มช. พลิกงานวิจัยกัญชาสู่ LEPSIA ยากันชักสำหรับเด็ก

ในเด็กที่ต้องใช้ยากันชัก การมียาที่เหมาะสมและเข้าถึงได้  ไม่ใช่เพียงเรื่องของการรักษา แต่เป็นอีกหนึ่งปัจจัยสำคัญที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัว ขณะที่ยาบางชนิดต้องพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศและมีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง การพัฒนายาที่มีคุณภาพในประเทศจึงเป็นอีกทางเลือกที่น่าสนใจ โดยเฉพาะเมื่อองค์ความรู้จากงานวิจัยสามารถเดินทางออกจากห้องปฏิบัติการมาสู่การใช้จริง

หนึ่งในผลงานที่กำลังเข้าแก้โจทย์นี้คือ LEPSIA ยากันชักสำหรับเด็กที่มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ร่วมกับบริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด พัฒนาจากสารสกัดช่อดอกกัญชาในรูปแบบ Pure CBD (Cannabidiol) เกรดการแพทย์ โดยมุ่งพัฒนาให้มีคุณภาพและมาตรฐานเทียบเท่ายากันชักนำเข้าจากต่างประเทศ พร้อมช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้านยาได้ถึง 64.8% นับเป็นภาพสะท้อนของการนำงานวิจัยด้านการแพทย์มาต่อยอดให้ตอบโจทย์ที่อยู่ใกล้ตัวผู้ป่วยมากขึ้น นั่นคือการมีทางเลือกในการรักษาที่มีคุณภาพและเข้าถึงได้

ศ.ดร.นพ.พงษ์รักษ์ ศรีบัณฑิตมงคล อธิการบดี ม.เชียงใหม่ กล่าวว่า เริ่มศึกษาการใช้กัญชาเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์อย่างเป็นระบบในปี 2562 จากการทบทวนงานวิจัยทั้งในและต่างประเทศ ก่อนตั้งทีมวิจัยศึกษาตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ ตั้งแต่การคัดเลือกสายพันธุ์และการปลูก การสกัดสารสำคัญ ไปจนถึงการพัฒนาเป็นยา โดยมีโจทย์สำคัญคือการสร้างสารสกัดที่มีมาตรฐาน สะอาด ปราศจากสารปนเปื้อน และสามารถควบคุมปริมาณสารสำคัญได้อย่างแม่นยำ

อธิการบดี มช. กล่าวต่อว่า กระบวนการผลิตเริ่มตั้งแต่การปลูกกัญชาในโรงเรือนระบบปิดที่ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น แสง และป้องกันแมลงหรือเชื้อโรค ก่อนเข้าสู่กระบวนการสกัดและตรวจสอบคุณภาพ โดยเน้น CBD หรือ Cannabidiol ให้มีความบริสุทธิ์และมีปริมาณสารสำคัญที่แน่นอน เพื่อให้สามารถนำไปพัฒนาเป็นยาแผนปัจจุบันและกำหนดขนาดการใช้โดยแพทย์ได้อย่างเหมาะสม ทุกขั้นตอนผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย.

“จากองค์ความรู้ในห้องปฏิบัติการ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ร่วมมือกับบริษัทแอตแลนตา เมดดิคแคร์ ต่อยอดสู่การผลิตจริง โดยทำงานร่วมกันตั้งแต่การพัฒนาวัตถุดิบ การสกัด ไปจนถึงการขยายกระบวนการผลิตจากห้องแล็บสู่โรงงาน ใช้เวลาประมาณ 8 ปี จนนำไปสู่ LEPSIA ยาแผนปัจจุบันในรูปแบบ Pure CBD ซึ่งมีแนวทางการศึกษาการนำไปใช้ประโยชน์ใน 5 กลุ่มโรค โดยระยะแรกมุ่งเน้นการรักษาผู้ป่วยเด็กโรคลมชักที่ไม่ตอบสนองต่อยากันชักมาตรฐาน หรือคือยาที่เข้ามาช่วยเป็นทางเลือกหนึ่ง ทั้งนี้ การใช้ยาต้องอยู่ภายใต้การพิจารณาและสั่งใช้ของแพทย์” อธิการบดี มช. กล่าว

อธิการบดี มช. กล่าวเสริมว่า การพัฒนา Pure CBD ในประเทศยังช่วยลดการพึ่งพายานำเข้า ซึ่งในอดีตมีทั้งข้อจำกัดด้านการนำเข้าและค่าใช้จ่ายสูง โดยข้อมูลจากการพัฒนาระบุว่าสามารถลดต้นทุนเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์นำเข้าได้ประมาณ 64.8% ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายของครอบครัว และเพิ่มทางเลือกให้ระบบสาธารณสุข ขณะเดียวกันยังเป็นการยกระดับองค์ความรู้ด้านการเกษตร เภสัชกรรม การแพทย์ และอุตสาหกรรม เพื่อสร้างความมั่นคงด้านยาและต่อยอดการวิจัยไปสู่การใช้ประโยชน์ในโรคอื่นต่อไป

ศุภเดช อำนวยสกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท แอตแลนต้า เมดดิคแคร์ จำกัด กล่าวว่า ความท้าทายสำคัญของการสกัดสารจากธรรมชาติในระดับอุตสาหกรรม คือการควบคุมคุณภาพให้สม่ำเสมอในทุกล็อต หรือ Quality Consistency ตั้งแต่การปลูก การตรวจสอบสารสำคัญ การสกัด ไปจนถึงการผลิตเป็นยา ทุกขั้นตอนต้องแม่นยำและตรวจสอบได้ เพื่อให้แพทย์มั่นใจในคุณภาพ และผู้ป่วยได้รับยาที่บริสุทธิ์ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ

“ การพัฒนา LEPSIA จึงอาศัยความร่วมมือของนักวิจัยจากหลายคณะของมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ทั้งเกษตรศาสตร์ เภสัชศาสตร์ แพทยศาสตร์ และวิศวกรรมศาสตร์ ร่วมกันพัฒนากระบวนการตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ พร้อมลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานระดับ Pharma Grade เพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมและลดความเสี่ยงจากสิ่งปนเปื้อน จนสามารถควบคุมคุณภาพของ Pure CBD ให้สม่ำเสมอ และก้าวสู่การผลิตยาแผนปัจจุบันตามมาตรฐานสากล”ศุภเดช กล่าว

เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ความปลอดภัยและมาตรฐานกำกับดูแล LEPSIA ผลิตภายใต้กระบวนการที่เป็นไปตามมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตั้งแต่ต้นน้ำคือการปลูกและควบคุมวัตถุดิบ การสกัดสารสำคัญ ไปจนถึงการผลิตในโรงงานที่ได้มาตรฐาน โดยมีการดำเนินงานตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง อาทิ GMP, CFR 21 Part 11, Pharma Grade, PIC/S GMDP, GAP และ GACP เพื่อควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ กระบวนการผลิต และผลิตภัณฑ์ให้มีความสม่ำเสมอและตรวจสอบได้

เลขาธิการ อย. กล่าวต่อว่า ผลิตภัณฑ์ LEPSIA ยังผ่านการพิจารณาและได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. โดยอดีตเลขาธิการ อย. ระบุว่า สูตร Pure CBD ของ LEPSIA ได้รับการอนุมัติตามหลักเกณฑ์และมาตรฐานที่กำหนด สะท้อนว่าผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาและผลิตโดยคนไทยสามารถดำเนินการได้ตามมาตรฐานสากล และมีศักยภาพที่จะต่อยอดสู่ตลาดต่างประเทศได้

ผศ.พญ.กมรวรรณ กตัญญูวงศ์ แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านกุมารเวชศาสตร์ สาขาประสาทวิทยาและโรคลมชัก ม.เชียงใหม่ กล่าวว่า โรคลมชักเป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลต่อการใช้ชีวิตและพัฒนาการของเด็ก โดยแนวทางรักษาหลักเริ่มจากยากันชักมาตรฐาน แต่พบว่าประมาณ 40% ของผู้ป่วยยังไม่ตอบสนองต่อยา ทำให้ต้องเพิ่มยาชนิดอื่นหรือพิจารณาทางเลือกเพิ่มเติม ผู้ป่วยกลุ่มนี้จึงถือเป็นกลุ่มดื้อต่อยากันชักมาตรฐาน ซึ่งอาจได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่น เช่น การผ่าตัดหรือโภชนบำบัดแบบคีโตเจนิก ขึ้นอยู่กับสาเหตุและความเหมาะสมของแต่ละราย

สำหรับยาสมุนไพร มีการพัฒนาน้ำมันกัญชาสำหรับใช้ทางการแพทย์ในประเทศไทย โดยในระยะแรกนักวิจัยและบุคลากรทางการแพทย์ร่วมกันพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญจากกัญชาในสัดส่วนที่เหมาะสม เพื่อใช้เป็นอีกทางเลือกในการดูแลผู้ป่วย ขณะที่ผลิตภัณฑ์บางชนิดได้รับการจัดอยู่ในกลุ่มยาสมุนไพรและมีระบบการเบิกจ่ายในลักษณะของยาสมุนไพร จึงมีสถานะและแนวทางการใช้แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ CBD ที่พัฒนาเป็นยาแผนปัจจุบัน

ผศ.พญ.กมรวรรณ กล่าวถึง CBD หรือ Cannabidiol ที่เป็นสารสำคัญที่สกัดจากกัญชาและมีการศึกษาวิจัยด้านการรักษาโรคลมชักในต่างประเทศ โดยเฉพาะรูปแบบ Pure CBD ซึ่งผ่านกระบวนการทำให้บริสุทธิ์และควบคุมปริมาณสารสำคัญอย่างชัดเจน ข้อมูลจากการใช้ Pure CBD ในต่างประเทศพบว่า ในผู้ป่วยบางกลุ่มสามารถช่วยลดความถี่ของอาการชักลงได้ โดยมีตัวเลขที่กล่าวถึงอยู่ในช่วงประมาณ 30–60% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ขณะที่ LEPSIA เป็นผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นในกลุ่มนี้ และยังอยู่ในระยะเริ่มต้นของการนำมาใช้และเก็บข้อมูล จึงต้องติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง

“การนำ CBD มาใช้จึงไม่ได้หมายความว่าเด็กที่เป็นโรคลมชักทุกคนจะต้องใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เพราะโรคลมชักมีสาเหตุแตกต่างกัน การรักษาจำเป็นต้องค้นหาสาเหตุและประเมินโดยแพทย์เป็นรายบุคคล ขณะเดียวกันการพัฒนา LEPSIA ในประเทศยังมีเป้าหมายช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายจากการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ โดยข้อมูลการพัฒนาระบุว่าสามารถลดค่าใช้จ่ายได้ประมาณ 60% และอาจเป็นอีกก้าวในการเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยเด็กเข้าถึงทางเลือกในการรักษาที่มีคุณภาพมากขึ้น” ผศ.พญ.กมรวรรณ กล่าว