7พ.ค.61- สธ. ร่วมกับมาเลเซีย เผยความสำเร็จโครงการวิจัย"ยาต้านไวรัสตับอักเสบ ซี "มีประสิทธิภาพสูง สามารถรักษาให้หายขาดได้ มีต้นทุนที่ถูกกว่ายาที่มีอยู่ในปัจจุบัน ส่วนไทยเตรียมวิจัยสายพันธุ์ที่ 6 หากสำเร็จเชื่อมีผลรักษาครอบคลุมเทุกสายพันธุ์ 

 ที่กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข มีการแถลงข่าว “ความสำเร็จโครงการวิจัยยาต้านไวรัส Sofosbuvir+Ravidasvir สำหรับรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี” โดยมี  นพ.สุวรรณชัย วัฒนายิ่งเจริญชัย อธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อม ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรองผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) พญ.อิซาเบล ออนดิเยอ-เมแยร์ หัวหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกด้านเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบ ซี องค์กรเพื่อการริเริ่มจัดหายาสำหรับโรคที่ถูกละเลย (Drugs for Neglected Diseases initiative, DNDi) รศ.พญ.อัญชลี อวิหิงสานนท์ ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย (HIV-NAT) และนายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ ร่วมแถลงข่าว 

นพ.สุวรรณชัย กล่าวว่า โรคไวรัสตับอักเสบ ซี เป็นสาเหตุสำคัญของโรคตับอักเสบเรื้อรัง ตับแข็ง และมะเร็งตับ ติดต่อทางเลือดและทางเพศสัมพันธ์ จากข้อมูลองค์การอนามัยโลก คาดประมาณผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี เรื้อรัง ประมาณ 71 ล้านคนทั่วโลก ในประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อฯ ประมาณ 300,000–700,000 ราย โดยจำแนกเป็น 6 สายพันธุ์ ในประเทศไทยมักตรวจพบสายพันธุ์ที่ 3, 1 และ 6 ตามลำดับ โรคไวรัสตับอักเสบ ซี สามารถรักษาให้หายขาดหากตรวจพบได้เร็ว ประเทศไทยได้ดำเนินการป้องกัน ควบคุมาตั้งแต่ปี 2556 รัฐบาลได้สนับสนุนงบฯในการรักษาปีละ 300-400 ล้านบาท เพื่อจัดหายา Pegylated Interferon และ Ribavirin รักษาผู้ป่วยได้ประมาณปีละ 3,000 ราย แต่ยาดังกล่าวมีประสิทธิผลในการรักษาเพียงร้อยละ 60-80 ใช้เวลาในการรักษานาน ประมาณ 48 สัปดาห์ และมีผลข้างเคียงสูง  

ต่อมาได้มียาต้านไวรัสตับอักเสบ ซี กลุ่มใหม่ Direct Acting Antivirals (DAAs) ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาให้หายขาดสูงมากกว่าร้อยละ 90 ใช้ระยะเวลารักษาสั้นลง และผลข้างเคียงจากยาต่ำ แต่ยาดังกล่าวมีราคาแพง โดยเฉลี่ยต่อการรักษาผู้ป่วย 1 ราย คิดเป็นเงิน 16,800-48,720 บาท กรมควบคุมโรค จึงได้ร่วมกับ สวทช. และ DNDi ซึ่งเป็นหน่วยงานวิจัยระหว่างประเทศในการวิจัยยา ศึกษาวิจัยยาคู่ใหม่ ได้แก่ Sofosbuvir+Ravidasvir โดยงานวิจัยในครั้งนี้เป็นงานวิจัยร่วมกันระหว่างประเทศไทยและมาเลเซีย เพื่อประเมินประสิทธิผล และความปลอดภัย ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี เรื้อรัง ทั้งหมด 301 คน  เป็นคนไทย 81 คน  รพ.4  แห่ง  คือ รพ.มหาราชนครเชียงใหม่  รพ.จุฬาลงกรณ์  รพ.นครพิงค์ และสถาบันบำราศนราดูร ผลการศึกษาวิจัยนับว่าเป็นที่น่าพอใจ  ที่สำคัญประโยชน์ที่ไทยได้จากการเข้าร่วมคือข้อตกลงในการเข้าถึงยา Ravidasvir ในราคาถูกพิเศษ ไม่เกิน 10,000 บาทต่อการรักษา 1 ราย  ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการวิจัยเพิ่มเติม และจะนำยาดังกล่าวมาใช้จริงในระยะต่อไป

"ประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อฯ ประมาณ 300,000 คน  แต่เเข้าถึงการรักษาเพียง 3,000 ราย คิดเป็นเพียง 1 %  ดังนั้นเมื่อ DNDi มีโครงการวิจัยเพื่อการเข้าถึงยาร่วมกันระหว่างไทยและ มาเลเซีย สวทช.ก็เห็นถึงความสำคัญดังกล่าว ซึ่งใช้งบฯวิจัย 9.9 ล้านบาท ในการดำเนินการทดสอบยาระยะแรกในผู้ป่วยที่ยังไม่มีอาการตับแข็ง จำนวน 81 คน ของไทย ผลปรากฏว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาสูงเกือบ 100 % ดีกว่าที่คาดไว้"ศ.นพ.ประสิทธิ์กล่าว

พญ.อิซาเบล กล่าวว่า DNDi ร่วมกับกระทรวงสาธารณสุขของไทยและมาเลเซีย ศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 ในโรงพยาบาล 10 แห่ง ในไทยและมาเลเซีย เพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัย ความทนต่อยา ของยา Sofosbuvir เมื่อใช้ร่วมกับยา Ravidasvir     เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะตับแข็ง และเวลา 24 สัปดาห์ ในผู้ป่วยโรคตับแข็งระยะต้น ตามมาตรฐานสากลที่กำหนดไว้ หลังจากครบกำหนดการรักษา พบว่าร้อยละ 97 ของอาสาสมัครในโครงการวิจัยฯ มีอัตราการรักษาหายขาดสูงมาก แม้ในผู้ป่วยที่ยากต่อการรักษา

 จำแนกประสิทธิผลได้ดังนี้ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับแข็ง ร้อยละ 96 ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีร่วมด้วย ร้อยละ 97 โดยไม่ต้องมาปรับยา ผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ร้อยละ 96 ถือได้ว่าเป็นสูตรยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี เรื้อรัง ที่มีประสิทธิผลดี และมีราคาไม่แพง  หลังจากนี้คงต้องทำการศึกษาในผู้ป่วยเพิ่ม 300 คน เพื่อพิสูจน์ว่ายาสามารถรักษาได้ทุกสายพันธุ์  และมีความเป็นไปได้ว่าจะทำการวิจัยลดการรักษาให้เหลือ 8 สัปดาห์   อย่างไรก็ตามนอกจากการวิจัยใน ประเทศไทย และมาเลเซียแล้ว ยังได้มีการวิจัยในประเทศ ยูเครน อาเจนติน่า และกัมพูชา ซึ่งงก็จะได้มีการดำเนินการขึ้นทะเบียน อย.ของประเทศต่างๆ ซึ่งจะพยายามดำเนินการให้เร็วที่สุด

รศ.พญ.อัญชลี กล่าวว่า จากการศึกษาในอาสาสมัครทั้ง 301 คน พบว่ายาคู่ใหม่สามารถรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อสายพันธุ์ที่ 1 ได้ถึงร้อยละ 99-100 เมื่อเปรียบเทียบกับยาสูตรเดิมที่ใช้ Interferon มีโอกาสรักษาหายเพียงแค่ร้อยละ 50 และผู้ป่วยที่ติดเชื้อสายพันธุ์ที่ 3 สามารถรักษาให้หายขาดได้ถึงร้อยละ 97 ซึ่งมีผลข้างเคียงน้อย เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเพียงร้อยละ 8 อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาเพิ่มเติมนั้น ไทยจะมีปัญหาสายพันธุ์ 6 มากกว่าประเทศอื่น  ซึ่งในขั้นตอนที่ 2  จะต้องทำการวิจัยการรักษาในสายพันธุ์ที่ 6 ซึ่งหากสายพันธุ์ที่ 6 ได้ผล ยาคู่นี้ก็จะสามารถรักษาได้ทุกสายพันธุ์  ซึ่งตามปกติแพทย์ต้องแยกสายพันธุ์ก่อนการรักษา หากรักษาได้ทุกสายพันธุ์แล้วก็สามารถให้ยาได้เลย   ไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการคัดแยกสายพันธุ์ อย่างไรก็ตามในขณะนี้ข้อมูลยังไม่เพียงพอ ดังนั้นการวิจัยในขั้นตอนที่ 2 ก็จะมีการหารือเพื่อให้การดำเนินการเร็วที่สุด .