แอสตร้าฯชมไทยพันธมิตรที่แข็งแกร่งที่สุดใน เซาท์อีส เอเชีย สามารถผลิตวัคซีนให้กระจายทั่วเอเชีย ส่วนวัคซีนรุ่น2 ป้องกันเบต้า คาดรู้ผลปลายปีนี้

25 พ.ย.2564 – บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) ร่วมกับบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด จัดเสวนา “FROM LAB TO JAB” ถ่ายทอดเทคโนโลยี และกระบวนการอันทันสมัย ตลอดจนกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของแอสตร้าเซนเนก้า

เจมส์ ทีก ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า ใน 15 เดือนที่ผ่านทางแอสตร้าฯ และพันธมิตรได้มุ่งมั่นและทุ่มเทในการผลิตเพื่อให้ทุกคนได้เข้าถึงวัคซีนอย่างเสมอภาค โดยปัจจุบันได้ส่งมอบวัคซีนไปกว่า 2,000 ล้านโดส สู่ 170 ประเทศทั่วโลก นอกจากนี้ในประเทศที่มีรายได้น้อย-ปานกลาง ก็ได้ส่งมอบวัคซีนไปให้กว่า 175 ล้านโดส จากการคาดประมาณผู้ได้รับวัคซีนสามารถป้องกันการติดเชื้อโควิดได้กว่า 50 ล้านเคส ไม่ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลได้กว่า 5 ล้านครั้ง และลดอัตราการเสียชีวิตได้กว่า 1,000 ล้านเคส เพื่อพัฒนาและกระจายวัคซีนอย่างครอบคลุมจึงได้มีการร่วมมือกับพันธมิตรทั่วโลกกว่า 25 แห่ง หนึ่งในนั้น คือ สยามไบโอไซเอนซ์ ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน ซึ่งตัววัคซีนที่ผลิตในไทยได้รับการรับรองคุณภาพทั้งจากในอเมริกาและในไทย จึงนับว่าเป็นพันธมิตรที่แข็งแกร่งที่สุดในเซาท์อีส เอเชีย เพราะไม่เพียงการผลิตวัคซีนใช้ในประเทศเท่านั้น แต่ยังสามารถรองรับการผลิตและกระจายวัคซีนได้ทั่วภูมิภาคเอเชีย

“ด้วยประสิทธิภาพของฉีดวัคซีน ทำให้เห็นผลลัพธ์ที่ชัดเจนในไทย คือ การเปิดประเทศ จำนวนผู้ติดเชื้อทั่วประเทศลดลง อัตราการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตก็ลดลงด้วยเช่นกัน ทั้งนี้ได้สัญญากับประเทศไทยไว้ว่า จะส่งมอบวัคซีนให้ครบ 61 ล้านโดสภายในปีนี้ รวมไปถึงการสร้างความยั่งยืนในการเข้าถึงยา วัคซีน การให้ความรู้เกี่ยวกับโรค และเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม” เจมส์ กล่าวและว่า ในปี 2565 แอสตร้าเซนเนก้า จะยังคงทำงานร่วมกับสยามไบโอไซเอนซ์ และจะส่งมอบวัคซีนทั้งหมดตามตกลงในไตรมาสที่ 3 ปี 2565

ประธานบริษัท แอสตร้าฯ เผยถึง การผลิตวัคซีนรุ่น 2 รหัส AZD2816 โดยใช้เทคโนโลยีไวรัล เวกเตอร์เช่นเดิม แต่มีการดัดแปลงเพื่อให้มีความจำเพาะเจาะจงต่อสายพันธุ์เบต้ามากขึ้น โดยจะเห็นผลของการพัฒนาได้ในช่วงปลายปี 2564 แต่ย้ำว่าวัคซีนรหัส AZD1232 ที่มีใช้ในขณะนี้ก็มีประสิทธิผลสูงมากเช่นกัน ในการศึกษาทางคลินิกสามารถป้องกันการป่วยรุ่นแรงได้ 80-90%

