16132
25/08/2018 18:44
25/08/2018 15:18
อย.เรียกคืนยาวาลซาร์แทน อีกหนึ่งตำรับปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง แหล่งผลิตจากอินเดีย
<p></p>
<p>25ส.ค.61-อย. แจ้งเตือนแก่สาธารณชนหลังพบแหล่งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาวาลซาร์แทน(Valsartan) มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งเพิ่มอีก 1 แห่ง ซึ่งเป็นแหล่งวัตถุดิบจากประเทศอินเดีย จากการตรวจสอบขณะนี้ประเทศไทยมีผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งปนเปื้อนจากประเทศอินเดียนี้ 2 ตำรับ และ อย. ได้มีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาระงับการผลิตและจำหน่ายทั้งผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์แล้ว ขอให้ผู้ใช้ยาอย่ากังวล เพราะยังคงสามารถใช้ยาวาลซาร์แทนในตำรับอื่นได้</p>
<p> </p>
<p>นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) มีแถลงการณ์ผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงาน เกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบของวาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญจากบริษัท Hetero Labs Limited ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศอินเดีย เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบสารปนเปื้อน
N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อยู่ในระดับมากเกินระดับที่ยอมรับได้ โดยพบว่า บริษัท Hetero Labs Limited มีกระบวนการผลิตวัตถุดิบคล้ายคลึงกับ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, China ที่เคยพบปัญหาการปนเปื้อน NDMA เมื่อเดือนกรกฎาคม 2561 นั้น ในประเทศไทยพบว่า มีข้อมูลการจดแจ้งการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มีแหล่งผลิตจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย โดยผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน จำนวน 2 แห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และบริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด และมีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาวาลซาร์แทน ที่มีการใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน จากแหล่งผลิตดังกล่าว จำนวน 1 แห่งคือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด โดยมีทะเบียนตำรับทั้งสิ้น 2 ตำรับ ได้แก่</p>
<p> 1. ยา DIOrFORGE-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG)</p>
<p> 2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG)</p>
<p>สำหรับทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ในปัจจุบันรวมทุกความแรง
มีจำนวน 36 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย 5 ตำรับ</p>
<p>
รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อถึงมาตรการสำหรับกรณีที่พบปัญหาดังกล่าว โดย อย. ได้มีคำสั่งให้ผู้นำหรือสั่งฯ เภสัชเคมีภัณฑ์ทั้งสองแห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และ บริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด ให้ระงับการจำหน่าย พร้อมทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้าและขายเภสัชเคมีภัณฑ์ วาลซาร์แทน แต่ละรุ่นผลิตที่นำเข้ามาจากแหล่งผลิตจาก Hetero Labs Limited ประเทศอินเดียดังกล่าว ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 สิงหาคม 2561 และสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตฯ คือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด ให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ทั้งสองเลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย</p>
<p>ในการนี้ อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่อีกครั้ง หากพบว่าเป็นผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อให้ผู้ผลิตทำการรวบรวมตามคำสั่งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และ อย.จะได้ควบคุมการทำลายยาที่ส่งคืนดังกล่าวต่อไปตามลำดับ อย่างไรก็ดี ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยา วาลซาร์แทนดังกล่าว สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษา และจ่ายยาที่เหมาะสมแก่ผู้ป่วยแต่ละรายต่อไป ทั้งนี้ อย. ยังคงติดตามเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาวาลซาร์แทนอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น จึงขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้าย</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/16132
ตำรับอินเดีย, นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์, อย., เรียเกเก็บคืนยาวาลซาร์แทน
FALSE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20180116/image_big_5a5de727863c2.jpg
13387
14/07/2018 15:04
14/07/2018 15:04
อย.เรียกเก็บคืน “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)” รักษาโรคความดันโลหิตสูง พบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต แหล่งผลิตจากจีน ในไทยมี 5 ตำรับ
<p></p>
<p> </p>
<p>อย. แจ้งเตือนภัยผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ พบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)” ซึ่งเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง มาจากแหล่งผลิตจากจีน โดยในไทยพบมี 5 ตำรับ ขณะนี้ได้ออกมาตรการเรียกเก็บคืนยาใน 5 ตำรับทุกรุ่นการผลิตแล้วพร้อมมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาระงับการผลิตและจำหน่ายทั้งผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ ยาวาลซาร์แทน ในเลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้</p>
<p> นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ใน 22 ประเทศ ทั่วโลก เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน (Valsartan) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่</p>
<p> 1. บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่</p>
<p> (1) ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)</p>
<p> (2) ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)</p>
<p> 2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่</p>
<p> (1) ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)</p>
<p> (2) ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)</p>
<p> (3) ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)</p>
<p>เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสาร ก่อมะเร็ง จึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 นอกจากนี้ ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย</p>
<p>เลขาธิการ ฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบ มิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป ดังนั้น หากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองบริษัท สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูงซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่องผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่นโดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย. ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน</p>
https://www.thaipost.net/main/detail/13387
นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์, อย., เรียเกเก็บคืนยาวาลซาร์แทน, “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)
FALSE
FALSE
ADD
https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20180714/image_big_5b49adc675154.jpg