10 ก.พ. 64- องค์การเภสัชกรรม (จีพีโอ) กระทรวงศาธารณสุข และมหาวิทยาลัยมหิดล แถลงข่าวผลวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19  "NDV LaSota-S Hexapro COVID-19 vaccine( NDV-HXP-S )" ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีฟักในไข่ไก่ ที่เตรียมศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 เดือนมีนาคม 2564  หากเสร็จสิ้นกระบวนทุกอย่าง และขึ้นทะเบียนตำรับกับทาง อย. คาดจะสามารถผลิตวัคซีนได้ถึงปีละประมาณ 25-30 ล้านโดส 

 นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า  ประเทศไทยได้ให้ความสำคัญในการวิจัยพัฒนาวัคซีนขึ้นมาใช้เองในประเทศ เพื่อความมั่นคง ยั่งยืน และพึ่งพาตนเองให้มากที่สุด โดยความคืบหน้าในการวิจัยและพัฒนาวัคซีนจากเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก โดยองค์การเภสัชกรรม  ซึ่งปัจจุบันเป็นเทคโนโลยีที่ใช้ผลิตวัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลกแสดงให้เห็นว่าปริมาณวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ทั่วโลกในปี 2019 จำนวนกว่า 1.48 พันล้านโดส กว่า 80 เปอร์เซ็นต์เป็นวัคซีนที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟัก ซึ่งมีความปลอดภัยสูง มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพที่ดีเช่นเดียวกับการผลิตด้วยเทคโนโลยีอื่น และเป็นไปตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก 

          อีกทั้งต้นทุนการผลิตต่ำและมีกระบวนการผลิตไม่ซับซ้อนมากนัก และยังพบว่ามีบริษัทอื่นในต่างประเทศใช้เทคโนโลยีนี้สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน เมื่อเสร็จสิ้นกระบวนการพัฒนาวัคซีนทั้ง 3 ระยะ ก็จะเข้าสู่ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) กับทางคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และคาดว่าจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี รัฐบาลพร้อมสนับสนุนการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักนี้ เป็นอีกหนึ่งแนวทางของการสร้างความมั่นคงและการพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนของประเทศไทย

    "หากในอนาคตวัคซีนได้ผลดี เป็นที่ต้องการมาก เชื่อว่าจะสามารถขยายกำลังการผลิตได้ โดยอาจจะมีภาคีเครือข่ายมาให้การสนับสนุนเพิ่มเติมด้วย ซึ่งความก้าวหน้านี้สะท้อนว่าไทยไม่ได้ขี่ม้าตัวเดียว แต่มีการพัฒนาถึงขั้นเป็นเจ้าของคอกม้าร่วมกับคนไทยทุกคน โดยมีเป้าหมายจะผลิตวัคซีนเพื่อให้ประเทศปลอดภัย รวมทั้งยังสามารถดูแลประเทศเพื่อนบ้าน หรือประเทศอื่นๆ ที่ต้องการวัคซีนอีกด้วย"นายอนุทินกล่าว 

    นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การฯ ได้ส่งวัคซีน NDV-HXP-S ไปทำการทดสอบความเป็นพิษในหนู ที่ประเทศอินเดีย พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และทดสอบประสิทธิภาพ (Challenge study) ในหนูแฮมสเตอร์ (Hamsters) ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยผลเบื้องต้นพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่  2019 สอดคล้องกับผลการศึกษาความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาได้ดี ขณะนี้อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์ 

 

        ด้านศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน และหัวหน้าโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ 2019 ให้ข้อมูลเพิ่มเติมอีกว่า วัคซีนป้องกันโควิด-19 NDV-HXP-S ที่ได้ทำการศึกษาวิจัยมี ข้อดี คือ เป็นการพัฒนาด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ จีพีโอ มีความเชี่ยวชาญ ซึ่งจัดเก็บได้ในอุณหภูมิ 2-8 องศา ซึ่งเป็นองศาที่มีความเสถียรค่อนข้างสูง ที่สำคัญคือการผลิตวัคซีนนี้ ใช้เชื้อไวรัสที่ไม่ก่อโรคในคน และก่อโรคน้อยมากในนก เรียกว่าไวรัสนิวคาสเซิล พร้อมกับใส่ชิ้นส่วนโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) และใส่สารโปรตีนอะมิโนแอซิด เพื่อให้มีความคงที่ เสถียร และมีภูมิคุ้มกันที่กว้างขึ้น ต่อสายพันธุ์ที่จะมีการกลายพันธุ์ในอนาคต 

              หัวหน้าโครงการฯ กล่าวต่อว่า  สำหรับการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 จะเริ่มมีการทดสอบในเดือนมีนาคม จำนวนอาสาสมัคร 210 คนและระยะที่ 2 ประมาณเดือนเมษายน-พฤศภาคม ในอาสาสมัครอีก 250 คน โดยในการศึกษาระยะที่ 1 และ 2 จะเป็นการประเมินความปลอดภัยความทนทานและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน ทั้งนี้ในช่วงของระดับ S-antigen ที่หลากหลายบางตัวมีการใช้ CpG 1018 เป็นตัวเสริมในการวิจัยทางคลินิกระยะแรก และในการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2 มีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงตัวเดียวเพื่อให้เข้าสู่การวิจัยระยะที่ 3 และคาดว่าในปี 2565 จะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การฯ ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานดังกล่าวมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที 

 

            นายแพทย์วีรพงษ์ ภูมิรัตนประพิณ กล่าวเสริมว่า การทดสอบวัคซีน  NDV-HXP-S ในระยะที่ 1 และ 2 จะทดสอบในอาสาสมัครที่เป็นคนไทย เพื่อผลิตวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ โดยมีการแบ่งการทดสอบในกลุ่มอาสาสมัคร 3 ระยะ ในระยะที่ 1  กลุ่มอาสาสมัครจะได้รับวัคซีน ในกลุ่มวัคซีนหลอก และวัคซีนจริง และในบางกลุ่มที่จะการฉีดสารเสริมเร่งวัคซีน เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และคัดเลือกกลุ่มที่ดีที่สุดเข้าสู่การทดลองระยะที่ 2  ในส่วนระยะที่ 3 หากในประเทศมีจำนวนผู้ป่วยน้อย ก็อาจต้องมีการทดสอบในต่างประเทศ