'สปุตนิก วี 'สะดุด อย.เผยบริษัทคินเจน ไบโอเทค ขาดส่งข้อมูลสำคัญ


เพิ่มเพื่อน    

 


15มิ.ย.64-นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์  ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
 


ทักษิณนี่..... ดูจากการโพสต์ทุกวันนี้ ถ้าไม่เรียกว่าโหนกระแสสามนิ้ว ก็ต้องบอกว่า ถูกระบอบ "สามนิ้ว" กลืนไปเป็นนิ้วก้อยหรือนิ้วโป้งตีนซ้ายธนาธรเรียบร้อยแล้ว!

ลับแล"ยุติธรรมที่ล่าช้า"
กกต.เปิดยอดเงินบริจาคพรรคการเมืองเดือนก.ค.รวม 12 พรรค 'ภูมิใจไทย'รับสูงสุด 2 ล้าน
"หดหัวในกระดอง"?!
"ทุบโต๊ะ" แค่คิดก็ "พัง" แล้ว
"ประชารัฐ-ธรรมนัส"    
"ฆาตกร"ในระบบ IO