'แอฟฟิโนม' ชุดตรวจ ATK แบรนด์ไทย ผ่านอย. แม่นยำ 96%

สำนักงานนวัตกรรมแห่งชาติ  หรือ NIA ร่วมกับบริษัท แอฟฟิโนม จำกัด แถลงความสำเร็จพัฒนาชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับเชื้อไวรัสโควิด แบรนด์ แอฟฟิโนม (AFFINOME) เพื่อลดปัญหาการเข้าถึงการตรวจหาเชื้อ

25 ต.ค.2564- สำนักงานนวัตกรรมแห่งชาติ (องค์การมหาชน) หรือ NIA ร่วมกับบริษัท แอฟฟิโนม จำกัด แถลงข่าวชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 แบรนด์ แอฟฟิโนม (AFFINOME) เพื่อลดปัญหาการเข้าถึงการตรวจหาเชื้อโควิด19 และเป็นตัวช่วยหนึ่งที่จะทำให้กิจกรรมทางเศรษฐกิจและสังคมกลับสู่ภาวะปกติได้เร็วขึ้น

วิเชียร สุขสร้อย รองผู้อำนวยการด้านเศรษฐกิจและสังคม NIA กล่าวว่า ยังคงมีจุดมุ่งหมายในการเดินหน้าสนับสนุนนวัตกรรมด้านการแพทย์อย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะนวัตกรรมเพื่อป้องกันหรือลดการระบาดของเชื้อโควิด19 ที่ปัจจุบันประเทศไทยยังมีผู้ป่วย หรือผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อดังกล่าวในปริมาณที่สูง เพื่อให้เข้าถึงภาคประชาชน กลุ่มโรงพยาบาล – บุคลากรทางการแพทย์ และลดปัญหาการเข้าถึงภาคบริการสาธารณะ ซึ่งขณะนี้ชุดตรวจ ATK กำลังเป็นที่ต้องการ เนื่องจากมาตรการคลายล็อกดาวน์ การเปิดประเทศทำให้หลาย ๆ กิจกรรมเริ่มกลับมาเป็นปกติมากขึ้น

“ทาง NIA จึงได้มีการสนับสนุนเงินทุนในการผลิตชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ของแบรนด์ แอฟฟิโนม ภายใต้วงเงิน 2,800,000 บาท เพื่อเพิ่มกำลังการผลิตชุดตรวจฯ ภายในประเทศ รวมถึงลดต้นทุนการนำเข้า พร้อมทั้งผลักดันภาคส่วนต่าง ๆ ให้เข้าถึงนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพและได้รับผลการตรวจที่แม่นยำ ตลอดจนช่วยให้คนไทยสามารถเข้าถึงชุดการตรวจที่สามารถตรวจหาเชื้อได้ด้วยตนเอง” รอง ผอ.NIA กล่าว

รอง ผอ.NIA กล่าวอีกว่า นวัตกรรมที่ผลิตชุดตรวจ19 ดังกล่าวเป็นการพัฒนาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะต่อ N-Protein ของไวรัส ARS-CoV-2 ด้วยเทคโนโลยีการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) เซลล์ไฮบริโดมา (hybridoma cell) ที่นำมาพัฒนาเป็นชุดตรวจแบบรวดเร็ว (rapid test kit) สามารถทราบผลได้ในระยะเวลาอันรวดเร็ว 15 นาที ถึงแม้ความแม่นยำอาจจะไม่เท่า RT-PCR แต่ถือว่าเป็นอีกหนึ่งทางเลือก และมีต้นทุนที่ต่ำกว่าการนำเข้าจากต่างประเทศถึง 50 บาท และได้ผ่านการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว

ในส่วนการตรวจหาเชื้อโควิด19 กลายพันธุ์ในอนาคต รอง ผอ.NIA อธิบายว่า เนื่องจากชุดตรวจนี้เป็นการนำเชื้อโควิดที่มีการแพร่ระบาดในไทยที่มีจำเพาะสูงมาพัฒนาทำให้ตามทันลักษณะของเชื้อหลักที่มีการระบาดในขณะนี้ ซึ่งหากโควิดมีการกลายพันธุ์อาจจะต้องมีการสกัดโปรตีนจากเชื้อกลายพันธุ์มาใส่กับแอนติบอดีใหม่ เพื่อให้รองรับการตรวจเชื้อกลายพันธุ์นั้นๆ

ทั้งนี้ในช่วงเดือน ต.ค.ที่ผ่านมา ได้มีการนำร่องการกระจายชุดตรวจ ATK จำนวน 20,000 ชุด ไปยังกลุ่มโรงพยาบาล อสม. และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น อาทิ รพ.สต.บางเสร่ รพ.สต.วังลึก สำนักงานเทศบาลเมืองชลบุรี ศูนย์บริหารจัดการจังหวัดชายแดนใต้ สำนักงานสาธารณสุขทั้ง 4 จังหวัดชายแดนใต้ ฯลฯ ตลอดจนกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องมีการรักษาอาการภายใต้ระบบ Home – Isolation นอกจากนี้ยังมีแผนในการส่งมอบชุดตรวจ ATK ในระบบคิวคิว (QueQ) สำหรับการลดปัญหาความแออัดของการให้บริการภายใต้สถานการณ์ COVID-19 ในโรงพยาบาลกว่า 10 จังหวัดของภาคกลาง ภาคเหนือ และภาคใต้ ทั้งนี้คาดว่าจะสามารถลดการนำเข้าจากต่างประเทศได้กว่าเดือนละ 8 แสนชุดภายในปี 2565

