อภ.ทดลองฉีด'วัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค 'เข็ม 3 ในอาสาสมัครที่จ.นครพนมเป็นวันแรก คาดขึ้นทะเบียนกับอย.ได้กลางปี 66

“ทางด้านการทดสอบประสิทธิภาพในระยะที่ 3 หลังจากฉีดในอาสาสมัครไปแล้ว 14 วัน ภายในระยะเวลา 3 เดือน, 6 เดือน จะมีการวัดผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัยและจะมีการนำไปเทียบความไม่ด้อยกว่าในวัคซีนเข็มกระตุ้นกับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งมีลักษณะแพลตฟอร์มที่เหมือนกัน และนำตัวอย่างส่งไปทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ที่ประเทศอินเดีย เพื่อตรวจกระตุ้นภูมิในเลือด …”

23 ธ.ค. 2565 – องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ลงพื้นที่ตรวจเยี่ยมวันแรกของการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของฉีดวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม โดยฉีดให้กับอาสาสมัครขนาด 10 ไมโครกรัม ในรูปแบบเข็มกระตุ้นเปรียบเทียบกับวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ โดยตั้งเป้าฉีดในอาสาสมัครจำนวน 4,000 คน ภายในระยะเวลา 1 เดือน ณ ศาลากลางจังหวัดนครพนม

อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประธานในพิธี กล่าวว่า สำหรับประชาชนจ.นครพนม ที่จะเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครจ.นครพนม ในการทดลองวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวคในระยะที่ 3 ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยอภ. ซึ่งการเลือกพื้นที่ของนครพนม เนื่องจากมีความพร้อมในการมีทีมผู้วิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่ และสามารถต่อยอดในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเหล่าอาสาสมัครถือว่าเป็นผู้กล้าหาญในการมีส่วนให้การพัฒนาวิจัยวัคซีนเกิดผลสำเร็จ ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อไปสำหรับประเทศ และเป็นยกระดับระบบสาธารณสุขอีกด้วย ทั้งนี้ที่ผ่านมามีการจัดสรรงบประมาณในการจัดหาวัคซีนโควิด-19 กว่า 8 หมื่นล้านบาท ซึ่งหากผลิตวัคซีนในประเทศเชื่อว่าจะสามารถลดงบประมาณส่วนนี้ลงไปได้

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า วัคซีนโควิด-19 ถือเป็นส่วนสำคัญในการช่วยป้องกันและลดการเจ็บป่วยรุนแรงสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ซึ่งในขณะนั้นได้มีการนำเข้าวัคซีนมาจากต่างประเทศ แต่ปัจจุบันไทยสามารถที่จะมีการวิจัยพัฒนาในการผลิตวัคซีนในประเทศได้ ซึ่งทางอภ. ก็ได้มีการพัฒนาวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่มีอยู่แล้ว ผ่านการศึกษาพัฒนาด้วยเชื้อตาย ก็มีความก้าวหน้าที่สุดในการเริ่มทดลองในระยะที่ 3 เป็นเข็มกระตุ้น เพราะที่ผ่านมาในการทดลองทั้ง 2 ระยะที่ผ่านมาก็พบว่ามีความปลอดภัยสูง และมีแผนจะทดลองวัคซีนชนิดนี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีอีกด้วย

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค ที่เป็นส่วนหนึ่งในโครงการวัคซีน NDV-HXP-S นี้เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน PATH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Icahn Mount Sinai) นิวยอร์ค, University of Texas at Austin (UT Austin) ประเทศสหรัฐอเมริกา และโรงงานผู้ผลิตวัคซีนใน 3 ประเทศ คือ บราซิล เวียดนาม และ ไทย โดยบราซิลและเวียดนามยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 2 ซึ่งขณะนี้ไทยมีความก้าวหน้ามากที่สุดในการวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 3

