อย.อนุมัติใช้ยาแอนติบอดีสูตรค็อกเทล รักษาโควิด


เพิ่มเพื่อน    

 

21 ก.ค.64- รายงานข่าวจากบริษัทโรช ไทยแลนด์ จำกัด เปิดเผยว่า  เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยได้ประกาศอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เพื่อการรักษาผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แบบมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน โดยก่อนหน้านี้องค์การยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency - EMA)ได้ประกาศคำแนะนำการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาดังกล่าว   ส่วนองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (United States Food and Drug Administration - USFDA)  องค์การควบคุมมาตรฐานยาส่วนกลาง (Central Drugs Standards Control Organisation - CDSCO) ของอินเดีย  และในอีกหลายประเทศได้ทยอยอนุมัติให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมอย่างมีเงื่อนไขภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization - EUA)

ล่าสุด ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกของโลกที่อนุมัติแบบเต็มรูปแบบ เพื่อให้ใช้ยาแอนติบอดีแบบผสมสำหรับรักษาผู้ติดเชื้อที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW) ภายใต้มาตรา 14-3 ของกฎหมายเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Act - PMDA)[5]


พญ. ศันสนี เลิศฤทธิ์เรืองสิน ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด กล่าวว่ายาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ โรช (Roche) และ รีเจนเนอรอน  (Regeneron) ร่วมกันผนึกกำลังพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ติดเชื้อตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ติดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามไปสู่ระดับรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคอ้วน และผู้มีโรคประจำตัวต่างๆ
ทั้งนี้  ผลการวิจัยเมื่อไม่นานมานี้  ระบุถึงประสิทธิภาพของยาแอนติบอดีแบบผสมของโรช ว่าช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัส (viral load) ในร่างกายของผู้ติดเชื้อ ช่วยลดระยะเวลาที่ผู้ติดเชื้อต้องใช้เพื่อรักษาตัวในโรงพยาบาลลงได้ 4 วัน ช่วยลดความเสี่ยงจากการติดเชื้ออย่างรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตลงได้ถึง 70% ส่วนประเด็นที่ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมใช้รักษาการติดเชื้อจากสายพันธุ์ต่างๆ ของเชื้อไวรัสโควิด-19 เช่น เบตา (Beta) อัลฟา (Alpha) แกมมา (Gamma) เดลตา (Delta) ได้หรือไม่นั้น แม้จะมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ (in vitro) จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (National Institutes of Health - NIH)] ที่บ่งชี้ว่ายาแอนติบอดีแบบผสมมีความไวต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ทั้งนั้น ยังไม่มีผลการทดลองในมนุษย์ 

"เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ประกาศคำแนะนำฉบับใหม่ว่าด้วยการดูแลผู้ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยให้ใช้ยาสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เพื่อลดความรุนแรงของอาการปอดอักเสบได้[9] ยาข้ออักเสบรูมาตอยด์ดังกล่าวถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลทั่วโลกในช่วงการแพร่ระบาดที่ผ่านมา และพบว่าผู้ติดเชื้อตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพึงพอใจ” พญ.ศันสนี กล่าว


สำหรับ ยาแอนติบอดีแบบผสม (antibody cocktail) เป็นแอนติบอดี ชนิดโมโนโคลนอล จำนวนสองชนิด ได้แก่ แอนติบอดีที่สกัดจากหนู VelocImmune® ซึ่งถูกดัดแปลงพันธุกรรมให้มีระบบภูมิคุ้มกันอย่างมนุษย์ และแอนติบอดีที่สกัดจากผู้ติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งรักษาหายแล้ว  กลไกการทำงานของยาแอนติบอดีแบบผสม สามารถทำให้ไวรัสอ่อนกำลังลง และตรงเข้าจับกับตัวรับบนโปรตีนรูปเดือยซึ่งอยู่บนผิวของไวรัส SAR-CoV-2  จึงสามารถยับยั้งการติดเชื้อภายในร่างการมนุษย์ได้จากผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ยาแอนติบอดีแบบผสมมีความไว (susceptible) ต่อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ต่างๆ  

ก่อนหน้านี้  สื่อต่างประเทศรายงานถึงการรักษาอาการป่วยจากการติดเชื้อโควิด 19 ของนายโดนัลด์ ทรัมป์ สมัยที่ยังดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีสหรัฐ เมื่อช่วงเดือนต.ค.2563 ว่า แพทย์ได้ให้ยายาสูตรค็อกเทล REGN-COV2 ที่เป็นสารภูมิต้านทานหรือ แอนตีบอดี ของบริษัท รีเจเนรอน ผู้ผลิตยาสหรัฐ เข้าไปในการรักษาจำนวน 1 โดส ขณะที่ยาที่ใช้รักษาสูตรค็อกเทลนี้ กำลังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิก และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากทางการแต่อย่างใด
   

และจากข้อมูลเมื่อวันที่ 15 กค 2564 ที่ผ่านมา มีประเทศที่ได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Emergency Use Authorisation) ใน 46 ประเทศ รวมประเทศไทย และเมื่อวันที่ 20 กค 2564 มีข่าวประกาศว่า ประเทศญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกในโลกที่อนุมัติการใช้ยาแอนติบอดี อย่างเต็มรูปแบบสำหรับรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง 


โดยสรุป ขณะนี้มี 23 ประเทศที่มีการรับยาเข้าใช้ในประเทศแล้ว   ประเทศไทยกำลังจะเป็นประเทศที่ 24 ในสัปดาห์หน้าที่จะรับยาถึงประเทศไทย (ข้อมูล ณ วันที่ 21 กค 2564)

 


ทักษิณนี่..... ดูจากการโพสต์ทุกวันนี้ ถ้าไม่เรียกว่าโหนกระแสสามนิ้ว ก็ต้องบอกว่า ถูกระบอบ "สามนิ้ว" กลืนไปเป็นนิ้วก้อยหรือนิ้วโป้งตีนซ้ายธนาธรเรียบร้อยแล้ว!

ลับแล"ยุติธรรมที่ล่าช้า"
กกต.เปิดยอดเงินบริจาคพรรคการเมืองเดือนก.ค.รวม 12 พรรค 'ภูมิใจไทย'รับสูงสุด 2 ล้าน
"หดหัวในกระดอง"?!
"ทุบโต๊ะ" แค่คิดก็ "พัง" แล้ว
"ประชารัฐ-ธรรมนัส"    
"ฆาตกร"ในระบบ IO