อย. เรียกเก็บคืนยา Norline tablets รักษาโรคซึมเศร้า มีปัญหาคุณภาพ


เพิ่มเพื่อน    

21พ.ค.63- อย. เรียกเก็บคืนยา Norline tablets เลขทะเบียน 1A 113/35 รุ่นการผลิต 030718  ใช้รักษาโรคซึมเศร้า หลังพบผลวิเคราะห์   ไม่ผ่านมาตรฐานตามที่ขึ้นทะเบียนไว้     

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีคำสั่งเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา Norline tablets เลขทะเบียน 1A 113/35 รุ่นการผลิต 030718 วันที่ผลิต 11-07-2018 วันหมดอายุ 11-07-2021 ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด เนื่องจากผลวิเคราะห์การละลาย (Dissolution) ผิดมาตรฐานจากข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา ส่งผลให้ประสิทฺธิภาพในการออกฤทธิ์ของยาลดลง ผู้ป่วยอาจต้องเพิ่มขนาดยาในการรับประทาน ส่งผลให้เกิดอันตรายต่อร่างกาย อย. จึงรีบประสานกับบริษัทผู้รับอนุญาตผลิตในประเทศ คือ บริษัท ยูโทเปี้ยน จำกัด ให้เรียกเก็บยา Norline tablets คืนจากท้องตลาด ทั้งนี้ อย.             ได้ทำหนังสือแจ้งเตือนไปยังหน่วยงานในสังกัดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ทราบสถานการณ์และเฝ้าระวังต่อไป อีกทั้ง อย. ได้ดำเนินการขยายผลการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา Norline tablets ในรุ่นใกล้เคียงเพื่อส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์คุณภาพต่อไป

ผลิตภัณฑ์ยา Norline tablets เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาโรคซึมเศร้า ซึ่งออกฤทธิ์โดยการปรับสมดุลของสารเคมีในสมองให้กลับสู่สภาวะปกติ รวมถึงใช้สำหรับรักษาโรคอื่น ๆ เช่น โรควิตกกังวล โรคย้ำคิดย้ำทำ และอาการปวดของระบบประสาท (Neuropathic pain) ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจในการรักษาของแพทย์ 

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. มีแผนการเก็บตัวอย่างยา เพื่อเฝ้าระวังคุณภาพยาที่จำหน่ายในท้องตลาดทุกปี โดยร่วมมือกับคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยศิลปากร และมหาวิทยาลัยมหิดล รวมถึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ขอให้บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนเชื่อมั่นในกระบวนการเฝ้าระวังและติดตามคุณภาพความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในประเทศ ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยสามารถติดต่อสอบถามได้ที่ QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7405 กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


ทอน....ขอจับมือที! นายเจ๋งอะ ที่ตัดสินใจออกมา "ชูธง" นำหน้าเด็ก "ชนเจ้า" แทนซุกหลังอย่างที่ผ่านมา อย่าแผ่วเป็นม้าตีนต้นล่ะ

กล้วยดิบ 'วัคซีน' พื้นบ้าน
"SCG ผู้ปิดทองหลังโควิด"
ช่องว่าง "ระหว่างคิด-คุก"
"วัคซีนสมอง"มาแล้วจ้ะ
'ประตูบานที่ ๒ ของธนาธร'
พงศาวสันดานเรื่อง 'อุ้ม'