110586 21/07/2021 17:43 21/07/2021 16:04 อย.อนุมัติใช้ยาแอนติบอดีสูตรค็อกเทล รักษาโควิด <p></p> <p>&nbsp;</p> <p>21 ก.ค.64- รายงานข่าวจากบริษัทโรช ไทยแลนด์ จำกัด เปิดเผยว่า &nbsp;เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยได้ประกาศอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เพื่อการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน โดยก่อนหน้านี้องค์การยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency - EMA)ได้ประกาศคำแนะนำการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาดังกล่าว &nbsp; ส่วนองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (United States Food and Drug Administration - USFDA) &nbsp;องค์การควบคุมมาตรฐานยาส่วนกลาง (Central Drugs Standards Control Organisation - CDSCO) ของอินเดีย &nbsp;และในอีกหลายประเทศได้ทยอยอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมอย่างมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization - EUA)</p> <p>ล่าสุด ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกของโลกที่อนุมัติแบบเต็มรูปแบบ เพื่อให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW) ภายใต้มาตรา 14-3 ของกฎหมายเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act - PMDA)[5]</p> <p> พญ. ศันสนี เลิศฤทธิ์เรืองสิน ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด กล่าวว่ายาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ โรช (Roche) และ รีเจนเนอรอน &nbsp;(Regeneron) ร่วมกันผนึกกำลังพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ติดเชื้อตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ติดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามไปสู่ระดับรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคอ้วน และผู้มีโรคประจำตัวต่างๆ ทั้งนี้ &nbsp;ผลการวิจัยเมื่อไม่นานมานี้ &nbsp;ระบุถึงประสิทธิภาพของยาแอนติบอดีแบบผสมของโรช ว่าช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัส (viral load) ในร่างกายของผู้ติดเชื้อ ช่วยลดระยะเวลาที่ผู้ติดเชื้อต้องใช้เพื่อรักษาตัวในโรงพยาบาลลงได้ 4 วัน ช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตลงได้ถึง 70% ส่วนประเด็นที่ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมใช้รักษาการติดเชื้อจากสายพันธุ์ต่างๆ ของเชื้อไวรัสโควิด-19 เช่น เบตา (Beta) อัลฟา (Alpha) แกมมา (Gamma) เดลตา (Delta) ได้หรือไม่นั้น แม้จะมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ (in vitro) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (National Institutes of Health - NIH)] ที่บ่งชี้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมมีความไวต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ทั้งนั้น ยังไม่มีผลการทดลองในมนุษย์&nbsp;</p> <p>&quot;เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ประกาศคำแนะนำฉบับใหม่ว่าด้วยการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อลดความรุนแรงของอาการปอดอักเสบได้[9] ยาข้ออักเสบรูมาตอยด์ดังกล่าวถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลทั่วโลกในช่วงการแพร่ระบาดที่ผ่านมา และพบว่าผู้ติดเชื้อตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพึงพอใจ&rdquo; พญ.ศันสนี กล่าว</p> <p> สำหรับ ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เป็นแอนติบอดี ชนิดโมโนโคลนอล จำนวนสองชนิด ได้แก่ แอนติบอดีที่สกัดจากหนู VelocImmune&reg; ซึ่งถูกดัดแปลงพันธุกรรมให้มีระบบภูมิคุ้มกันอย่างมนุษย์ และแอนติบอดีที่สกัดจากผู้ติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งรักษาหายแล้ว &nbsp;กลไกการทำงานของยาแอนติบอดีแบบผสม สามารถทำให้ไวรัสอ่อนกำลังลง และตรงเข้าจับกับตัวรับบนโปรตีนรูปเดือยซึ่งอยู่บนผิวของไวรัส SAR-CoV-2 &nbsp;จึงสามารถยับยั้งการติดเชื้อภายในร่างการมนุษย์ได้จากผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ยาแอนติบอดีแบบผสมมีความไว (susceptible) ต่อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ต่างๆ &nbsp;</p> <p>ก่อนหน้านี้ &nbsp;สื่อต่างประเทศรายงานถึงการรักษาอาการป่วยจากการติดเชื้อโควิด 19 ของนายโดนัลด์ ทรัมป์ สมัยที่ยังดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีสหรัฐ เมื่อช่วงเดือนต.ค.2563 ว่า แพทย์ได้ให้ยายาสูตรค็อกเทล REGN-COV2 ที่เป็นสารภูมิต้านทานหรือ แอนตีบอดี ของบริษัท รีเจเนรอน ผู้ผลิตยาสหรัฐ เข้าไปในการรักษาจำนวน 1 โดส ขณะที่ยาที่ใช้รักษาสูตรค็อกเทลนี้ กำลังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิก และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากทางการแต่อย่างใด &nbsp; &nbsp;</p> <p>และจากข้อมูลเมื่อวันที่ 15 กค 2564 ที่ผ่านมา มีประเทศที่ได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Emergency Use Authorisation) ใน 46 ประเทศ รวมประเทศไทย และเมื่อวันที่ 20 กค 2564 มีข่าวประกาศว่า ประเทศญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกในโลกที่อนุมัติการใช้ยาแอนติบอดี อย่างเต็มรูปแบบสำหรับรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง&nbsp;</p> <p> โดยสรุป ขณะนี้มี 23 ประเทศที่มีการรับยาเข้าใช้ในประเทศแล้ว &nbsp; ประเทศไทยกำลังจะเป็นประเทศที่ 24 ในสัปดาห์หน้าที่จะรับยาถึงประเทศไทย (ข้อมูล ณ วันที่ 21 กค 2564)</p> <p>&nbsp;</p> https://www.thaipost.net/main/detail/110586 #อย., #โควิด19, ยาแอนติบอดิสูตรค็อกเทล, โรค ไทยแลนด์ TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210721/image_big_60f7e2c18836a.jpg