118234 29/09/2021 16:06 29/09/2021 16:06 5 วิจัยวัคซีนโควิด ในไทย เล็งขอ อย.ข้ามไปผลิตเข็ม 3 เข็ม 4 เหตุคนไทยฉีดครบ 2เข็มเกิน 70% สิ้นปีนี้ 29  ก.ย.64-  สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ร่วมกับภาคีเครือข่าย จัดเสวนา THAILAND COVID-19 VACCINE FORUM 2021 เพื่อสถานการณ์ความก้าวหน้าการพัฒนาวัคซีนไทยสู้โควิด โดยมี “ตัวแทนทีมประเทศไทย” 5 แพลตฟอร์ม ที่ทำการวิจัยวัคซีนป้องกันโควิดในประเทศไทยมาอัพเดทความคืบหน้าสถานการณ์การพัฒนาวัคซีน ดังนี้  ศ.นพ. เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวถึงความคืบหน้าการวิจัยวัคซีน Chulacov19 ว่า ขณะนี้ได้เริ่มเข้าสู่การทดลองในคนระยะที่ 2 โดยการทดสอบอาสาสมัคร และได้เตรียมโรงงานผลิตวัคซีนในไทยไปพร้อมๆกัน ซึ่งโรงงานไทยที่เป็นพันธมิตรคือ Bionet Asia รวมถึง เพื่อไม่ประมาท เราก็จะทำวัคซีน ChulaCov รุ่น 2 ถ้ารุ่น 1 ไม่สามารถป้องกันโควิดข้ามสายพันธุ์ได้  โดยวัคซีนที่วิจัย สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันสูง และสามารถป้องกันโรคยับยั้งเชื้อไม่ให้เข้ากระแสเลือด ป่วยหรือล้มตายได้ จากการทดลองในหนูพันธุ์พิเศษ (hACE2 Trangenic Mice) คือหนูที่ใส่โปรตีนที่ทำให้ไวรัสเข้าเซลล์ สามารถป้องกันโรคไม่ให้เจ็บป่วยได้ 100 % แม้ใช้โดสต่ำเพียงแค่ 1 ไมโครกรัม รวมถึงลดปริมาณเชื้อที่เข้าไปในจมูกและปอด ได้ถึง 10 ล้านเท่า อย่างไรก็ตาม จากข้อมูลทดลองในลิงเมื่อภูมิขึ้นสูง ก็จะลดลงตั้งแต่ 6-8 เดือนขึ้นไป สำหรับคำถามที่ว่าสามารถป้องกันข้ามสายพันธุ์ได้หรือไม่  จากการตรวจสอบเลือดในหนู และลิงที่ฉีดวัคซีน พบว่าสามารถป้องกันสายพันธุ์เดลต้า(อินเดีย)ได้ดีมาก รวมถึงสามารถป้องกันทุกสายพันธุ์ได้ จากผลวิจัยพบว่า เดลต้าภูมิอยู่ 977 อัลฟ่า (อังกฤษ) 964 และเบต้า (แอฟริกาใต้) 343 ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่สูงจนเป็นที่น่าพอใจ ขณะนี้ในเฟส 2 ในมนุษย์ฉีดในอายุ 18-59 เข็มที่ 2 เสร็จเรียบร้อยแล้ว “ทั้งนี้จากผลการทดลองฉีดวัคซีนรายบุคคลจำนวน 10 ราย ที่มีการให้วัคซีนตั้งแต่ 10-50 โมโครกรัม จะเห็นว่าในคนที่ได้รับวัคซีนในโดสสูง 50 ไมโครกรัมหลังเข็ม2 ตัวเลขภูมิคุ้มกันขึ้นสูงมาก ไม่ว่าจะเป็น RBD 94%  BAU มากถึง 2,500 และใน Neutralizing ก็ได้มากถึง  4,500 ซึ่งสามารถยับยั้งเชื้อไม่ให้เข้าเซลล์ได้ แต่หากฉีดในโดสต่ำใช้เวลากว่า 1 เดือนกว่าที่ภูมิคุ้มกันจะขึ้นได้สูง  "ศ.นพ.