'ราวิดาสเวียร์' ยาต้านไวรัสตับอักเสบซี ขึ้นทะเบียนในไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนยา ราวิดาสเวียร์ (ravidasvir) ซึ่งเป็นยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยยาตัวดังกล่าวมีการศึกษาและวิจัยในคน (Clinical Trial) ที่ดำเนินการในประเทศไทย และประเทศมาเลเซีย ราวิดาสเวียร์ ได้รับอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอีกชนิดหนึ่งคือ โซฟอสบุเวียร์ (sofosbuvir) ในรูปแบบยารับประทานวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์

ผลการศึกษาพบว่า การใช้ราวิดาสเวียร์ร่วมกับโซฟอสบุเวียร์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม direct-acting antivirals (DAAs) ทั้งสองชนิด มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง รวมถึงในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายาก และผู้ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีร่วมกับเอชไอวี ประเทศไทยนับเป็นประเทศที่สาม ต่อจากมาเลเซียและอียิปต์ที่ได้มีการขึ้นทะเบียนไปในปี พ.ศ.2564

พญ.กราซิเอลา ดิอัป ผู้จัดการโครงการไวรัสตับอักเสบซีขององค์กรไม่แสวงผลกำไร Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) กล่าวว่า การอนุมัติฯครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญที่จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยในประเทศไทย และช่วยขับเคลื่อนประเทศสู่การกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซี การขึ้นทะเบียนยานี้ยังเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยจำนวนมากสามารถเข้าถึงการรักษาได้ นอกจากนั้นยังเพิ่มความมั่นคงด้านการจัดหายา และช่วยลดความเสี่ยงของการดื้อยาอีกด้วย

จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก คาดว่าในประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังประมาณ 350,000 คน ขณะที่ทั่วโลกมีผู้ติดเชื้อประมาณ 50 ล้านคน โดยในแต่ละปีมีผู้ติดเชื้อรายใหม่ราว 1 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิตมากกว่า 240,000 คน ส่วนใหญ่จากภาวะตับแข็งและมะเร็งตับ

เดือนมิถุนายน พ.ศ.2568 องค์กร DNDi บริษัท Pharco Pharmaceuticals และองค์การเภสัชกรรม (GPO) ได้ลงนามบันทึกความเข้าใจเพื่อสนับสนุนการนำราวิดาสเวียร์เข้าสู่ตลาดในประเทศไทย

รองศาสตราจารย์ สุรกิจ นาฑีสุวรรณ คณบดีคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่าการที่ราวิดาสเวียร์ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นข่าวดีสำหรับประเทศไทยในการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซี และช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุขในระยะยาว
“ขอชื่นชมองค์การเภสัชกรรมสำหรับบทบาทผู้นำและความมุ่งมั่นในการขยายการเข้าถึงยาราวิดาสเวียร์ในประเทศไทย และขอขอบคุณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมถึงผู้เชี่ยวชาญทุกท่านที่มีส่วนในการพิจารณาอนุมัติ ตลอดจนคณะนักวิจัย หน่วยงานกำกับดูแล และผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาและวิจัยในคน ซึ่งมีส่วนสำคัญอย่างยิ่งต่อความสำเร็จในครั้งนี้”รศ.สุรกิจกล่าว

ยาราวิดาสเวียร์เป็นผลอันเนื่องมาจากการทำงานร่วมกันของสถาบันวิจัยและภาคอุตสาหกรรมยาในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง เพื่อพัฒนาทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเข้าถึงได้ ความร่วมมือนี้เริ่มต้นตั้งแต่ปี พ.ศ.2559 เป็นช่วงเวลาที่ราคายาในกลุ่ม direct-acting antivirals รุ่นแรกมีราคาสูงมาก เมื่อยามีราคาแพง ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง รวมถึงประเทศไทยก็จะต้องแบกรับภาระค่าใช้จ่ายสูงตามไปด้วย

การพัฒนายานำโดยบริษัท Pharco Pharmaceuticals ร่วมกับกระทรวงสาธารณสุขมาเลเซีย กระทรวงสาธารณสุขของไทย และ องค์กร DNDi โดยมีการทำงานร่วมกับคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และกระทรวงสาธารณสุข สำหรับการศึกษาและวิจัยในคน

นพ.เชอรีน เฮลมี ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท Pharco Pharmaceuticals กล่าวว่า ราวิดาสเวียร์เป็นส่วนสำคัญของความพยายามในการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซีในระดับโลก ถ้าเราไม่มอง เราก็จะไม่เห็น เราขอขอบคุณทุกคนที่มีส่วนร่วมในความสำเร็จนี้ ที่ทำงานโดยยึดมั่นว่าจะไม่ทิ้งผู้ป่วยคนใดไว้ข้างหลัง และหวังว่ายาตัวนี้จะเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาให้กับผู้ป่วย และทำให้เราก้าวสู่โลกที่ปลอดจากไวรัสตับอักเสบซี

