่ทาง อภ.ก็มีความพยายามในเจรจาต่อรองราคาให้ได้ราคาที่ถูกลงที่สุด เนื่องจากซื้อในปริมาณที่มากขึ้น จากนั้นเมื่อเราได้กรอบวงเงิน พร้อมราคาที่ได้ต่อรองมาแล้ว ก็จะเกิดกระบวนการจัดซื้อตามกฎหมายพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้าง ดังนั้น จะเห็นได้ว่าการซื้อในแต่ละล็อตจะได้วัคซีนราคาถูกลง เกิดจากกระบวนการต่อรองราคา กระทั่งล็อตล่าสุดเราซื้อในราคา 8.9 ดอลลาร์ต่อโดส</p>
<p>“เราอิงจากราคาของล็อตก่อนหน้า เช่น ล็อตก่อนหน้าซื้อ 10 บาท เราก็จะเสนอไปที่ 10 บาท แต่กระบวนต่อรองราคาก็จะต้องเกิดขึ้น หากต่อรองแล้วได้ 8 บาท เราก็เบิกตามจริง อีก 2 บาทก็ไม่ได้เบิก เงินก็จะกลับสู่งบประมาณกลาง ทำให้เรามั่นใจว่า ไม่มีการเกิดเงินทอนแต่อย่างใด ไม่มีเงินเข้ากระเป๋าใคร”นพ.โอภาสกล่าว
</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/115268
นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์, วัคซีนซิโนแวค, องค์การเภสัชกรรม, อธิบดีกรมควบคุมโรค, อภ., เงินทอน
TRUE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210824/image_big_6124add387c64.jpg