ด้านดนัย ประพันธ์สันติ กรรมการผู้จัดการ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด ผู้พัฒนาชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 “แอฟฟิโนม” ให้ข้อมูลว่า การพัฒนาชุดตรวจ ATK แอฟฟิโนม เป็นผลการพัฒนาจากโครงการงานวิจัยของคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ม.มหิดล ผ่านการวิจัยและการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกตามเกณฑ์มาตรฐานของ อย. โดยขณะนี้เราได้เจรจาขออนุญาตใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวจากทางม.มหิดลเป็นที่เรียบร้อยแล้ว ซึ่งนวัตกรรมดังกล่าวเป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี ที่มีกลไกการทำงานคล้ายกับชุดตรวจการตั้งครรภ์ แต่วัตถุประสงค์เพื่อตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย

ส่วนจุดเด่นของชุดตรวจ ATK แอฟฟิโนม คือ 1.คุณภาพความแม่นยำของชุดตรวจนั้นมีความไวถึง 96% ความจำเพาะ 100% ค่าทำนายผลบวก (Positive Predictive Value) เท่ากับ 95.91% และค่าทำนายผลลบ (Negative Predictive Value) เท่ากับ 98.01% ผ่านการทดสอบกับกลุ่มตัวอย่างมาแล้วจำนวน 200 ราย ซึ่งพบว่ามีประสิทธิภาพและผลคลาดเคลื่อนในอัตราที่ต่ำมาก 2.น้ำยาทดสอบสามารถฆ่าเชื้อได้ ทำให้เมื่อนำไปทิ้งจะไม่สามารถแพร่กระจายเชื้อ และมีถุงซิปไว้สำหรับบรรจุขยะติดเชื้อต่าง ๆ ที่เกิดขั้น จึงปลอดภัยทั้งกับผู้ใกล้ชิดและผู้ที่อาจสัมผัสสิ่งส่งตรวจ รวมถึงพนักงงานเก็บขยะ และ3.ก้าน swab เป็นแบบสั้น ช่วยลดความกังวลในผู้ตรวจบางรายที่กลัวในเรื่องอาการบาดเจ็บจากชุดตรวจบางประเภทที่มีก้านที่ยาวเกินไป และสามารถหักก้าน swab แล้วทิ้งตัวปลายอยู่ในหลอดน้ำยาได้เลย เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรคได้

อย่างไรก็ตาม ทางบริษัทได้มีการตั้งราคาขายชุดตรวจ ATK แอฟฟิโนมอยู่ประมาณ 100-150 บาท จำหน่ายทั้งในรูปแบบออฟไลน์และออนไลน์ ให้กับบริษัทตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ อาทิ โรงพยาบาล คลินิก ร้านขายยากรุงเทพ ฯลฯ ซึ่งราคาที่ประชาชนซื้อขึ้นอยู่กับตัวแทนจำหน่าย ส่วนในอนาคตหากมีการผลิตได้มากขึ้นก็จะมีการปรับราคาให้ถูกลงอย่างแน่นอน ส่วนในด้านกำลังในการผลิต ปัจจุบันมีกำลังการผลิตอยู่ที่ 100,000 – 120,000 ชุดต่อเดือน และทางบริษัทกำลังมีการวางแผนสั่งซื้อเครืองอัตโนมัติเพิ่มเติมคาดว่าต้นปีหน้าจะสามารถเพิ่มกำลังการผลิตได้ถึง 200,000 ชุดต่อเดือน

ดนัย กล่าวเสริมว่า ขณะนี้มีแผนจะขยายโรงงานไปในเขตพัฒนาพิเศษภาคตะวันออก หรือ EEC ซึ่งมีการส่งเสริมอุตสาหกรรมการแพทย์สมัยใหม่ และเป็น 1 ใน 12 อุตสาหกรรมเป้าหมายของรัฐบาล ที่จะได้รับการสนับสนุนจากภาคส่วนต่าง ๆ ในระดับที่สูง ซึ่งถ้าเป็นไปตามแผน คาดว่าจะช่วยในเรื่องกำลังการผลิตที่อาจเพิ่มได้สูงถึง 600,000 – 800,000 ชุดต่อเดือน ซึ่งจะเพียงพอต่อการตรวจหาเชื้อในอนาคต โดยเฉพาะในช่วงที่ประเทศไทยมีการเปิดประเทศและเปิดรับการลงทุนอย่างเต็มรูปแบบอย่างแน่นอน