ผอ.อภ. กล่าวถึงวัคซีนต้นแบบดังกล่าวว่า ตัววัคซีนมีการพัฒนามาจากนวัตกรรมการติดต่อไวรัสนิวคาสเซิล (Newcastle disease virus, NDV) ให้มีการแสดงออกของโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาที่ได้ถูกปรับแต่งด้วยเทคโนโลยีเฮกซะโปร (HexaPro) ให้มีความคงตัวมากขึ้น ซึ่งโปรตีนหนามนี้สามารถกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันต้านโรค COVID-19 เทคโนโลยีการผลิตวัคซีนชนิด NDV นี้ถูกพัฒนาขึ้นโดย Icaha Mount Sinai ในขณะที่ UT Austin เป็นผู้พัฒนาเทคโนโลยี HexaPro โดยทีมงานผู้พัฒนาโปรตีนหนามซึ่งถูกใช้เป็นพื้นฐานในวัคซีนโควิด 19 อย่างน้อย 4 ชนิดที่ใช้อยู่ทั่วโลกในปัจจุบัน และองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้ผลิตวัคซีนวิจัยโควิค-19 ชนิด HXP- GPOVac จาก seed virus ที่ได้รับจากโรงเรียนแพทย์ที่เมาท์ไซนาย (Icahin Mount Sinai) โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก เช่นเดียวกับที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยจะสามารถเก็บวัคซีนไว้ได้ในอุณหภูมิ 2-8 องศา และผลิตที่โรงงานผลิตวัคซีนชีววัตถุ ขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี

“จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในปี พ.ศ. 2564 และระยะที่ 2 ในปี พ.ศ. 2564-2565 แสดงให้ เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมนี้มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี และข้อมูล ดังกล่าวได้นำมาใช้ในการคัดเลือกสูตรตำรับที่เหมาะสมสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในอาสมัคร เพื่อใช่ในรูปแบบเข็มกระตุ้น ดังนั้นหากการทดลองในระยะที่ 3 เป็นที่น่าพอใจ จะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ในกลางปี พ.ศ. 2566 และสามารถกระจายวัคซีนสู่ผู้ใช้ได้หลังจากนั้น โดยองค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพในการผลิตวัคซีนดังกล่าว ประมาณ 5-10 ล้านโดส สามารถขยายกำลังการผลิตเพิ่มขึ้นได้ในอนาคต และคาดว่าหากขึ้นทะเบียนกับทางอย.เรียบร้อย ทางกรมควบคุมโรคจะมีการจัดตั้งงบประมาณในการซื้อเพื่อกระจายให้กับกลุ่มเสี่ยงเพื่อฉีดเข็มกระตุ้นฟรี ส่วนประชาชนทั่วไปอาจจะมีเงื่อนไขเพิ่มเติมในการเข้ารับวัคซีนจากทาง อย.ต่อไป” ผอ.อภ.กล่าว

ดร.นพ.เกรียงไกร ประเสริฐ ผู้วิจัยหลักวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) โรงพยาบาลนครพนม กล่าวว่า ในขั้นตอนการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 3 มีแผนการดำเนินงานที่จะฉีดวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวคเป็นเข็มกระตุ้น โดยดำเนินการทดลองฉีดในอาสาสมัครที่กำหนดไว้จำนวน 4,000 คน ซึ่งต้องมีคุณสมบัติ คือ เป็นผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป สุขภาพแข็งแรง ได้รับวัคซีนที่เหมือนกัน 2 เข็ม เช่น ซิโนแวคกับซิโนแวค, แอสตร้าเซนเนก้ากับแอสตร้าเซนเนก้า ในกรณีผู้สูงอายุหากมีโรคประจำตัว เช่น เบาหวาน ความดัน หัวใจ อาการเหล่านี้จะต้องคงที่ และในระยะ 3 เดือนที่ผ่านมาต้องไม่เคยติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งจะมีทีมในการคัดกรองและให้อาสาสมัครเซ็นยินยอมในการเข้าร่วมโครงการฯ โดยขณะนี้มีอาสาสมัครที่สนใจเข้าร่วมโครงการฯ จำนวน 1,500 คน ส่วนใหญ่จะเป็นกลุ่มวัยทำงานที่มีสุขภาพแข็งแรง โดยในการวิจัยจะให้เป็นไปตามมาตรฐานเพื่อให้ประเทศมีวัคซีนใช้เพื่อคนไทย

“สำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 2 ในอาสาสมัครที่ไม่เคยได้รับวัคซีนจำนวน 300 คนในเดือน ส.ค. ที่ผ่านมา เบื้องต้นพบว่าผลของระดับภูมิคุ้มกันยอมรับได้มีความใกล้เคียงกับวัคซีนที่ไทยนำมาใช้ฉีดในประชาชน ส่วนอาการข้างเคียงที่พบก็เป็นอาการทั่วไปประมาณ 20% มีอาการปวด บวม แดง และมีไข้เล็กน้อย”

ดร.นพ.เกรียงไกร กล่าวถึงความพร้อมในการจัดเตรียมพื้นที่สำหรับทดลองระยะที่ 3 ในจ.นครพนม ว่า ได้มีการแบ่งเป็นที่อาคารประชาคมยงใจยุทธ ศาลากลางจังหวัด และอ.นาแก รวมไปถึงอำเภอใกล้เคียง ณ พื้นที่ศาลากลาง ภายในอาคารมีการจัดแบ่งเป็นห้องคัดกรองและเชิญเข้าร่วมโครงการ ห้องเจาะเลือด ห้องตรวจร่างกาย เพื่อตรวจเช็คความพร้อมให้ตรงตามคุณสมบัติ ห้องฉีดวัคซีนจำนวน 5 ห้อง และจุดสังเกตอาการ 30 นาที เพื่อติดตามอาการข้างเคียง สำหรับช่วงระยะเวลาที่ใช้ในการฉีดวัคซีนในอาสาสมัครกำหนดไว้ประมาณ 1 เดือน ตั้งแต่วันที่ 23-29 ธ.ค.65 และ 5-11 ม.ค.66 คาดว่าจะแล้วเสร็จภายในเดือนมกราคม และจะติดตามประเมินผลไปอีก 1 ปี

ด้าน ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ ผู้อำนวยการฝ่ายชีววัตถุ และรักษาการผู้จัดการโรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ องค์การเภสัชกรรม กล่าวเสริมว่า สำหรับการทดสอบวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวคที่อาจจะมีความล่าช้ากว่าแผนเดิมที่กำหนดไว้ เนื่องจากระยะที่ 2 ในเดือนส.ค.64 ได้เลือกวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวคขนาด 3 ไมโครกรัมมาทดลองในอาสาสมัคร แต่ด้วยสถานการณ์โควิด-19 มีการกลายพันธุ์ของเชื้อไวรัส ดังนั้นก่อนจะเข้าสู่ระยะที่ 3 ที่ปรับให้ฉีดวัคซีนขนาด 10 ไมโครกรัม จึงมีการทดลองฉีดวัคซีนในระยะที่ 2 ใหม่เป็นขนาดเดียวกับที่จะใช้ในระยะที่ 3

“ทางด้านการทดสอบประสิทธิภาพในระยะที่ 3 หลังจากฉีดในอาสาสมัครไปแล้ว 14 วัน ภายในระยะเวลา 3 เดือน, 6 เดือน จะมีการวัดผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัยและจะมีการนำไปเทียบความไม่ด้อยกว่าในวัคซีนเข็มกระตุ้นกับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งมีลักษณะแพลตฟอร์มที่เหมือนกัน และนำตัวอย่างส่งไปทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ที่ประเทศอินเดีย เพื่อตรวจกระตุ้นภูมิในเลือดสำหรับวัคซีนโควิด-19 โดยจะทดสอบฤทธิ์การยับยั้งเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์อู่ฮั่น เนื่องจากเป็นเชื้อไวรัสเริ่มต้นในการพัฒนาวัคซีน ซึ่งคาดว่าภายในกลางเดือนปี 2566 จะได้ข้อมูลครบถ้วน และสรุปยืนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) อย่างไรก็ตามหากวัคซีนจะไม่ได้ถูกนำไปใช้ทันทีในปี 2566 แต่ก็จะเป็นความพร้อมในการมีรูปแบบเพื่อต่อยอดพัฒนาวัคซีนสำหรับโควิด-19รุ่นต่อไป” ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าว