ชีนา เบน รองประธานฝ่ายเวชภัณฑ์ยาในกลุ่มโรคมะเร็งวิทยา และผู้บริหารฝ่ายปฏิบัติการด้านการบริหารจัดการความเสี่ยง แอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า จากการทำงานร่วมกับบริษัทพันธมิตร โดยต้องได้รับการดูแลเพื่อให้ได้มาตรฐานเดียวกันสม่ำเสมอ ทั้งอุปกรณ์ บุคลากรในการผลิตวัคซีน ซึ่งในทุกล็อตการผลิตวัคซีนได้ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มข้น และทดสอบกว่า 60 ข้อต่อหนึ่งรอบการผลิต รวมไปถึงการตรวจสอบโดยหน่วยงานจากภายนอกด้วย

ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า ประสบการณ์ในการผลิตชีววัตถุในระยะ 10 ปีผ่านมา ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดียวกันกับการใช้ผลิตวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า เมื่อมีโอกาสได้ทำงานร่วมกับทางแอสตร้าฯ จึงได้มีการเตรียมมาตรฐานและคุณภาพ 4 ข้อ คือ 1.โรงงาน ที่มีการปรับสายการผลิตให้ได้คุณภาพของวัคซีน 2.บุคลากร โดยการต่อยอดความรู้ในบุคลากรเพื่ออนาคต 3.ความพร้อมของวัตถุดิบในการผลิต และ4.การถ่ายเทคโนโลยีในการผลิตกับแอสตร้า ในอนาคตก็จะมียาสำหรับโรคเลือดและมะเร็ง หรือเทคโนโลยีในการผลิตชุดตรวจโควิด19 ด้วย

ดร.ทรงพล ให้ข้อมูลว่า วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า คือวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ ซึ่งผลิตโดยการใส่สารพันธุกรรมส่วนของโปรตีนหนามแหลม (spike protein) ของไวรัส SARS-CoV-2 ไปในอะดีโนไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรค อะดีโนไวรัสนี้เป็นตระกูลเดียวกับไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไป แต่นำมาดัดแปลงพันธุกรรมจนกลายเป็นเชื้อพาหะที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

อะดีโนไวรัสที่ได้รับการดัดแปลงแล้วจะทำหน้าที่เป็นพาหะให้สารพันธุกรรมของโปรตีนหนามแหลมของไวรัส SARS-CoV-2 เมื่อฉีดเข้าสู่ร่างกายจะเกิดการสร้างโปรตีนนี้ขึ้น และจะกระตุ้นระบบการสร้างภูมิคุ้มกันขึ้น

ดร.ทรงพล ให้ข้อมูลเพิ่มเติ่มอีกว่า สำหรับขั้นตอนการผลิตวัคซีนทางชีวภาพ โดยประมาณใช้เวลาประมาณ 120 วัน ในการผลิต 1 ล็อตต่อ 4 เดือน ผ่านการรับรองคุณภาพจากหน่วยงานควบคุมคุณภาพของสยามไบโอไซเอนซ์ หน่วยงานควบคุมคุณภาพของแอสตร้าฯ ประเทศอังกฤษ และหน่วยงานกลาง EU คือ 1. การพัฒนากระบวนการ เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลกการเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน) 2. การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อเซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน

3.การเพิ่มจำนวนเซลล์ เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้ายเราสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดส จากเซลล์เจ้าบ้านหนึ่งลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ 4. การทำให้วัคซีนบริสุทธิ โดยวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์ ในการทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ มีขั้นตอนการกรองหลายครั้งเพื่อกำจัดเศษเซลล์ที่ตายและของเสีย

การผลิตในขั้นสุดท้าย (30-60วัน) 5. การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีน เมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน 6. การบรรจุและปิดผนึกสารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยาในขั้นตอนนี้ทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆและระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์การส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน ~7-14 วัน* การทดสอบเสร็จสมบูรณ์ คือ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน การทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน 8. การรับรองรุ่นการผลิต ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบ วัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้ ป้องกันวัคซีนปลอม และ9. การกระจายและส่งมอบขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาลและองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป