เยี่ยมโรงงานยาในพระดำริฯ กรมพระศรีสวางควัฒนผลิตยามะเร็งมุ่งเป้าแบบเม็ด แห่งแรกของไทย

มะเร็งนับเป็นโรคอันดับ 1 ที่คร่าชีวิตของคนไทยมากที่สุด การรักษามะเร็งนอกจากจะรักษาด้วยการผ่าตัด การใช้รังสีรักษา และการใช้ยาเคมีบำบัด อาจจะยังไม่ได้ผลเพียงพอ ทำให้นักวิจัยต้องพัฒนายาใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพ ลดผลข้างเคียง และมีความแม่นยำต่อการทำลายเซลล์มะเร็งมากขึ้น โดยเฉพาะการทำลายเซลล์เฉพาะเจาะจง ซึ่งเรียกว่าการรักษามะเร็งชนิดมุ่งเป้า เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูง ผลข้างเคียงต่ำ เพราะยามุ่งทำลายเซลล์มะเร็งเป้าหมายโดยตรง โดยไม่ทำร้ายเซลล์มะเร็งปกติอื่นๆ

ปัจจุบันยารักษามะเร็งชนิดมุ่งเป้า ไทยได้นำเข้าจากต่างประเทศทั้งหมด ซึ่งในแต่ละปีต้องสูญเสียงบประมาณนำเข้ายากลุ่มนี้กว่า 20,000 ล้านบาทต่อปี อีกทั้งยามะเร็งชนิดมุ่งเป้ามีราคาสูง และต้องทานยาร่วมกับการรักษาทุกวันตลอดชีวิต  ซึ่งยากลุ่มนี้แต่ละเม็ดมีมูลค่าเฉลี่ยสูงกว่าค่าแรงขั้นต่ำ 5-10 เท่า ประชาชนส่วนใหญ่จึงมีรายได้ไม่เพียงพอที่จะจ่ายค่ารักษา  ส่งผลให้ผู้ป่วยขาดโอกาสในการเข้าถึง เนื่องจากค่ารักษาที่สูงกว่าการรักษาด้วยวิธีเดิม

ด้วยพระปรีชาสามารถ และสายพระเนตรอันยาวไกลของ ศาสตราจารย์ ดร. สมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี องค์ประธานและนายกสภาราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ในการพัฒนางานด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และการสาธารณสุขของประเทศไทย ทรงเล็งเห็นถึงความสำคัญของการต่อยอดเชื่อมโยงงานวิจัยเข้าสูภาคอุตสาหกรรม ด้วยทรงตระหนักถึงความยากลำบากของผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ขาดโอกาสการเข้าถึงเภสัชภัณฑ์ประสิทธิภาพสูง

พระองค์ทรงมีพระดำริให้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดตั้งโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ณ พระตำหนักพิมานมาศ อําเภอสัตหีบ จังหวัดชลบุรี เมื่อปี พ.ศ. 2563 เป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกของประเทศไทย ได้มาตรฐานสากล GMDP PIC/s ซึ่งยารักษาโรคมะเร็งมุ่งเป้าชนิดเม็ดเป็นหนึ่งในนวัตกรรมพลิกโฉมการรักษาโรคมะเร็ง นอกจากจะมีประสิทธิภาพสูง ยังสะดวกต่อการใช้งาน ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น จึงเป็นตัวเลือกที่โดดเด่น เหมาะสมที่จะนำมาเป็นต้นแบบนำร่องการพัฒนาอุตสาหกรรมยารักษาโรคมะเร็งของประเทศ และเพื่อเติมเต็มนิเวศวิจัยด้านเภสัชกรรมให้ครบวงจรซึ่งเป็นการเพิ่มขีดความสามารถการวิจัยและการพัฒนาเภสัชภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งให้ต่อเนื่องสมบูรณ์ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ

โดยโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริฯ มีพันธกิจในการผลิตยาสนับสนุนการรักษาโรคมะเร็ง นำร่องการผลิตด้วยยารักษาโรคมะเร็งชนิดมุ่งเป้า กลุ่มยับยั้งเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส (TYROSINE KINASE INHIBITORS) จำนวน 5 ตำรับ ได้แก่ ยาอิมาทินิบ (IMATINIB) ยาเจฟิทินิบ (GEFITINIB) และ ยาเออร์โลทินิบ (ERLOTINIB) เป็นต้น นอกจากนี้ยังได้ผลิตยาอื่นๆที่ใช้สนับสนุนการรักษาโรคมะเร็ง เช่น ยายูเรียครีมเพื่อบรรเทาปัญหาผิวหนังแห้งแตกที่เป็นผลข้างเคียงจากการใช้ยารักษาโรคมะเร็ง

ดร.ภก.วัชระ กาญจนกวินกุล ผู้อำนวยการโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริฯ กล่าวว่า ภายในโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริฯ ได้มีการจัดสรรพื้นที่เฉพาะสำหรับการผลิตยารักษาโรคมะเร็งชนิดมุ่งเป้าในรูปแบบยาเม็ด โดยมุ่งเน้นการผลิตยา “อิมาทินิบ” ภายใต้ชื่อการค้า “อิมครานิบ 100” ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับรักษามะเร็ง 3 ประเภท ได้แก่ 1. มะเร็งเม็ดเลือดขาว 2. มะเร็งในระบบทางเดินอาหารบางชนิด 3. มะเร็งผิวหนังชนิดหายาก แม้ยาอิมาทินิบจะไม่ใช่ยาที่ถูกคิดค้นขึ้นใหม่ในระดับโลก แต่ก็เป็นยาที่ได้รับการผลิตและใช้อย่างแพร่หลายในหลายประเทศมานานแล้ว  โดยขณะนี้ยาได้หมดอายุสิทธิบัตรมากว่า 5 ปี

ดร.ภก.วัชระ กล่าวต่อว่า ประเทศไทยได้เริ่มพิจารณาการจัดตั้งโรงงานผลิตยามาตั้งแต่ช่วงปีที่ 3 ก่อนหมดสิทธิบัตร เพื่อเตรียมความพร้อมด้านเทคโนโลยีการผลิต และต่อยอดองค์ความรู้จากการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากต่างประเทศ เนื่องจากที่ผ่านมา ประเทศไทยยังไม่มีศักยภาพในการผลิตยาประเภทนี้ด้วยตนเอง อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันได้พัฒนาความสามารถในการผลิตยาอิมาทินิบได้สำเร็จ

ด้านกำลังการผลิต ดร.ภก.วัชระ กล่าวว่า โรงงานแห่งนี้ถูกออกแบบให้สามารถผลิตยาได้สูงถึง 8 ล้านเม็ดต่อปี โดยยาอิมครานิบ 100 แบ่งกำลังการผลิต 2 ระดับ ได้แก่ 1. ขนาดเล็ก ผลิตได้ 30,000 เม็ดต่อรอบ หรือประมาณ 1 ล้านเม็ดต่อปี และ2. ขนาดใหญ่ ผลิตได้ 150,000 เม็ดต่อรอบ หรือสูงถึง 5 ล้านเม็ดต่อปี อย่างไรก็ตาม ปริมาณการผลิตจะปรับตามความต้องการใช้ ปัจจุบันยังอยู่ในระดับการผลิตขนาดเล็ก นอกจากนี้ โรงงานยังสามารถผลิตยาที่มีลักษณะใกล้เคียงกับยารักษาโรคมะเร็งชนิดมุ่งเป้าหรือใช้เทคโนโลยีเดียวกันได้ด้วย