การรักษาด้วยยากลุ่ม direct-acting antivirals สามารถรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีให้หายขาด และช่วยหยุดการแพร่เชื้อได้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผู้ติดเชื้อจำนวนมากไม่แสดงอาการในระยะแรก จึงจำเป็นต้องมีการคัดกรองเชิงรุกและขยายการเข้าถึงการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ข้อมูลจากกระทรวงสาธารณสุขระบุว่า ประเทศไทยได้ทำการคัดกรองประชาชนแล้วกว่า 1.83 ล้านคน และมีแผนขยายการคัดกรองให้ครอบคลุม 42 ล้านคนภายในปี พ.ศ.2573

พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนยาตัวนี้ ในประเทศไทยนับเป็นอีกก้าวสำคัญในการเพิ่มทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซี องค์การเภสัชกรรม มุ่งมั่นขยายการเข้าถึงยาที่มีราคาที่เหมาะสมให้ครอบคลุมทั่วประเทศ เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้มากขึ้น ยาตัวใหม่นี้จะช่วยเสริมทางเลือกในการรักษา และสนับสนุนเป้าหมายการกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซีของประเทศไทย

องค์กร DNDi และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกำลังดำเนินการเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนราวิดาสเวียร์ในอีกหลายประเทศในทวีปละตินอเมริกา ส่วนการพัฒนายาราวิดาสเวียร์ได้รับการสนับสนุนจากหลายองค์กรระหว่างประเทศ อาทิ องค์การแพทย์ไร้พรมแดน Médecins Sans Frontières International – Transformational Investment Capacity (MSF‑TIC); UK International Development สหราชอาณาจักร;กระทรวงสาธารณสุข ประเทศมาเลเซีย; องค์กร FIND, the global alliance for diagnostics (ได้รับการสนับสนุนจากUnitaid);สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) มูลนิธิ Starr Internationalประเทศสวิตเซอร์แลนด์; Fondation ARPE ประเทศสวิตเซอร์แลนด์; บริษัท Pharmaniaga Berhad ประเทศมาเลเซีย; และ Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC) รวมถึงบุคคลและองค์กรอื่น ๆ ที่ไม่ประสงค์ออกนาม

เกี่ยวกับบริษัท Pharco Pharmaceuticals (ประเทศอียิปต์)  ก่อตั้งขึ้นในปี 2527 และมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองอเล็กซานเดรีย ประเทศอียิปต์ เป็นหนึ่งในบริษัทเภสัชกรรมเอกชนชั้นนำที่พัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา กว่า 450 รายการ รวมถึงยาสามัญและยาที่ได้รับสิทธิการผลิต Pharco ส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังกว่า 50 ประเทศ และมีสำนักงานวิทยาศาสตร์ในตะวันออกกลาง แอฟริกาเหนือ และยุโรป บริษัทเชี่ยวชาญด้านยาปฏิชีวนะ แคปซูลเจลาตินชนิดนิ่ม และการผลิตเพนิซิลลิน โดยมุ่งมั่นขยายการเข้าถึงยาคุณภาพในราคาย่อมเยาทั่วโลก

เกี่ยวกับ องค์กรวิจัยทางการแพทย์ไม่แสวงผลกำไร Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ที่ทำหน้าที่ค้นคว้า พัฒนา และส่งมอบการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และราคาจับต้องได้ สำหรับผู้ป่วยที่ที่มักถูกละเลยDNDi กำลังพัฒนายาสำหรับโรคต่างๆ อาทิ โรคลิชมาเนีย โรคชากัส ไข้เลือดออก เอชไอวีในเด็ก โรคเอชไอวีระยะลุกลาม เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อคริปโตค็อกคัส และโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยให้ความสำคัญกับโรคที่ส่งผลต่อสุขภาพเด็ก ความเท่าเทียมทางเพศ และโรคที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ DNDi ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ.2546 และนับแต่นั้นเป็นต้นมา ได้ร่วมมือกับภาคีทั้งภาครัฐและเอกชนทั่วโลก พัฒนายา 14 รายการ และช่วยชีวิตผู้คนมาแล้วนับล้านราย  

 นอกจากนี้ ในปี พ.ศ.2561 นพ.แบร์นาร์ เปกูว์ ผู้ก่อตั้งและอดีตผู้อำนวยการ DNDi ได้รับรางวัลสมเด็จเจ้าฟ้ามหิดล สาขาสาธารณสุข ในฐานะผู้มีบทบาทสำคัญในการสร้างนวัตกรรมการวิจัยและพัฒนายาเพื่อผู้ป่วยในประเทศกำลังพัฒนา.