เกียรติกล่าว ส่วนผลข้างเคียงตั้งแต่เฟส 1 ทั้ง 2 เฟส และในเฟสที่ 2 จากอาสาสมัครประมาณ 200 คน ยังไม่เจอผลข้างเคียงที่รุนแรง แต่ไม่แนะนำให้ออกกำลังกายหนักในช่วง 1 สัปดาห์แรกหลังฉีด เพราะข้อมูลล่าสุดเมื่อ 2 สัปดาห์ที่แล้ว CDC สหรัฐอเมริกา รายงานล่าสุดพบว่าวัคซีนชนิด mRNA ผู้ที่มีอาการแพ้ อาทิ ลมพิษขึ้น หายใจไม่ออก ความดันตกอยู่ประมาณ 5 ใน 1 ล้านคน และอาการกล้ามเนื้ออักเสบ ส่วนใหญ่จะเจอได้ในคนหนุ่มอายุต่ำกว่า 30 ปี ประมาณ 10-30 ใน  1 ล้านคน   เมื่อถามว่าขณะนี้คนไทยได้รับวัคซีนไปจำนวนมาก และคาดว่ากว่า 70%  ได้รับวัคซีนสองเข็มแล้ว ในสิ้นปีนี้ และกว่าวัคซีนจะผลิตได้กลางปี 2565  แล้ววัคซีนที่ไทยพัฒนาขึ้นจะมีการนำไปใช้อย่างไร ศ.นพ.เกียรติ  กล่าวว่า นับว่าเป็นความท้าทายของไทยในการทำวัคซีน ซึ่งตามหลังต่างประเทศประมาณเกือบปี และจากที่มีการคาดการณ์ไว้ว่าคนไทยจะได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม ภายในสิ้นปีกว่า 70% และเมืองใหญ่ๆกว่า 80%  ซึ่งการจะหาอาสาสมัครมาทดลองวัคซีน จึงค่อนข้างยาก ดังนั้นในการขึ้นทะเบียนกับทาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ในปี 2565 วัคซีนที่ไทยผลิตเองก็อาจจะเป็นเข็มที่ 3 หรือ เข็มที่4 ไปแล้ว   จึงได้มีการหารือกับทาง อย. เพิ่มเติมว่าหากมีการทดลองความปลอดภัยถึงในระยะที่ 2 อยากจะขอเริ่มทำระยะ 1  ของเข็มบูสเตอร์เลย เพื่อหาขนาดโดสที่เหมาะสม คู่ขนานไปด้วย  เพราะว่าข้อมูลวัคซีนหลายตัวเมื่อต้องฉีดเข็มที่ 3 โดยเฉพาะ mRNA  ฉีดเพียงครึ่งโดสก็ได้ผลเพียงพอ เทียบกับวัคซีนChulacov19 หากให้ในโดสต่ำที่ 10-25  ไมโครกรัม ในคนที่ไม่เคยได้รับวัคซีนมาก่อนเมื่อฉีดเข็มที่ 2 จะใช้เวลาประมาณ 1 เดือนภูมิคุ้มกันจะขึ้นสูงมาก จึงเป็นอีกการพัฒนาที่สำคัญในเข็มบูสเตอร์  ด้านภญ.สุธีรา เตชคุณวุฒิ ประธานกรรมการบริหาร บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด กล่าวว่า เริ่มมีการทดสอบในมนุษย์กลุ่มแรกจำนวน 4 คนเมื่อวันที่ 27 ก.ย. ที่ผ่านมา พบว่าวัคซีนของบริษัทใบยา มีความปลอด สำหรับวันพรุ่งนี้ (30 ก.ย.)จะฉีดอีก 2 คนที่เหลือในกลุ่มโดสแรก นอกจากนี้ทีมวิจัยของเรายังได้พัฒนาวัคซีนโควิดรุ่นที่ 2 โดยมีการปรับเปลี่ยนสูตรให้สามารถกระตุ้นภูมิได้ดีขึ้น  ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลอง และเตรียมจะผลิตเพื่อทดสอบในมนุษย์ในเฟสที่ 1 คาดว่าผลการทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-65 ปี จะเป็นผลที่ทำให้เราตัดสินใจว่าจะเอาวัคซีนรุ่นที่ 2 มาทดสอบต่อไปหรือไม่ คาดว่าไตรมาสที่ 3 ในปีหน้า น่าจะเป็นอีกวัคซีนหนึ่งที่น่าจะนำไปใช้กับประชาชนได้ ส่วนโรงงานผลิตของทางใบยาเราสามารถผลิตได้ถึง 1.5 ล้านโดสต่อเดือน ซึ่งจะเป็นโรงงานผลิต first plant-produced