“สำหรับยาอิมครานิบ 100 ที่ผลิตโดยโรงงานในพระดำริฯ ขณะนี้ได้ขึ้นทะเบียนยาเรียบร้อยแล้ว และอยู่ในขั้นตอนการเตรียมนำไปใช้กับผู้ป่วยในโรงพยาบาลจุฬาภรณ์เร็วๆ นี้ โดยจะใช้ยาเดิมที่มีอยู่ก่อน ซึ่งเป็นยาชนิดเดียวกันกับอิมครานิบ 100 ทั้งนี้หากเริ่มนำไปใช้กับผู้ป่วยแล้ว จะมีการติดตามและประเมินผลการใช้ยาอย่างใกล้ชิด โดยผลข้างเคียงเบื้องต้น เป็นผลข้างเคียงเหมือนกับยาที่ผู้ป่วยเคยได้รับ เช่นอาการมึนหัว อาเจียน หรือบางรายมีผิวที่ขาวขึ้นกว่าปกติ” ดร.ภก.วัชระ กล่าว

ประชาชนไทยจะได้ใช้ยาอิมครานิบ 100 เมื่อไหร่  ดร.ภก.วัชระ ได้คาดว่าจะสามารถกระจายไปยังโรงพยาบาลได้ในปีหน้า และจะมีการปรับกำลังการผลิตเป็นขนาดใหญ่ แต่ ณ ขณะนี้ต้องใช้ยามะเร็งชนิดมุ่งเป้าเดิมที่มีอยู่ในระบบสาธารณสุขให้หมดก่อน ซึ่งคาดว่าสามารถใช้ได้อีกประมาณ 2-3 เดือน หลังจากนั้นยาอิมครานิบ 100 ก็จะเข้าไปทดแทน ในส่วนของราคา ช่วงแรกที่มีผู้จำหน่ายยาตัวนี้รายเดียวราคาก็อยู่ที่ประมาณ 500 บาท ต่อเม็ด แต่ก็เป็นสิทธิ์ของผู้คิดค้น แต่เมื่อเวลาผ่านไป และมีการผลิตในหลายประเทศ ราคาก็ค่อย ๆ ลดลงตามกลไกตลาด เพราะมีการแข่งขันมากขึ้น ต้องยอมรับว่าช่วงที่ประเทศไทยยังไม่สามารถผลิตยาเองได้ ก็ต้องพึ่งการนำเข้า ซึ่งแน่นอนว่าต้นทุนก็สูง แต่เมื่อเราสามารถผลิตได้เอง ก็ช่วยลดต้นทุน และเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาของประชาชนได้มากขึ้น โดยราคายาจะลดลงจากหลักหลายร้อยบาท เหลือเพียงหลักสิบบาทต่อเม็ด

“อย่างไรก็ตาม การผลิตยามะเร็งชนิดมุ่งเป้าได้ ไม่ได้หมายความจะเป็นผู้ครองตลาดนี้ เพราะเป้าหมายของเราคือเรื่องความมั่นคงทางยาอย่างแท้จริง ซึ่งความมั่นคงที่แท้จริงนั้นต้องมี ทางเลือกไม่ใช่มีเพียงผู้ผลิตรายเดียวในตลาด ซึ่งกำลังการผลิตที่มีอยู่ ปัจจุบันนี้ จะผลิตเพื่อสนับสนุนไม่เกิน 50% ระบบจะได้เกิดความหลากหลาย และรองรับการพัฒนายาใหม่ในอนาคตด้วย ตัวอย่างเช่น ถ้านักวิทยาศาสตร์สามารถค้นพบยาตัวใหม่ การมีพื้นที่และกำลังการผลิตพร้อมใช้งาน จะช่วยให้สามารถผลิตยาออกมาได้อย่างต่อเนื่องและรวดเร็ว” ดร.ภก.วัชระ กล่าว

ดร.ภก.วัชระ กล่าวอีกว่า การเข้าถึงยาอิมครานิบ 100  ประชาชนไทยทุกคนสามารถเข้าถึงได้ ไม่ว่าจะเป็นสิทธิตามระบบต่าง ๆ เช่น สิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บัตรทอง), สิทธิข้าราชการ หรือสิทธิประกันสังคม ทั้งนี้การใช้ยาจะเป็นไปตามดุลยพินิจของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งจะพิจารณาความเหมาะสมเป็นรายบุคคล

สำหรับอาคารโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตั้งอยู่ในพระตำหนักพิมานมาศ อำเภอสัตหีบ จังหวัดชลบุรี เป็นอาคาร 4 ชั้น ที่ได้รับการออกแบบและจัดสรรพื้นที่เพื่อการผลิตยารักษามะเร็งอย่างครบวงจร โดยมีรายละเอียดแต่ละชั้นดังนี้ ชั้น 1 พื้นที่ผลิตยารักษาโรคมะเร็งแบบมุ่งเป้า ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตยาที่มีความเป็นพิษสูงต่อเซลล์มนุษย์ โดยใช้ระบบผลิตแบบปิด (Containment Process) ทุกขั้นตอน เพื่อความปลอดภัยของบุคลากร คุณภาพของยา และสิ่งแวดล้อม อุปกรณ์ทั้งหมดได้มาตรฐานการป้องกันระดับสูงสุด (OEB5)

กระบวนการผลิตเริ่มจากการชั่งและผสมวัตถุดิบในสภาวะควบคุมอย่างเข้มงวด ก่อนเข้าสู่กระบวนการแปรรูป อัดเม็ด เคลือบผิว และบรรจุยา พร้อมตรวจสอบคุณภาพอย่างสม่ำเสมอด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ที่ทันสมัย เพื่อให้มั่นใจว่ายาทุกเม็ดมีคุณภาพเท่าเทียมกัน

ชั้น 2 พื้นที่วิศวกรรมและระบบสนับสนุน ควบคุมสิ่งแวดล้อมการผลิตด้วยระบบอัตโนมัติ (BAS) เช่น ระบบปรับอากาศ (HVAC) ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และปริมาณฝุ่น ระบบน้ำบริสุทธิ์ ลมอัดแห้ง และระบบกำจัดมลภาวะ ถูกออกแบบให้บำรุงรักษาได้สะดวก และป้องกันไม่ให้บุคลากรสัมผัสสารปนเปื้อนโดยตรง สำหรับน้ำทิ้งที่ปนเปื้อนสารออกฤทธิ์ จะถูกส่งไปกำจัดฤทธิ์ยาในอาคารเฉพาะ ก่อนเข้าสู่ระบบบำบัดน้ำเสียรวม

ชั้น 3 ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพและวิจัยพัฒนา เป็นห้องแล็บเภสัชกรรมครบวงจร ที่รองรับการทดสอบทางเคมี จุลชีววิทยา และคุณสมบัติเฉพาะของยา ทั้งในขั้นวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงการทดสอบความคงสภาพและสภาวะแวดล้อม ทุกขั้นตอนดำเนินการภายใต้มาตรฐานการประกันคุณภาพระดับสากล และชั้น 4 สำนักงานและศูนย์จัดการข้อมูล รองรับการบริหารจัดการข้อมูล กระบวนการผลิต และระบบคุณภาพทั้งหมดอย่างเป็นระบบ

โรงงานแห่งนี้ดำเนินการตามมาตรฐาน GMDP PIC/s ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตยาสูงสุดระดับสากล และเป็นโรงงานผลิตยารักษาโรคมะเร็งแห่งแรกในประเทศไทยที่ได้รับการรับรองนี้ จึงเป็นหลักประกันถึงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเทียบเท่ามาตรฐานจากประเทศชั้นนำ

 ด้วยพระปรีชาสามารถขององค์ประธานราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ได้ทรงวางพระนโยบายอย่างรอบคอบ ที่ไม่เพียงสร้างยาคุณภาพ แต่ยังส่งเสริมการพัฒนาองค์ความรู้ บุคลากร และระบบนิเวศทางเภสัชกรรมของประเทศ ตั้งแต่การพัฒนาตำรับ การผลิต การควบคุม ไปจนถึงการจัดการสิ่งแวดล้อม จึงเป็นทั้งฐานการผลิตยา พื้นที่เรียนรู้ และเครือข่ายความร่วมมือระหว่างภาควิชาการ ภาควิจัย และภาคอุตสาหกรรม ที่จะนำไปสู่ความมั่นคงด้านยา ลดการพึ่งพาต่างประเทศ และขับเคลื่อนเศรษฐกิจไทยในระยะยาวอย่างยั่งยืน.