12 ก.ค.63- โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมมือกับมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย พัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิด mRNA ชื่อว่า CU-Cov19 แถลงข่าวความคืบหน้า  หลังพบผลการทดสอบวัคซีนโควิด-19 ในลิงเข็มที่สองได้ผลดี เดินหน้าทดสอบในมนุษย์ (จิตอาสา) ต่อไป 

 
ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวว่า  ตั้งแต่ปลายปีจนถึงปัจจุบัน การระบาดของโควิด-19 เกิดขึ้นทั่วโลก สิ่งที่ทางทีมนักวิจัย จากศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้คิดค้นมาโดยตลอดคือการป้องกัน ซึ่งเป็นวิธีการที่ดีที่สุด 

ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม หัวหน้าโครงการวิจัยวัคซีนโควิด ของจุฬาฯ

 

ด้าน ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ให้ข้อมูลว่า วัคซีน CU-Cov19 เป็นวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตจากสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่บางส่วน ซึ่งเมื่อชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมนี้ถูกฉีดเข้าไปในร่างกาย จะถูกเปลี่ยนเป็นโปรตีนเพื่อกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดีที่ช่วยต่อสู้กับไวรัสได้ โดยจะได้รับการตรวจสอบว่ามีความปลอดภัยจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) จากผลการทดลองที่หนูได้รับวัคซีนเข็มแรก ระดับภูมิคุ้มกันขึ้นมาในระดับร้อย และฉีดเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 1 เดือน ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นถึง 40,000 ซึ่งเราได้ทำการทดลองควบคู่กับลิง โดยฉีดในลิงเข็มแรกวันที่ 23 พฤษภาคม 2563 ฉีดเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 1 เดือน ในวันที่ 22 มิถุนายน 2563 โดยมีลิงทดลองทั้งหมด 13 ตัว และมีการเจาะเลือดติดตามทุก 15 วัน แบ่งเป็น 3 กลุ่ม คือ กลุ่มแรกลิง 5 ตัว จะได้รับวัคซีนโดสสูง คือมีความเข้มข้นระดับ 50 ไมโครกรัม กลุ่มที่ 2 ลิง 5 ตัว ที่จะได้รับวัคซีนเจ้มข้นระดับ 5 ไมโครกรัม และกลุ่มที่ 3 ลิง 3 ตัว ซึ่งเป็นกลุ่ม Negative Control จะไม่ได้รับวัคซีน 

ความคืบหน้าล่าสุดพบว่า ผลการตรวจเลือดลิงหลังจากได้รับการฉีดวัคซีน CU-Cov19 กระตุ้นเข็มที่2 พบว่าลิงที่ได้รับวัคซีนทุกตัวมีระดับภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น สุขภาพแข็งแรง และไม่มีผลข้างเคียงจากการได้รับวัคซีน โดยเฉพาะในลิงกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนโดสสูงที่ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นกว่า 5,000  ทั้งนี้ ความแตกต่างระดับภูมิคุ้มกันของหนูและลิงนั้นตกไปถึง 20 เท่า  เพราะขนาดของตัว ระดับการตอบโต้ของภูมิคุ้มกัน เนื่องจากสภาพแวดล้อมที่อาศัย เพราะหนูอาศัยอยู่ที่สกปรกอาจจะมีภูมิคุ้มกันได้ดี ซึ่งคาดว่า  ถ้าทดลองในคน  อาจจะมีระดับภูมิคุ้มกันลดลงจากลิงไปอีก 

"ทั้งนี้จากผลวิจัย mRNA เฟสแรก ของบริษัท ไบโอเทคไฟเซอร์ ที่ได้มีการทดลองฉีดในคน ก่อนหน้าเรา 4-6 เดือน ด้วยโดส 10,30,และ 100 โมโครกรัม เปรียบเทียบหลังเข็มที่ 2 อัตรา  30 โดส ใน 2 อาทิตย์ระดับภูมิคุ้มกันเพิ่มขึ้นมากว่า  1,000 ซึ่งเป็นไปได้ว่า  วัคซีนของเรา อาจจะมีระดับภูมิคุ้มอาจจะลดลงแค่ประมาณ 5 เท่า"ศ.นพ.เกียรติ กล่าว

 สำหรับขั้นตอนต่อไปคือการเตรียมผลิต โดยอาทิตย์หน้าจะนำวัคซีนmRNA 2 ตัวที่ดีที่สุด ไปให้ 2 โรงงานได้ทำการผลิต แบ่งเป็น โรงงานที่ผลิตวัคซีนเทคโนโลยี mRNA  ทำโดยบริษัท TriLink สหรัฐอเมริกา  และอีกโรงงานที่ผลิต LNP ส่วนผสมวัคซีน เพื่อใช้ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี  เป็นของบริษัท Evonik ประเทศเยอรมันนี แต่ตั้งอยู่ในประเทศแคนาดา และได้เตรียมโรงงานไทย บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จํากัด ในการผลิตวัคซีน mRNA และตัวเคลือบวัคซีนด้วย จากการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต 

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า ในส่วนของการวิจัยในคน ซึ่งมีการดำเนินการไปแล้วในต่างประเทศ 18-20 ชนิด อย่างน้อยมี 4 ชนิดที่เป็น mRNA และมี 3 ชนิดที่ใช้เทคโนโลยีเดียวกับเรา แต่จะต่างกันที่ตัวเนื้อวัคซีน ทำให้เราสามารถเรียนรู้ความน่าจะเป็น ได้ว่าแบบไหนจะได้ผล ดังนั้น  ในแผนระยะแรกเดือนตุลาคม-ธันวาคม 2563 จะทดลองในคน 100+ คน และเพื่อความปลอดภัยจะต้องเริ่มที่โดสต่ำๆ จึงกำหนดเป็นกลุ่มอายุ 18-60 ปี แบ่งเป็น 5 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มแรกจะได้รับวัคซีนเข็มแรก/เข็มที่ 2 ที่ 10/10 ไมโครกรัม กลุ่ม 2 30/30  ไมโครกรัม กลุ่ม 3 100/100 ไมโครกรัม กลุ่ม 4  30/10 และกลุ่ม 5 100/10 และคาดว่าจะทำให้คนเข้าถึงวัคซีนได้เยอะขึ้น 

ในระยะที่ 2 ช่วงธันวาคม 2563 -มีนาคม 2564 ทดลองในคน 500-1,000 คน ในส่วนของระยะที่ 3 จากการเรียนรู้ติดตามในต่างประเทศที่มีการทดลอง mRNA 4 ชนิดที่ก้าวหน้ามากกว่าเราถึง 6 เดือน ที่คาดว่ามีวัคซีน 1 ตัวสำเร็จได้ในต้นปี 2021 และได้การรับรอง อย.จากอเมริกาและยุโรป  ส่วนของจีนได้มีการเริ่มให้ใช้ได้ในทหาร เพราะวัคซีนมีความเสี่ยงสูง ทำให้ดูผลการทดลองได้เร็วขึ้น ซึ่งขณะนั้นไทยกำลังเริ่มดำเนินการทดลองในคนระยะที่ 2 จึงเป็นไปได้ว่าในระยะที่ 3 อย.ไทย อาจเห็นควรให้ ไม่ต้องดำเนินการ เข้าสู่ระยะ Emergency Use Authorization(EUA) แต่ยังต้องทำการเก็บข้อมูลเหมือนระยะที่ 3 แต่ทั้งนี้หากเป็นไปได้ก็จะช่วยลดทรัพยากรและระยะเวลาด้วย 
 

 

แผนการทดลองวิจัยในคน ของวัคซีน CU-Cov19