protein แห่งแรกในเอเชีย นายอนันต์ จงแก้ววัฒนา ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยนวัตกรรมสุขภาพสัตว์ และการจัดการ ไบโอเทค สวทช. กล่าวว่า  จากการทดสอบวัคซีนแบบพ่นในหนู พบว่ามีคุณสมบัติในการป้องกันโรคในปอดได้ค่อนข้างดี โดยการพ่นที่จมูก 2 เข็ม มีปริมาณแอนติบอดี้ ต่อไวรัสค่อนข้างสูงกว่าการฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อ 2 เข็ม  ซึ่งสอดคล้องกับการดลองในหนูขาว พบว่าการพ่นเข้าจมูก 2 เข็ม สร้างแอนติบอดี้อีกชนิดหนึ่งคือ IGA ซึ่งอยู่บริเวณเยื่อเมือกสูงเช่นเดียวกับบริเวณในปอดของหนู ซึ่งสามารถป้องกันไวรัสได้ดี อย่างไรก็ตามทีมไบโอเทคมีความเชี่ยวชาญในการทำไวรัสไข้หวัดใหญ่มาก่อน โดยในช่วงการระบาดโควิด-19 ในช่วงเริ่มต้น นอกจากแอนติโนไวรัสแล้ว ทีมวิจัยมีความคิดว่าถ้าเราสามารถปรับแต่งไวรัสไข้หวัดใหญ่ ให้สามารถแสดงออกของโปรตีน โควิด-19 ได้พร้อมกัน จะแสดงว่าตัวไวรัลเวกเตอร์  สามารถนำมาประยุกต์ใช้เป็นวัคซีนที่สามารถป้องกันทั้ง 2 โรคในเวลาเดียวกัน โดยหนูที่ได้รับการวัคซีนแบบพ่นจมูก 2 เข็ม มีภูมิคุ้มกันต่อไข้หวัดใหญ่ ขณะนี้อยู่ในช่วงของการทดลองว่าภูมิคุ้มกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่  เมื่อนำไปสู้กับเชื้แโควิด-19 ตัวจริง ก็น่าจะเป็นทางเลือกที่เราสามารถไปต่อได้ โดยร่วมมือกับองค์การเภสัชกรรมในการทดสอบในระดับ GMP ส่วนการทดสอบในระดับมนุษย์  เพื่อดูประสิทธิภาพและความปลอดภัยเราร่วมมือกับราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ซึ่งจะเป็นทีมที่จะช่วยหาอาสาสมัครการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่1/2 ภญ. พรทิพย์ วิรัชวงศ์ หัวหน้าโครงการวัคซีนโควิด-19 องค์การเภสัชกรรม กล่าว เราพัฒนาวัคซีนโควิด-19 (HXP- GPOVac) ซึ่งมี2 จุดหลักคือ สามารถผลิตได้ในไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีสำหรับผลิตไข้หวัดใหญ่ และเป็นเชื้อไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรค โดยมีการปรับแต่งพันธุกรรมเพื่อให้สามารถสร้างโปรตีนส่วนหนามของโควิด-19ขึ้นที่ผิว เพื่อให้มีความเสถียรสูง ซึ่งเมื่อเทียบกับโปรตีนที่พบในไวรัสโควิดตามธรรมชาติแล้ว ตัวนี้จะมีความเสถียรสูง จึงเชื้อว่าจะสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีกว่าโปรตีนหนามทั่วไปที่อยู่โควิด-19 ที่มีการนำมาใช้เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย  ภญ. พรทิพย์  กล่าวอีกว่า เมื่อวัคซีนต้นแบบของเราได้ทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว เราก็ได้รับอนุญาตจากอย.