ดร.ภญ.พรทิพย์ ยังคาดว่า อาสาสมัครจะได้ตามแผนที่กำหนดไว้ 4,000 คน เพราะจะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ของการอนุมัติให้ใช้วัคซีนกรณีฉุกเฉิน ในการศึกษาประสิทธิภาพและอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 3,000 คน คิดว่าจะใช้ระยะเวลา 1 เดือนตามระยะเวลาที่กำหนดในการรับอาสาสมัครจนครบตามจำนวน

ด้านอาสาสมัครเพศหญิง อายุ 61 ปี บอกว่า ได้ยินประกาศจากทางโรงพยาบาลนครพนมว่าจะมีการเปิดรับอาสาสมัครในการทดลองฉีดวัคซีนของคนไทย และกำลังคิดว่าจะฉีดเข็มที่ 3 หลังจากที่ฉีดไฟเซอร์มาแล้ว 2 เข็ม ซึ่งการเข้าร่วมในครั้งนี้ก็ผ่านการคัดกรองตรวจสุขภาพราบรื่น และตนก็ไม่มีโรคประจำตัวด้วย หลังจากฉีดแล้วนั่งพักสังเกตอาการก็ยังไม่มีอาการอะไร แต่คงต้องสังเกตอาการตัวเองเป็นระยะ

อาสาสมัครเพศชาย อายุ 41 ปี บอกว่า เคยฉีดไฟโซอร์มา 2 เข็ม จึงอยากจะฉีกเข็มที่ 3 พอได้ยินประกาศของอสม.ในหมู่บ้าน จึงอยากมาเป็นอาสาสมัคร เพราะจะได้เป็นตัวอย่างให้คนอื่นที่จะได้กล้ามาฉีด และคิดว่าวัคซีนที่ไทยผลิตน่าจะได้ผลดี ภูมิใจที่ไทยจะผลิตวัคซีนได้เอง แต่ด้วยเพราะความดันสูงจึงทำให้ไม่ได้ฉีดในวันนี้ แต่ก็จะรอหมอนัดในครั้งหน้า และจะเตรียมตัวมาให้พร้อม

เพิ่มเพื่อน

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

มท.1 ลั่นเที่ยวภูเก็ตปลอดภัย ฮึ่มไม่ยอมคนส่วนน้อยทำเสียหาย

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงมหาดไทย ลงพื้นที่บางลาไนท์มาร์เก็ตป่าตอง อำเภอกะทู้ จังหวัดภูเก็ต

'ธนกร' ขอบคุณ 'มท.1' สั่งล้างบางมาเฟียต่างชาติในภูเก็ต

'ธนกร' ขอบคุณ 'อนุทิน' สั่งกวาดล้างมาเฟียต่างชาติในภูเก็ต ฝาก มท.-ตร. เร่งสแกนพื้นที่ ตัดวงจรฟอกเงิน มั่นใจช่วยผู้ประกอบการไทยทำธุรกิจดีขึ้น หนุนท่องเที่ยวภาคใต้โตตามเป้า

‘มท.1’ จ่อชง ครม. ไฟเขียว พรก.เว้นความผิดอาญาผู้นำส่งปืนเถื่อนให้ทางการ

โฆษกมหาดไทย เผยความคืบหน้า พ.ร.ก.เว้นความผิดอาญาผู้นำส่งปืนเถื่อนให้ทางการ มท.1 ลงนามแล้ว พร้อม ส่ง ครม. ไฟเขียว

สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ชี้แจงข้อเท็จจริง 'ลิ่มเลือดสีขาว' ไม่เกี่ยวฉีดวัคซีนโควิด

สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ชี้แจงข้อเท็จจริง เรื่อง ลิ่มเลือดสีขาว (White clot) และวัคซีนโควิด 19 ชนิด mRNA จากกรณีที่มีการเผยแพร่และส่งต่อข้อมูลเกี่ยวกับการพบสิ่งแปลกปลอมซึ่งมีลักษณะเป็นลิ่มเลือดสีขาว (White clot) ในหลอดเลือดผู้เสียชีวิตที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด 19