รัฐบาลยกมาตรฐาน 'เครื่องมือแพทย์' เริ่มใช้เกณฑ์ใหม่ 20 มิ.ย.

รัฐบาลยกระดับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เริ่มใช้เกณฑ์ใหม่ 20 มิ.ย. นี้ กำชับฉลาก–เอกสารกำกับต้องชัดเจน ปลอดภัย ไม่โอ้อวดเกินจริง

15 มิ.ย. 2569 – นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า รัฐบาลภายใต้การนำของนายอนุทิน ชาญวีรกูล นายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงมหาดไทย ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของประชาชนในการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยกระทรวงสาธารณสุขได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ให้มีความชัดเจน ทันสมัย และเหมาะสมกับการใช้งานในปัจจุบัน โดยจะมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน 2569 เป็นต้นไป หลักเกณฑ์ใหม่นี้กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้รับอนุญาต หรือผู้จดแจ้งเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่อ่านได้ชัดเจน มีข้อมูลครบถ้วน และต้องไม่แสดงข้อความอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือโอ้อวดสรรพคุณจนทำให้ประชาชนเข้าใจผิด

สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ที่บ้าน ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับเป็นภาษาไทย ส่วนเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สามารถแสดงเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านเข้าใจได้ โดยต้องระบุข้อมูลสำคัญ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ วิธีใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า เลขที่รุ่นการผลิต วันผลิต วันหมดอายุ หรืออายุการใช้งาน

นอกจากนี้ ประกาศยังรองรับการแสดงเอกสารกำกับในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น QR Code เว็บไซต์ หรือช่องทางดิจิทัล เพื่อให้ประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์เข้าถึงข้อมูลได้สะดวกขึ้น รวมถึงกำหนดแนวทางสำหรับเครื่องมือแพทย์รูปแบบซอฟต์แวร์ แอปพลิเคชัน อุปกรณ์เสริม และเครื่องมือทางทันตกรรม ให้มีข้อมูลที่ตรวจสอบได้และใช้งานได้อย่างปลอดภัย

รองโฆษกประจำสำนักนายกฯ กล่าวว่า มาตรการดังกล่าวจะช่วยยกระดับการคุ้มครองผู้บริโภค ลดความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือแพทย์ผิดวิธี และเพิ่มความเชื่อมั่นต่อระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของไทย ขณะเดียวกันยังช่วยให้ผู้ประกอบการมีมาตรฐานชัดเจนในการผลิต นำเข้า และจำหน่ายสินค้า

ทั้งนี้ ฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ดำเนินการตามหลักเกณฑ์เดิมไว้ก่อนวันที่ประกาศใหม่มีผลใช้บังคับ ยังสามารถใช้ต่อได้อีกไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เพื่อให้ผู้ประกอบการมีระยะเวลาในการปรับตัว โดยรัฐบาลยืนยันว่าจะเดินหน้ากำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างรอบคอบ เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้รับข้อมูลที่ถูกต้องครบถ้วน.