'หมอธีระวัฒน์' เผย 'FDA' แถลง 'วัคซีนโควิด' ที่จะรับการอนุมัติ ต้องมีหลักฐานความปลอดภัยด้วย

21 พ.ค. 2568 - ศ.นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา ศูนย์ความเป็นเลิศ ด้านการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข และที่ปรึกษาวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต โพสต์เฟซบุ๊ก ระบุว่า

วัคซีนโควิด ที่จะรับการอนุมัติต้องมีหลักฐานความปลอดภัยด้วย
หัวหน้า อย สหรัฐ Commissioner, Dr. Marty Makary และ หัวหน้า FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research,
Dr. Vinay Prasad, ได้แถลงแนวทางวัคซีน โควิด-19 ณ วันที่ 20 พค ว่า ต้องมีคุณสมบัติทั้ง ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) และขณะเดียวกันต้องมีหลักฐานพิสูจน์ประโยชน์ และโทษหรือผลแทรกซ้อนที่ชัดเจน ว่าคุ้มกันหรือไม่ (benefits outweigh the risks)
และวัคซีนจะใช้ในคนที่
* อายุเกิน 65 ปี
สำหรับอายุตั้งแต่หกเดือนขึ้นไป จะใช้เมื่อมีความเสี่ยงต่อการเกิดโควิดรุนแรง หนึ่งอย่างหรือมากกว่า
* และสำหรับอายุหกเดือนถึง 64 ปี ที่ไม่มีความเสี่ยงของการติดเชื้อโควิดที่รุนแรง วัคซีนที่จะได้รับการอนุมัตินั้น จะต้องมีข้อมูล การศึกษาแบบ
randomized, controlled trial data ที่ แสดงถึงผลลัพธ์ทางคลินิก ถึงจะได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนในการใช้ได้ มาแล้ว
An Evidence-Based Approach to Covid-19 Vaccination
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb2506929
แม้ว่าการพัฒนาวัคซีนป้องกัน COVID-19 อย่างรวดเร็วจะถือเป็นความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์และทางการแพทย์
แต่ประโยชน์ของการให้วัคซีนซ้ำหลายครั้ง (บางคนได้รับวัคซีนอย่างน้อย 6 โดส) ยังไม่ชัดเจน
การทดลองวัคซีนควรวัดการป้องกัน COVID-19 ที่มีอาการ โดยมีจุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ COVID-19 ที่รุนแรง การเข้ารักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิต
ตามที่ Makary และ Prasad กล่าว โดยพวกเขากล่าวว่า การทดลองควรครอบคลุมผู้เข้าร่วมที่ติด COVID-19 ภายในปีที่ผ่านมา และควรติดตามผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 6 เดือน "เพื่อให้แน่ใจว่าการกระตุ้นวัคซีนในระยะเริ่มต้นจะยังคงอยู่ต่อไป"
กลุ่มควบคุมอาจได้รับยาหลอกน้ำเกลือ
"ท้ายที่สุดแล้ว การศึกษาเหล่านี้เพียงอย่างเดียวก็สามารถให้ความมั่นใจได้ว่ากลยุทธ์การให้วัคซีนกระตุ้นซ้ำอย่างถาวรของอเมริกามีพื้นฐานจากหลักฐาน"
ก่อนหน้านี้ โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ให้คำมั่นว่าจะกำหนดให้ต้องมีการทดลองแบบควบคุมด้วยยาหลอกสำหรับวัคซีนใหม่
Makary และ Prasad วางแผนที่จะพูดคุยเกี่ยวกับการปรับปรุงนโยบายในเวลา 13.00 น. ในวันที่ 21 พค
ข้อมูลเพิ่มเติมใน
https://www.facebook.com/share/v/196myA1iPR/?mibextid=wwXIfr
สมาชิก รัฐสภาสหภาพยุโรปได้ตั้งคำถามว่า เป็นไปได้อย่างไรที่รหัสพันธุกรรมทั้งตัวของโควิดรายงานจากประเทศจีนในวันที่ 11 มกราคม 2020 และเพียงสามวันหลังจากนั้น ไฟเซอร์ก็ได้ยื่นการทดสอบทางคลินิก
สำหรับโมเดนา ได้กล่าวว่า การทดลองคลินิกนั้นทำเสร็จตั้งแต่ปี 2017 (โควิดเกิดธันวาคม 2019)
ภาพใน นสพ นำมาจาก เพจ John campbell