ในการศึกษาวิจัยในคลินิกลำดับถัดมา โดยอยู่ในช่วงการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 ซึ่งมีอาสาสมัคร 250 คน อยู่ช่วงการให้วัคซีนในเข็มที่ 2 คาดว่าทราบผลในช่วงปลายปี 2564 โดยอภ. ได้พัฒนาแพลตฟอร์ม สำหรับการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ มาใช้พัฒนาวัคซีนโควิด19 จะเห็นว่าขั้นตอนการผลิตมีความคล้ายคลึงกันมาก และผ่านการควบคุมคุณภาพในขั้นตอนต่างๆเสร็จสิ้นแล้ว  “ในส่วนการทดสอบในสัตว์วัคซีนในอาสาสมัครครบ 2 โดส พบว่าภูมิคุ้มกันจะเพิ่มสูงขึ้น ซึ่งปริมาณ 10 ไมโครกรัมจะให้ผลดีที่สุด  สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันค่อนข้างสูง โดยในอาสาสมัคร 30 กว่าคน ที่ได้รับวัคซีนทุกขนาดผลแอนติบอดี้ต่อโปรตีนเพิ่มสูงถึง 4 เท่า  นอกจากนั้นผลภูมิต้านทานไวรัสสายพันธุ์ต่างๆ จะสูงขึ้นเมื่อเจอกับสายพันธุ์อู่ฮั่น หลังจากนั้นภูมิคุ้มกันค่อยๆลงมาเมื่อเจอสายพันธุ์อื่นๆ ต่ำสุดคือสายพันธุ์เบต้า” ภญ. พรทิพย์ กล่าว  นายวิฑูรย์ วงศ์หาญกุล ประธานกรรมการบริหาร บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด กล่าวว่า ในฐานะที่เป็นทั้งผู้วิจัย พัฒนา และผลิตวัคซีนครบวงจร ซึ่งนอกจากจะร่วมกับจุฬาฯ ในการผลิตวัคซีน ทางบริษัทก็ยังได้พัฒนาวัคซีน Covigen ซึ่งเป็น DNA vaccines Covid19 โดยในปี 2563 ได้พัฒนา Covigen ที่ป็นวัคซีนแบบดีเอ็นเอ โดยใช้เวลาเพียง 90 วัน ต่อมาในต้นปี 2564 ได้เริ่มทดลองเฟส1 ในมนุษย์ที่ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งได้ผลค่อนข้างดี แต่ก็มีปัญหาซึ่งทางออสเตรเลียแม้ว่าจะมีผู้ที่ได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม ก็ยังมีการติดเชื้ออยู่ จึงได้มีการขอวัคซีน Covigen เพื่อฉีดเป็นเข็มที่ 3  ซึ่งทางบริษัทก็กำลังพิจารณาว่าอาจจะเป็นอีกหนึ่งทางเลือก พร้อมกับกาพัฒนาวัคซีน  เวอร์ชั่น 2 ที่สามารถเก็บในอุณหภูมิ -20 องศา หรือ 2-8  องศาได้ดี สำหรับความคืบหน้าในการพัฒนาวัคซีน Covigen  ได้มีการเตรียมผลการศึกษาในความเป็นพิษ  เรียบร้อยแล้วอยู่ในขั้นตอนส่งอย. พิจารณา หากไม่ติดขัดก็จะทดลองเฟส1 ได้ประมาณต้นปี 2565 และคิดว่าหากไทยเป็นได้ทั้งผู้ผลิตต้นน้ำปลายน้ำไม่ว่าจะสถานการณ์ก็สามารถรับมือได้ ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า ขณะนี้การพัฒนาวัคซีนถือว่าเป็นการปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ เพราะในอดีตวัคซีนบางตัวใช้เวลาพัฒนานานมาก หากเปรียบเทียบการพัฒนาวัคซีนโควิด19 ที่ใช้เวลาสั้นกว่ามาก ไม่ถึง 1 ปี จะเห็นได้ว่ามีวัคซีนโควิด19 เกิดขึ้นหลายตัวในโลก เนื่องจากมีความรู้ที่สะสมมาจากไวรัสซาร์ส และไวรัสเมอร์ส  และสามารถถอดรหัสพันธุกรรมของไวรัสโควิดได้รวดเร็ว ทำให้ออกแบบวัคซีนได้เร็วขึ้น        สำหรับสยามไปโอไซเอนซ์ ที่ทางแอสตร้าเซนเนก้า ได้มาเป็นคู่ค้าในการถ่ายทอดเทคโนโลยีในกลุ่มวัคซีนไวรัลเวกเตอร์ เพื่อผลิตในประเทศไทย โดยใช้เทคโนโลยีของวัคซีน  Oxford-AstraZeneca ซึ่งเป็นการนำไวรัสอ่อนๆ(Adenovirus) เป็นตัวนำส่ง DNA เพื่อให้ร่างกายสร้าง Spike Protein ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นภูมิ  เป็นเทคโนโลยีที่มีมานานแล้ว แต่หากไม่มีโควิด19 เทคโนโลยีนี้จะถูกนำไปใช้ในการนำส่งพันธุกรรมในร่างกายมนุษย์ที่ไม่สามารถผลิตโปรตีนบางตัวได้ ซึ่งเทคโนโลยีไวรัลเวกเตอร์ จะใช้กระบวนการ Recombinant Technology คือการตัดต่อพันธุกรรมเข้าไปในเซลล์ และใช้ Mammalian Cells เป็นเซลล์ผู้ผลิต โดยมีกำลังการผลิตหลังจาก Bioreactor ขนาด 2,000 ลิตร จำนวน 2 สายการผลิต ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดียวกันในการผลิตยาชีววัตถุสำหรับรักษาโรค เช่น ยาโมโนโคนอล แอนติบอดี้ ที่ใช้รักษาโควิด19 และสยามไบโอไซเอนซ์ เป็นบริษัทเดียวในประเทศไทยที่สามารถผลิตชีววัตถุนี้ได้ตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ และมีการส่งออกตั้งแต่ปี 2561 นอกจากนี้ยังสามารถผลิตวัตถุดิบยาชีววัตถุและวัตถุดิบสารชีวภัณฑ์ เช่น ชุดตรวจโควิด19 เป็นต้น ดร.ทรงพล กล่าอีกว่า สำหรับกระบวนผลิตวัคซีนที่เรามียังสามารถถ่ายทอดองค์ความรู้ต่อไปได้ ในการวิจัยพัฒนา  ผลิต และถ่ายทอดเทคโนโลยี ทั้งในประเทศและต่างประเทศเป็นการสร้าง Value Chain และ Supply Chain แบบใหม่ แบ่งเป็น 4 ประเด็นหลัก คือ 1.คนทั่วไปให้ความสำคัญ ติดตาม และค้นคว้าหาข้อมูลเทคโนโลยี 2.มีความร่วมมือระหว่างกันแบบไร้พรมแดน 3.การถ่ายทอดเทคโนโลยีไม่จำเป็นต้อง on-site อีกต่อไป 4.กระจายโรงงานผลิตทั่วโลก โดยเจ้าของผลิตภัณฑ์ไม่ต้องสร้างโรงงานเอง  “สุดท้ายวัคซีนที่ไทยผลิตเองนั้นจะได้ผลิตให้ใช้อย่างเร็วประมาณกลางปี 2565 ดังนั้นการวิจัยพัฒนาเข็มบูสเตอร์ก็จะเป็นการตอบโจทย์ทั้งในประเทศไทยและในต่างประเทศด้วย” ดร.ทรงพล ทิ้งท้าย   https://www.thaipost.net/main/detail/118234 (HXP- GPOVac, CU COV19, บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์, วัคซีนโควิดแบบพ่นจมูก สวทช., วัคซีนใบยา, ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม, สถาบันวัคซีนแห่งชาติ, อภ., ไบโอเน็ท เอเชีย TRUE FALSE ADD https://storage.thaipost.net/main/uploads/photos/big/20210929/image_big_61542a20823b0.jpg